Myfenax 500 mg tabletki powlekane – Informacja dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje

Myfenax jest lekiem stosowanym do zmniejszenia aktywności immunologicznej. Substancją czynną zawartą w leku jest mykofenolan mofetylu.

Myfenax jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby. Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu (takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Myfenax

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Kiedy nie stosować leku Myfenax

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
• W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
• W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
• W trakcie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myfenax należy porozmawiać z lekarzem:

• jeżeli pacjent ma ponad 65 lat, ponieważ w porównaniu z młodszymi pacjentami może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre zakażenia wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc.
• gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny.
• gdy obecnie występują lub kiedykolwiek u pacjenta występowały problemy dotyczące przewodu pokarmowego, na przykład choroba wrzodowa żołądka.
• gdy pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner stosowali lek Myfenax.
• jeżeli u pacjenta występuje dziedziczny niedobór enzymów, taki jak zespół Lescha-Nyhana i Kelleya-Seegmillera.

Dzieci i młodzież

Myfenax stosowany jest u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki.

Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu serca lub wątroby.

Myfenax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany wewnętrznej ściany jelita cienkiego (zanik kosmków jelitowych)
• ciężkie zapalenie błony pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy
• ciężkie zapalenie serca i jego zastawek
• zakażenia bakteryjne zwykle prowadzące do ciężkich zaburzeń czynności płuc (gruźlica, atypowe zakażenie mykobakteryjne)
• ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK)
• ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa związana z wirusem JC)
• zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia)
• zmiana kształtu niektórych białych krwinek

3. Jak przyjmować lek Myfenax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Myfenax to:

Przeszczepienie nerki

Dorośli

Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką dobową są 4 tabletki (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)

Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m 2 dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli

Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką dobową jest 6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

Brak informacji dotyczących stosowania leku Myfenax u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka leku Myfenax w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne. Zalecaną dawką dobową jest 6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

Brak informacji dotyczących stosowania leku Myfenax u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Metoda i droga podawania

Należy połykać tabletki w całości popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zakażenia bakteryjne, wirusowe i/lub grzybicze
• ciężkie zakażenie, które może objąć cały organizm
• zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, siniaków, krwawień, duszności i osłabienia
• krwawienie podskórne
• zwiększenie liczby białych krwinek
• zakwaszenie organizmu
• wysokie stężenie cholesterolu i tłuszczów we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi
• wysokie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanów we krwi
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, dna moczanowa
• niepokój ruchowy, zaburzenia myśli, postrzegania i poziomu świadomości, depresja, uczucie lęku, trudności ze snem
• zwiększone napięcie mięśni, drżenia, senność, zawroty głowy, bóle głowy, mrowienie, kłucie lub drętwienie
• przyspieszone bicie serca
• niskie/wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach, zadyszka, kaszel
• wzdęty brzuch
• wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności
• zaparcie, niestrawność, wiatry (wzdęcia)
• zmniejszenie apetytu
• zmiany wartości różnych parametrów laboratoryjnych
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i gałek ocznych
• przerost skóry, wysypka, trądzik
• osłabienie mięśni
• ból stawów
• zaburzenia czynności nerek
• krew w moczu
• gorączka, uczucie zimna, ból, uczucie osłabienia
• zatrzymanie płynów w organizmie
• wybrzuszenie się części narządu wewnętrznego lub tkanki przez osłabione miejsce w mięśniach brzusznych (przepuklina)
• ból mięśni, szyi i pleców

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• rak skóry, nierakowy przerost skóry
• nieprawidłowy lub nadmierny przerost tkanki
• zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
• łagodne powiększenie węzłów chłonnych, zmiany zapalne skóry (chłoniak rzekomy)
• zmniejszenie masy ciała
• nietypowe myślenie
• drgawki
• zaburzenia odczuwania smaku
• zakrzep w żyle
• zapalenie tkanki wyścielającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej większość narządów jamy brzusznej
• niedrożność jelit
• zapalenie jelita grubego, które powoduje ból brzucha lub biegunka (czasami spowodowane cytomegalowirusem), wrzód jamy ustnej i(lub) żołądka lub dwunastnicy, zapalenie żołądka, przełyku lub jamy ustnej i warg
• odbijanie
• wypadanie włosów
• złe samopoczucie
• przerost tkanki dziąseł
• zapalenie trzustki, co powoduje silny ból jamy brzusznej i pleców

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zakażenia pierwotniacze
• przerost tkanki limfatycznej, w tym guzy złośliwe
• niewystarczające wytwarzanie czerwonych krwinek
• ciężkie choroby szpiku kostnego
• gromadzenie się płynu limfatycznego w organizmie
• zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc). Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
• zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi
• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (możliwe objawy obejmują gorączkę, ból gardła, częste zakażenia) (agranulocytoza)

5. Jak przechowywać lek Myfenax

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myfenax

• Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu. Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki:
    • Celuloza mikrokrystaliczna
    • Powidon K-30
    • Magnezu stearynian
    • Kroskarmeloza sodowa
  • Otoczka tabletki:
    • Hypromeloza (HPMC 2910)
    • Tytanu dwutlenek (E171)
    • Makrogol (PEG 400)
    • Talk
    • Indygotyna (E132)
    • Żelaza tlenek czarny (E172)
    • Żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Myfenax i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane

Owalna tabletka powlekana, barwy lawendowej, oznakowana napisem „M500” na jednej stronie i gładka na drugiej.

Myfenax 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej – przezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 50, 100, 150, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 150 (3 opakowania po 50) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Netherlands

Wytwórcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Węgry

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Kraków
Polska

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031. GA Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

W świetle dostępnych danych literaturowych dotyczących wydzielania kwasu mykofenolowego do mleka ludzkiego, komitet PRAC uważa, że istnieje uzasadniona możliwość wydzielania kwasu mykofenolowego do mleka ludzkiego. Komitet PRAC uznał, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne produktów leczniczych zawierających mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.