Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Carboplatin Pfizer, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Carboplatin Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Carboplatin Pfizer to lek o potwierdzonej aktywności przeciwnowotworowej. Lek Carboplatin Pfizer jest wskazany w leczeniu:

zaawansowanego raka jajnika (w tym w leczeniu drugiego rzutu u pacjentek, które wcześniej otrzymywały schematy leczenia zawierające cisplatynę),
drobnokomórkowego raka płuca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Pfizer

Kiedy nie stosować leku Carboplatin Pfizer

jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku oraz inne związki zawierające platynę,
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek rozpoznaną przed rozpoczęciem terapii,
u pacjentów z ciężką mielosupresją (zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego),
podczas jednoczesnego podania ze szczepionką przeciw żółtej febrze,
u pacjentów z krwawieniem istotnym klinicznie,
u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie lekiem Carboplatin Pfizer powinno być prowadzone w wyspecjalizowanych ośrodkach posiadających odpowiednie wyposażenie pozwalające na leczenie i profilaktykę ewentualnych powikłań. Lek powinien być podawany jedynie pod stałym nadzorem lekarzy doświadczonych w dziedzinie chemioterapii oraz jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

W trakcie leczenia mogą wystąpić leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) i małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi). Lekarz zleci wykonywanie morfologii krwi.
Często występuje niedokrwistość.
Podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza.
Karboplatyna jest wydalana głównie z moczem. Pacjenci otrzymujący lek Carboplatin Pfizer powinni mieć monitorowaną czynność nerek.
Zaburzenia czynności nerek po zastosowaniu leku Carboplatin Pfizer zdarzają się częściej w grupie pacjentów z uszkodzeniem nerek w wyniku wcześniejszej chemioterapii.
W trakcie oraz po zakończeniu leczenia lekiem Carboplatin Pfizer, lekarz może zalecić regularne badania neurologiczne.
W trakcie leczenia lekiem Carboplatin Pfizer zgłaszano zaburzenia słuchu.
Badania na zwierzętach wykazały, że lek Carboplatin Pfizer wywołuje zmiany w strukturze materiału genetycznego i ma działanie teratogenne.
Carboplatin Pfizer może powodować wymioty.
Jeżeli u pacjenta wystąpią ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki oraz zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeżeli pacjent ma gorączkę (temperaturę wyższą lub równą 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami zakażenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
U osób w podeszłym wieku często występuje zmniejszenie wydolności nerek, dlatego lekarz weźmie to pod uwagę przy określaniu dawki.
W trakcie leczenia lekiem Carboplatin Pfizer nie należy szczepić się żywymi szczepionkami.

3. Jak stosować lek Carboplatin Pfizer

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Carboplatin Pfizer można podawać w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego.

Zalecana dawka leku u uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi 400 mg/m² pc. podana, w pojedynczej dawce we wlewie dożylnym, trwającym od 15 do 60 minut.

Kolejne kursy leczenia należy podać po upływie czterech tygodni od poprzedniego kursu leczenia.

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak uprzednie leczenie o toksycznym wpływie na szpik, radioterapia, zaawansowany wiek lub niski stopień stanu sprawności pacjenta, lekarz zaleci zmniejszenie początkowej dawki o 20–25%.

Dawkowanie powinno być modyfikowane w oparciu o cotygodniowe wyniki badań krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni mieć ustalone dawkowanie na podstawie częstych kontroli parametrów hematologicznych i parametrów czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci i młodzież powinni być poddani szczególnej ocenie przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

nietypowe siniaki, krwawienie lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura.
ciężka reakcja alergiczna – może wystąpić nagła swędząca wysypka (pokrzywka), zaczerwienienie skóry (rumień), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
zapalenie błon śluzowych/zapalenie jamy ustnej.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

małopłytkowość
neutropenia
leukopenia
niedokrwistość
subkliniczne zmniejszenie ostrości słuchu w zakresie wysokich częstotliwości
wymioty
nudności
ból i skurcze brzucha
zmniejszenie klirensu kreatyniny
zwiększenie stężenia mocznika we krwi
zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi
nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby
zmniejszenie stężenia sodu, potasu, wapnia i magnezu we krwi.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

zakażenia
krwotok
nadwrażliwość
reakcje rzekomoanafilaktyczne
neuropatia obwodowa
parestezja
zmniejszenie odruchów ścięgnistych
zaburzenia czucia
zaburzenia smaku
zaburzenia widzenia
rzadkie przypadki utraty wzroku
szum w uszach
utrata słuchu
zaburzenia sercowo-naczyniowe
zaburzenia oddechowe
środmiąższowa choroba płuc
skurcz oskrzeli
biegunka
zaparcia
zapalenie błon śluzowych
zapalenie przełyku
zaburzenia czynności wątroby
łysienie
zaburzenia skóry
zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
ból mięśni i stawów
zaburzenia układu moczowo-płciowego
astenia
gorączka
dreszcze
zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

przejściowa utrata wzroku
odczyny w miejscu wstrzyknięcia
zespół grypopodobny.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

posocznica
ślepota korowa
zaburzenia rytmu serca
ostra niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie płuc
wtórne nowotwory złośliwe związane z leczeniem
zahamowanie czynności szpiku kostnego
gorączka neutropeniczna
zespół hemolityczno-mocznicowy
niedokrwistość hemolityczna
odwodnienie
jadłowstręt
hiponatremia
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek.
udar mózgu
niewydolność serca
zaburzenia niedokrwienne serca
ból w klatce piersiowej.

5. Jak przechowywać lek Carboplatin Pfizer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carboplatin Pfizer:

Substancją czynną leku jest karboplatyna. 1 ml roztworu zawiera 10 mg karboplatyny (Carboplatinum).
Jedna fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.
Jedna fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny.
Jedna fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carboplatin Pfizer i co zawiera opakowanie:

Lek Carboplatin Pfizer to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub jasnożółty bez widocznych cząstek.

Opakowanie: Fiolki ze szkła typu I, zamknięte chlorobutylowym korkiem z aluminiowym kapslem typu flip-off w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 1 fiolkę po 5 ml, 15 ml, lub 45 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Importer: Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o., tel. 22 335 61 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: