Ulotka informacyjna – Parvoerysin, emulsja do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11-500 Giżycko
Polska
Tel: (87) 4291719
Fax: (87) 4293864
inex@biofaktor.pl

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Czechy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Parvoerysin, emulsja do wstrzykiwań dla świń

3. Zawartość substancji czynnych i innych substancji

1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

Substancje czynne:
Inaktywowany parwowirus świński CAPM V198, szczep S-27 nie mniej niż 4 log2 HI
Inaktywowany szczep 2-64 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP
Inaktywowany szczep 2-5 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP
Inaktywowany szczep 1-203 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1a nie mniej niż 1 RP
Inaktywowany szczep 2-II Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP

Adiuwant:
Olej mineralny Montanide ISA 25VG 0,5 ml

Substancje pomocnicze:
Tiomersal 0,2 mg

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodpornienie świń przeciw parwowirozie i różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae (szczepy serotypu 1 i 2).

Maksymalny poziom przeciwciał przeciw parwowirusowi stwierdza się 35 dnia po szczepieniu. Przeciwciała te ochraniają organizm przez okres 6 miesięcy. Pełna odporność przeciw różycy świń rozwija się do 21 dnia po szczepieniu i utrzymuje się przez okres 6 miesięcy.

5. Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych lub zwierząt podejrzanych o chorobę.

6. Działania niepożądane

W ciągu 2-4 godzin po szczepieniu może wystąpić niewielki wzrost temperatury ciała, obniżenie apetytu oraz senność. Objawy te ustępują w ciągu 24-36 godzin. W miejscu podania leku może wystąpić reakcja miejscowa w postaci 4 cm obrzęku, która ustępuje w ciągu około 6 dni po szczepieniu.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podawać domięśniowo w ilości 2 ml na zwierzę.

Lochy:
Pierwsze szczepienie wykonać na 2-4 tygodnie przed kryciem, podając jedną dawkę szczepionki. Kolejne szczepienia: zawsze na 2-4 tygodnie przed kryciem.

Knury:
Pierwsze szczepienie wykonać nie później niż 2 tygodnie przed kryciem jedną dawką szczepionki. Szczepienia przypominające, w celu utrzymania się odporności: 1 dawka co 6 miesięcy.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Stosować zgodnie z załączoną ulotką.

10. Okres karencji

Zero dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża i laktacja:
Szczepionka nie wywołuje działań niepożądanych gdy jest stosowana podczas ciąży lub laktacji. Ze względów ogólno-zdrowotnych nie zaleca się szczepienia świń w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed porodem aby nie niepokoić zwierząt.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie zaobserwowano żadnych innych niepożądanych działań u gatunku docelowego, niż te wymienione w punkcie 6.

Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak danych)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:
Grabikowski-Grabikowska
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11-500 Giżycko
Polska

Dostępne opakowania:
Tekturowe pudełko zawierające: 1 x 10 ml, 5 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml szczepionki.
Plastikowe pudełko zawierające: 10 x 10 ml szczepionki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.