Ulotka dołączona do opakowania: ADCIRCA 20 mg tabletki powlekane (tadalafil)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje

Lek ADCIRCA zawiera substancję czynną tadalafil.

Lek ADCIRCA jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych i u dzieci w wieku od 2 lat.

Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi w płucach. Skutkiem tego jest poprawa wydolności fizycznej organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADCIRCA

Kiedy nie stosować leku ADCIRCA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak azotyn amylu stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej. Wykazano, że lek ADCIRCA nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku, określana czasami jako „porażenie oka” (nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego – NAION),
• jeśli pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi.
• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak ADCIRCA, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADCIRCA należy zwrócić się do lekarza.

Przed przyjęciem leku pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• choroby serca inne niż nadciśnienie płucne,
• nieprawidłowe ciśnienie krwi,
• jakiekolwiek dziedziczne choroby oczu,
• nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),
• nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi),
• nowotwór komórek krwi (białaczka),
• jakiekolwiek zniekształcenie członka lub niepożądane lub utrzymujące się erekcje trwające dłużej niż 4 godziny,
• ciężkie choroby wątroby,
• ciężkie choroby nerek.

Jeśli w trakcie stosowania leku ADCIRCA wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku ADCIRCA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek ADCIRCA nie jest zalecany do stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Lek ADCIRCA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

NIE należy przyjmować tych tabletek w przypadku stosowania azotanów.

ADCIRCA może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku ADCIRCA. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania:

• bozentanu (innego leku stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego)
• azotanów (przyjmowanych w przypadku bólu w klatce piersiowej)
• lekow blokujących receptory alfa-adrenergiczne stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób gruczołu krokowego
• riocyguatu
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• ketokonazolu w tabletkach (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• tabletek stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).

Stosowanie leku ADCIRCA z alkoholem

Picie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek ADCIRCA lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Ciaża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku ADCIRCA w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.

Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na ten lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn.

ADCIRCA zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

ADCIRCA zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ADCIRCA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ADCIRCA dostępny jest w tabletkach 20 mg. Tabletkę/tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletkę/tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Tętnicze nadciśnienie płucne u dorosłych

Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki 20 mg przyjmowane raz na dobę. Należy przyjmować obie tabletki w tym samym czasie, jedna po drugiej. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg raz na dobę.

Tętnicze nadciśnienie płucne u dzieci (w wieku 2 lat i starszych) o masie ciała co najmniej 40 kg

Zalecana dawka to dwie tabletki po 20 mg przyjmowane raz na dobę. Obydwie tabletki należy przyjąć w tym samym czasie, jedną po drugiej. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg na dobę.

Tętnicze nadciśnienie płucne u dzieci (w wieku 2 lat i starszych) o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg przyjmowana raz na dobę. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 10 mg raz na dobę.

Dla dzieci odpowiedniejsze mogą być inne postaci leku; należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADCIRCA

W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku ADCIRCA

Pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile nie minęło 8 godzin od pory, kiedy dawka powinna być przyjęta. NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ADCIRCA

Nie należy przerywać stosowania leku ADCIRCA bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• reakcje alergiczne, w tym wysypki (często).
• ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (często).
• priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku ADCIRCA (niezbyt często). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Poniżej podano działania niepożądane, które były bardzo często zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek ADCIRCA (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos), nudności, niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne), ból mięśni, ból pleców i ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyn).

Zgłaszano inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, krwawienia z nosa, wymioty, nasilone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, migrenowy ból głowy, nieregularne bicie serca i omdlenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• drgawki, przemijająca utrata pamięci, pokrzywka, zwiększona potliwość, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu, wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, nagły zgon sercowy i dzwonienie w uszach.

Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Rzadko zgłaszano niektóre działania niepożądane:

• częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła. Zgłaszano także nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji. Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania nie jest znana.

• obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil rzadko zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do ich:

• zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

U większości mężczyzn, u których zgłaszano objawy: szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu. Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem tadalafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ADCIRCA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADCIRCA

Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu. Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian, patrz punkt 2 „ADCIRCA zawiera laktozę” i „ADCIRCA zawiera sód”.

Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.

Jak wygląda lek ADCIRCA i co zawiera opakowanie

ADCIRCA 20 mg to pomarańczowe, powlekane tabletki (tabletki). Mają one kształt migdała, a na jednej ze stron oznaczenie „4467”.

Tabletki ADCIRCA 20 mg dostępne są w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu