Ulotka dołączona do opakowania: Pramipexole Teva

Informacja dla użytkownika

Pramipexole Teva 0,088 mg tabletki, Pramipexole Teva 0,18 mg tabletki, Pramipexole Teva 0,35 mg tabletki, Pramipexole Teva 0,7 mg tabletki (pramipeksol)

1. Co to jest lek Pramipexole Teva i w jakim celu się go stosuje

Pramipexole Teva zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.

Pramipexole Teva jest stosowany do leczenia:

• objawów podstawowej choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
• leczeniu objawów umiarkowanego lub ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramipexole Teva

Kiedy nie stosować leku Pramipexole Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexole Teva należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności:

• choroba nerek;
• omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją). Większość omamów to omamy wzrokowe.
• dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku zwiększania dawki leku Pramipexole Teva.
• dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)). W szczególności u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu (określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane także jako kamptokormia) lub skrzywienie ciała w jedną stronę (określane także jako Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie).
• senność lub epizody nagłego zapadania w sen.
• psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).
• zaburzenia widzenia. Podczas leczenia lekiem Pramipexole Teva należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym.
• ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).
• nasilenie się objawów zespołu niespokojnych nóg. Jeśli pacjent zaobserwuje, że objawy tej choroby występują wcześniej niż zwykle wieczorem (a nawet już po południu), są bardziej intensywne lub obejmują większe części dotkniętych chorobą kończyn, lub obejmują inne kończyny. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej. Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz prowadzący może zmienić dawkę lub odstawić lek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexole Teva u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa). Lekarz może wówczas zdecydować o dostosowaniu dawki lub zmianie leku.

Dzieci i młodzież

Pramipexole Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Pramipexole Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać przyjmowania leku Pramipexole Teva jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi. Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:

• cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka)
• amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako niemiarowość komorowa)
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zepołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby ludzkiego układu odpornościowego)
• cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów)
• chinina (stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii, znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa))
• prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna).

U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexole Teva.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mają działanie uspakajające (mogą wywoływać senność), oraz w razie picia alkoholu. W takich przypadkach lek Pramipexole Teva może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie leku Pramipexole Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność w razie picia alkoholu podczas stosowania leku Pramipexole Teva. Lek Pramipexole Teva można przyjmować z pokarmem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Pramipexole Teva.

Działanie leku Pramipexole Teva na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym, nie należy przyjmować leku Pramipexole Teva w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lek Pramipexole Teva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Lek Pramipexole Teva może prowadzić do zahamowania laktacji. Lek może również przenikać do mleka matki i tym samym przedostać się do ustroju dziecka. Jeśli stosowanie leku Pramipexole Teva jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Pramipexole Teva może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma). W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie leku Pramipexole Teva jest związane z sennością i przypadkami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. O takim przypadku należy poinformować lekarza.

Pramipexole Teva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pramipexole Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.

Lek Pramipexole Teva można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki należy popijać wodą.

Choroba Parkinsona

Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.

W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Pramipexole Teva 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).

Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).

Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Jednakże konieczne może być dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksimum 3,3 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku Pramipexole Teva na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz przepisze mniejszą dawkę leku. Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Pramipexole Teva dwa razy na dobę. W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Pramipexole Teva raz na dobę.

Zespół niespokojnych nóg

Lek przyjmuje się na ogół raz na dobę, wieczorem, 2-3 godziny przed pójściem spać.

W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Pramipexole Teva raz na dobę (co odpowiada dawce 0,088 mg na dobę).

Następnie dawkę należy zwiększać co 4-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).

Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku Pramipexole Teva lub 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu).

W przypadku przerwania leczenia na okres dłuższy niż kilka dni ponowne leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki. Następnie można zwiększać dawkę, tak jak za pierwszym razem. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Po 3 miesiącach lekarz sprawdzi leczenie i zdecyduje o kontynuacji lub o odstawieniu leczenia.

