Informacja dla pacjenta: Diacomit 250 mg i 500 mg kapsułki, twarde (styrypentol)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Diacomit i w jakim celu się go stosuje

Styrypentol, substancja czynna leku Diacomit, należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.

Lek stosuje się w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w terapii pewnej postaci padaczki występującej u dzieci, określanej jako ciężka miokloniczna padaczka niemowląt (zespół Dravet). Lekarz pediatra przepisał ten lek, aby wspomóc leczenie padaczki, którą rozpoznano u dziecka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diacomit

Dziecko NIE może zażywać leku Diacomit:

jeśli pacjent ma uczulenie na styrypentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli kiedykolwiek wystąpił u niego stan majaczeniowy (stan umysłu, w którym występuje dezorientacja, pobudzenie, niepokój i omamy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podania dziecku leku Diacomit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli dziecko cierpi na choroby nerek lub wątroby;
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diacomit należy wykonać u dziecka badanie czynności wątroby, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy;
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diacomit należy wykonać badanie morfologii krwi dziecka, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy;
ze względu na częste działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występujące podczas przyjmowania leku Diacomit, klobazamu i walproinianu, takie jak jadłowstręt, utrata łaknienia czy wymioty, należy starannie obserwować tempo wzrostu dziecka.

Lek Diacomit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

leki zawierające:
- cyzapryd (stosowany w terapii nocnych objawów zgagi);
- pimozyd (stosowany w terapii objawów zespołu Tourette’a, np. tików głosowych i powtarzanych, niekontrolowanych ruchów ciała);
- ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);
- dihydroergotaminę (stosowaną w łagodzeniu objawów i dolegliwości związanych z pogorszeniem sprawności umysłowej spowodowanym procesem starzenia);
- halofantrynę (lek przeciw malarii);
- chinidynę (stosowaną w terapii zaburzeń rytmu serca);
- beprydyl (stosowany w terapii bólu w klatce piersiowej);
- cyklosporynę, takrolimus, syrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu wątroby, nerek lub serca);
- statyny (symwastatyna i atorwastatyna stosowane w celu zmniejszenia ilości cholesterolu we krwi).
leki przeciwpadaczkowe zawierające: fenobarbital, prymidon, fenytoinę, karbamazepinę, diazepam;
leki zawierające: midazolam lub triazolam (produkty zmniejszające lęk i bezsenność – podawane w skojarzeniu z lekiem Diacomit mogą wywoływać u dziecka znaczną senność); chlorpromazynę (stosowaną w terapii chorób psychicznych, np. psychozy).
jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: kofeinę (substancję zwiększającą koncentrację i uwagę) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy). Należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Diacomit z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia wymienionych substancji we krwi, co prowadzi do zaburzeń żołądkowych, kołatania serca i bezsenności.
jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez niektóre enzymy wątrobowe:
- cytalopram (stosowany w terapii epizodów depresyjnych);
- omeprazol (stosowany przy wrzodach żołądka);
- inhibitory proteazy HIV (stosowane w terapii HIV);
- astemizol, chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe);
- antagonisty kanałów wapniowych (stosowane w terapii dusznicy bolesnej i zaburzeń rytmu serca);
- doustne środki antykoncepcyjne;
- propranolol, karwedilol, tymolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia);
- fluoksetynę, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne);
- haloperydol (leki przeciwpsychotyczne);
- kodeinę, dekstrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).

Stosowanie leku Diacomit z jedzeniem i piciem

NIE należy zażywać leku Diacomit z mlekiem ani z produktami nabiałowymi (jogurtem, serem kanapkowym itp.), sokiem owocowym, napojami gazowanymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata oraz napoje energetyzujące).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli dziecko jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, poproś lekarza o poradę przed przyjęciem tego leku.

NIE należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego w ciąży. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wywoływać u dziecka senność. Jeżeli dziecko będzie senne, nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani jeździć lub kierować pojazdami. Należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Diacomit zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Diacomit

Dziecko powinno stosować kapsułki zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawka powinna zostać dostosowana przez lekarza w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia dziecka – na ogół wynosi ona 50 mg na kg masy ciała na dobę.

Kiedy stosować lek Diacomit

Dziecko powinno zażywać lek dwa lub trzy razy na dobę, w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza pediatry na przykład rano – w południe – przed pójściem spać, aby jego działanie objęło dzień i noc.

Dostosowanie dawki

Dawkę należy zwiększać stopniowo, przez kilka tygodni, podczas których dawka(i) innych leków przeciwpadaczkowych będzie(będą) równocześnie zmniejszana(e). Lekarz prowadzący poinformuje, jakie mają być nowe dawki innego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych).

Jeżeli działanie leku wydaje się za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę w zależności od stanu dziecka.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zasięgnąć porady lekarza pediatry, który może wówczas zmienić dawkę tego leku i innego leku przeciwpadaczkowego (innych leków przeciwpadaczkowych).

Istnieją niewielkie różnice między lekiem Diacomit w kapsułkach i w postaci proszku przeznaczonego do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli pojawią się jakiekolwiek problemy u dziecka po zmianie z przyjmowania kapsułek na stosowanie proszku do zawiesiny doustnej lub na odwrót, należy powiadomić o tym lekarza. Zmiana z kapsułek na preparat proszkowy powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Jeśli kilka minut po zażyciu leku wystąpią wymioty, należy przyjąć, że lek nie został wcale wchłonięty i podać nową dawkę. Inaczej jest jednak, gdy wymioty występują ponad godzinę po podaniu leku, gdyż styrypentol bardzo szybko się wchłania. W takiej sytuacji przyjmuje się, że znaczna część podanej dawki została przyswojona przez organizm z przewodu pokarmowego, nie ma więc potrzeby podawania nowej dawki ani modyfikowania dawki kolejnej.

Jak stosować kapsułki Diacomit

Aby upewnić się, że pacjent przyjął całą ilość proszku, zaleca się nie otwierać kapsułki i połykać ją w postaci pojedynczej dawki doustnej. Dziecko powinno zażywać lek Diacomit z posiłkami, a NIE na pusty żołądek. Informacje o pokarmach i napojach, których należy unikać, przedstawiono powyżej, w punkcie „Stosowanie leku Diacomit z jedzeniem i piciem”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diacomit

Jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że dziecko zażyło dawkę większą od zalecanej, należy skontaktować się z lekarzem pediatrą.

Pominięcie przyjęcia leku Diacomit

Ważne aby dziecko zażywało ten lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Jeżeli dziecko zapomni przyjąć dawkę, opiekun powinien ją podać, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji należy podać kolejną dawkę zgodnie z normalnym schematem leczenia. Dziecko nie powinno przyjąć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diacomit

Dziecko nie powinno przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać napad padaczkowy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza pediatry lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (szczególnie w przypadku leczenia skojarzonego z lekiem przeciwpadaczkowym — walproinianem sodu);
bezsenność, nadmierna senność;
ataksja (niezdolność koordynowania ruchów), hipotonia (niedostateczna siła mięśniowa), dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi — karbamazepiną i walproinianem sodu;
agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan nadmiernej pobudliwości);
zaburzenia snu (nieprawidłowy sen);
hiperkineza (nadmiernie wyrażone ruchy);
nudności, wymioty;
za mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

podwójne widzenie (w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem przeciwpadaczkowym — karbamazepiną);
wrażliwość na światło;
wysypka, alergia skórna, pokrzywka (różowawe swędzące zmiany skórne z obrzękiem);
znużenie (zmęczenie).

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi;
nieprawidłowe wyniki badania dotyczącego czynności wątroby.

Aby wyeliminować wymienione działania niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku Diacomit lub jednego z innych przepisanych dziecku leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diacomit

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dziecko nie powinno stosować leku Diacomit po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diacomit 250 mg

Substancją czynną leku jest styrypentol. Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg styrypentolu.
Pozostałe składniki kapsułki to: powidon, karboksymetyloskrobia sodowa oraz magnezu stearynian (E470b).
Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), erytrozynę (E127) i indygotynę (E132).
Tusz zawiera szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172).

Co zawiera lek Diacomit 500 mg

Substancją czynną leku jest styrypentol. Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg styrypentolu.
Pozostałe składniki kapsułki to: powidon, karboksymetyloskrobia sodowa oraz magnezu stearynian (E470b).
Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Tusz zawiera szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Diacomit 250 mg i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Diacomit 250 mg są różowe i z nadrukiem „Diacomit 250 mg”.

Kapsułki twarde są dostarczane w plastikowych butelkach zawierających po 30, 60 lub 90 kapsułek. Butelki są umieszczone w opakowaniach tekturowych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Diacomit 500 mg są białe i z nadrukiem „Diacomit 500 mg”.

Diacomit jest również dostępny w saszetkach zawierających 250 lub 500 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Biocodex
7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly – Francja
Tel.: + 33 1 41 24 30 00 – e-mail: medinfo@biocodex.com

Wytwórca

Biocodex
1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT/BE/BG/CY/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/PL/PT/SI
Biocodex
7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly
Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: medinfo@biocodex.com

CZ
Desitin Pharma spol. s r.o
Opletalova 25 11121. Prague 1 Republika Czeska
Tel: 00420-2-222 45 375
e-mail: desitin@desitin.cz

DE
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Niemcy
Tel: +49 (0)40 59101 525
e-mail: epi.info@desitin.de

DK
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 8 02130. Espoo Finlandia
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: info@biocodex.fi

EE
Biocodex OÜ
Väike-Paala 1 11415. Tallinn Estonia
Tel: +372 605 6014
e-mail: info@biocodex.ee

FI
Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 8 02130. Espoo Finlandia
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: info@biocodex.fi

LT
Biocodex UAB
Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Litwa
Tel: +370 37 408681
e-mail: info@biocodex.lt

LV
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167 Łotwa
Tel: +371 67 619365
e-mail: info@biocodex.lv

NO
Biocodex AS
C/O regus Lysaker Lysaker Torg 5, 3 etg NO-1366 Lysaker Norwegia
Tel: +47 66 90 55 66
e-mail: info@biocodex.no

RO
Desitin Pharma s.r.l
Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Rumunia
Tel: 004021-252-3481
e-mail: office@desitin.ro

SE
Biocodex AB
Knarrnäsgatan 7164 40 Kista Szwecja
Tel: +46 8 615 2760
e-mail: info@biocodex.se

SK
Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13 82106. Bratislava Słowacja
Tel: 00421-2-5556 38 10
e-mail: desitin@desitin.sk medinfo@biocodex.com

UK (NI)
Alan Pharmaceuticals,
Acre House, 11-15 William Road, London NW1 3ER, Anglia
Tel. +44 (0) 20 7284 2887
E-mail: info@alanpharmaceuticals.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.