Ulotka dołączona do opakowania: Hycamtin 0,25 mg i 1 mg kapsułki twarde (topotekan)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje

Hycamtin jest lekiem przeciwnowotworowym.

Hycamtin jest używany w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii.

Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin, czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hycamtin

Kiedy nie stosować leku Hycamtin

• jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. W tych stanach może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku Hycamtin,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
• jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka. Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Hycamtin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o preparatach ziołowych lub lekach, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony cyklosporyną A, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku jednoczesnego stosowania obydwu leków pacjent będzie poddany szczególnej obserwacji.

Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Hycamtin.

Ciąża i karmienie piersią

Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez niego topotekanu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Hycamtin. Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Hycamtin może wywoływać zmęczenie. W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Hycamtin zawiera etanol.

Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu).

3. Jak stosować Hycamtin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, rozgniatać lub dzielić.

Dawka (i liczba kapsułek) leku Hycamtin jest ustalana przez lekarza w zależności od:

• wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych),
• wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia.

Zaleconą liczbę kapsułek należy połykać w całości, raz na dobę przez 5 dni.

Kapsułek leku Hycamtin nie wolno otwierać ani rozgniatać. W przypadku kontaktu z przedziurawionymi lub nieszczelnymi kapsułkami należy natychmiast dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. W przypadku zanieczyszczenia oczu zawartością kapsułki, należy natychmiast przemyć je delikatnym strumieniem wody przez co najmniej 15 minut. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zanieczyszczenia oka lub wystąpienia reakcji skórnej.

Wyjmywanie kapsułek z opakowania

Kapsułki zapakowane są w blistry utrudniające dzieciom dostęp do leku.

1. Oddzielanie pojedynczej kapsułki: oderwać wzdłuż perforacji w celu oddzielenia jednej kieszonki z kapsułką od reszty blistra.
2. Usuwanie zewnętrznej warstwy blistra: rozpoczynając od końca oznaczonego kolorem unieść i oderwać zewnętrzną warstwę blistra.
3. Wyjmywanie kapsułki: delikatnie nacisnąć jeden koniec kapsułki i wycisnąć ją przez folię.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hycamtin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości kapsułek lub jeśli dziecko przez przypadek połknęło lek.

Pominięcie zastosowania leku Hycamtin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane: należy powiadomić lekarza

Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

• Objawy zakażenia: Hycamtin może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia. Może to powodować zagrożenie dla życia. Objawy obejmują:
  • gorączkę,
  • poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
  • objawy miejscowe, np. zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych).
• Biegunka. Biegunka może mieć ciężki przebieg. Jeśli u pacjenta występują więcej niż 3 biegunkowe stolce w ciągu doby, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).

Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

• Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości radioterapii płuc lub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:
  • trudności w oddychaniu,
  • kaszel,
  • gorączkę.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

• Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
• Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie. Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może wystąpić bardziej nasilone krwawienie (krwotok). Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
• Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
• Nudności (mdłości), wymioty.
• Wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

• Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
• Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.
• Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka).
• Bóle brzucha, zaparcia, niestrawność.
• Złe samopoczucie.
• Swędzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

• Żółte zabarwienie skóry.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

• Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
• Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).
• Swędząca wysypka (lub pokrzywka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach spontanicznych, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
• Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i (lub) jelit).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Hycamtin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Hycamtin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).

Nie zamrażać.

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hycamtin

• Substancją czynną leku jest topotekan. Każda kapsułka zawiera 0,25 mg lub 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: uwodorniony olej roślinny, glicerolu monostearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), tylko kapsułki 1 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172). Kapsułki mają napis nadrukowany czarnym tuszem zawierającym: żelaza tlenek czarny (E172), szelak, etanol bezwodny, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, butanol, stężony roztwór amoniaku i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda Hycamtin i co zawiera opakowanie

Hycamtin 0,25 mg: białe do żółtawobiałych kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin” i „0.25 mg”.

Hycamtin 1 mg: różowe kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin” i „1 mg”.