Pacjenci z chorobą nerek

U pacjentów z ciężką chorobą nerek lek Pramipexole Teva może nie być odpowiedni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pramipexole Teva

Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Pramipexole Teva, należy:

• niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego.
• mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Pramipexole Teva

Nie należy się tym martwić. Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pramipexole Teva

Nie należy przerywać stosowania leku Pramipexole Teva bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Takie postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.

Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni nagle przerywać leczenia lekiem Pramipexole Teva. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezę (utratę ruchliwości mięśni)
• zesztywnienie mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie tętnicze krwi
• częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca)
• splątanie
• zaburzenia świadomości (np. śpiączka).

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Pramipexole Teva lub zmniejszy przyjmowaną dawkę, może u niego również wystąpić tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy. Do objawów należy depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. W razie wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:

U pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności (mdłości)

Często:

• Potrzeba niezwykłych zachowań
• Omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma)
• Splątanie
• Zmęczenie
• Trudności z zasypianiem (bezsenność)
• Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi)
• Niezwykłe sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (mdłości)
• Zmniejszenie masy ciała w tym zmniejszenie apetytu

Niezbyt często:

• Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro)
• Urojenia
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)
• Zwiększenie masy ciała
• Reakcje uczuleniowe (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój ruchowy
• Duszność (trudności w oddychaniu)
• Czkawka
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
  • Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.
  • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy
  • Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
• Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforia lub nadmiernego podniecenia)

Nieznana:

• Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexole Teva: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

U pacjentów z Zespołem Niespokojnych Nóg mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Nudności (mdłości)
• Objawy, które występują wcześniej niż zwykle, są silniejsze lub obejmują inne kończyny (nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg).

Często:

• Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Koszmary senne
• Zaparcia
• Zawroty głowy
• Wymioty (mdłości)

Niezbyt często:

• Potrzeba niezwykłych zachowań*
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
• Dyskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)
• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)*
• Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)*
• Urojenia*
• Amnezja (zaburzenia pamięci)*
• Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących bodźców)
• Splątanie
• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz epizody nagłego zasypiania
• Zwiększenie masy ciała
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi)
• Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niepokój ruchowy
• Zaburzenia widzenia
• Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu
• Duszność (trudności w oddychaniu)
• Czkawka
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)*
• Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
  • Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych*
  • Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny*
  • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*
  • Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
• Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)*
• Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

Nieznana:

• Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexole Teva: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pramipexole Teva

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze lub etykiecie butelki po „Termin ważności” lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pramipexole Teva

Substancją czynną jest pramipeksol.

Każda tabletka zawiera odpowiednio 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg lub 0,7 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego.

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, magnezu stearynian, sodu monostearylowy fumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Pramipexole Teva i co zawiera opakowanie

• Tabletki leku Pramipexole Teva 0,088 mg są białe, okrągłe z wytłoczonym napisem „93″ po jednej stronie i napisem „P1″ po drugiej.
• Tabletki leku Pramipexole Teva 0,18 mg są białe, okrągłe z wytłoczonymi napisami jeden pod drugim „P2″ i „P2″ po stronie z rowkiem dzielącym i napisem „93″ po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
• Tabletki leku Pramipexole Teva 0,35 mg są białe, owalne, dwuwypukłe z wytłoczeniem na jednej stronie: 9 pionowa linia podziału 3, na drugiej stronie wytłoczona liczba 8023. Tabletkę można podzielić na połowy.
• Tabletki leku Pramipexole Teva 0,7 mg są białe, okrągłe z wytłoczonymi napisami jeden pod drugim „8024″ i „8024″ po stronie z rowkiem dzielącym i napisem „93″ po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
• Lek Pramipexole Teva jest pakowany w blistry, w opakowaniach po 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 i 100 tabletek lub w pojemniki zawierające 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Holandia

Wytwórca:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042. Debrecen
Węgry

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003. RN Haarlem
Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov
Republika Czeska

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143. Blaubeuren
Niemcy

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.