Hycamtin 0,25 mg i 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia

Wytwórca

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile Parma
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien
  Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
  B-1800 Vilvoorde
  Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
• Lietuva
  Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A
  LT – 09312 Vilnius
  Tel: +370 5 2636 037
• България
  КЧТ Сандоз България Бул.”Никола Вапцаров” No. 55 сгр. 4, ет. 4
  1407 София
  Teл.: +359 2 970 47 47
  regaffairs.bg@sandoz.com
• Luxembourg/Luxemburg
  Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
  B-1800 Vilvoorde
  Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
• Česká republika
  Sandoz s.r.o.
  Na Pankráci 1724/129
  CZ-140 00, Praha 4
  Tel: +420 225 775 111
  office.cz@sandoz.com
• Magyarország
  Sandoz Hungária Kft.
  Bartók Béla út 43-47
  H-1114 Budapest
  Tel: +36 1 430 2890
  Info.hungary@sandoz.com
• Danmark
  Sandoz A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  DK-2300 København S
  Tlf: +45 6395 1000
  info.danmark@sandoz.com
• Malta
  Sandoz Pharmaceuticals d.d.
  Verovskova 57
  SI-1000 Ljubljana Slovenia
  Tel: +356 21222872
• Deutschland
  Hexal AG
  Industriestr. 25
  D-83607 Holzkirchen
  Tel: +49 39205 42 1305
  dra.co_de@hexal.com
• Nederland
  Sandoz B.V.
  Veluwezoom 22
  NL-1327 AH Almere
  Tel: +31 (0)36 5241600
  info.sandoz-nl@sandoz.com
• Eesti
  Sandoz d.d. Eesti filiaal
  Pärnu mnt 105
  EE – 11312 Tallinn
  Tel: +372 6652405
• Norge
  Sandoz A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  DK-2300 København S Danmark
  Tlf: +45 6395 1000
  info.norge@sandoz.com
• Ελλάδα
  Novartis (Hellas) A.E.B.E.
  Τηλ: +30 210 281 17 12
• Österreich
  Sandoz GmbH
  Biochemiestr. 10
  A-6250 Kundl
  Tel: +43(0)1 86659-0
• España
  Bexal Farmacéutica, S.A.
  Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble
  C/ Serrano Galvache, 56
  28033 Madrid
  Tel: +34 900 456 856
• Polska
  Sandoz Polska Sp. z o.o.
  ul. Domaniewska 50 C
  02 672 Warszawa
  Tel.: +48 22 209 7000
  maintenance.pl@sandoz.com
• France
  Sandoz SAS
  49, avenue Georges Pompidou
  F-92300 Levallois-Perret
  Tél: +33 1 49 64 48 00
• Portugal
  Sandoz Farmacêutica Lda.
  Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E Taguspark
  P-2740 255 Porto Salvo
  Tel: +351 21 196 40 42
  regaff.portugal@sandoz.com
• Hrvatska
  Sandoz d.o.o.
  Maksimirska 120
  10 000 Zagreb
  Tel: +385 1 235 3111
  upit.croatia@sandoz.com
• România
  Sandoz S.R.L.
  Strada Livezeni Nr. 7a
  540472 Târgu Mureș
  Tel: +40 21 407 51 60
• Ireland
  Rowex Ltd
  Newtown
  Bantry Co. Cork
  Tel: +353 27 50077
  regulatory@rowa-pharma.ie
• Slovenija
  Lek farmacevtska družba d.d.
  Verovškova 57
  SI-1526 Ljubljana
  Tel: +386 1 580 21 11
  Info.lek@sandoz.com
• Ísland
  Sandoz A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk
  Tlf: +45 6395 1000
  info.danmark@sandoz.com
• Slovenská republika
  Sandoz d.d. – organizačná zložka
  Žižkova 22B
  811 02 Bratislava
  Tel: +421 2 48 200 600
  sk.regulatory@sandoz.com
• Italia
  Sandoz S.p.A.
  Largo Umberto Boccioni, 1
  I-21040 Origgio / VA
  Tel: +39 02 96 54 1
  regaff.italy@sandoz.com
• Suomi/Finland
  Sandoz A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  DK-2300 Kööpenhamina S Tanska
  Puh: + 358 010 6133 400
  info.suomi@sandoz.com
• Κύπρος
  Sandoz Pharmaceuticals d.d.
  Verovskova 57
  SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
  Τηλ: +357 22 69 0690
• Sverige
  Sandoz A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  DK-2300 Köpenhamn S Danmark
  Tel: +45 6395 1000
  info.sverige@sandoz.com
• Latvija
  Sandoz d.d. Latvia filiāle
  K.Valdemāra 33 – 29
  LV-1010 Rīga
  Tel: +371 67892006
• United Kingdom (Northern Ireland)
  Sandoz Pharmaceuticals d.d.
  Verovskova 57
  SI-1000 Ljubljana Slovenia
  Tel: +43 5338 2000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu