Neupro – informacja dla pacjenta

Wstęp

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neupro 2 mg/24 h system transdermalny, plaster Neupro 4 mg/24 h system transdermalny, plaster Neupro 6 mg/24 h system transdermalny, plaster Neupro 8 mg/24 h system transdermalny, plaster Rotygotyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Neupro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Neupro

Neupro zawiera jako substancję czynną rotygotynę.

Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy. Dopamina to substancja przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała.

W jakim celu stosuje się lek Neupro

Lek Neupro jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów:

choroby Parkinsona – lek Neupro może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lekiem o nazwie lewodopa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupro

Kiedy nie stosować leku Neupro:

jeśli pacjent ma uczulenie na rotygotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent wymaga wykonania badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI, badanie obrazowe narządów wewnętrznych ciała przy zastosowaniu energii magnetycznej, a nie promieni rentgenowskich);
jeśli pacjent wymaga wykonania kardiowersji (leczenie nieprawidłowego rytmu serca).

Bezpośrednio przed wykonaniem badania przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) lub kardiowersji, aby uniknąć poparzenia skóry, należy odkleić plaster Neupro, ponieważ zawiera on aluminium. Po badaniu lub zabiegu można nalepić nowy plaster.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Neupro. Jeśli pacjent nie jest pewny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Neupro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ:

należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi podczas stosowania leku Neupro, zwłaszcza na początku leczenia. Neupro może wpływać na ciśnienie krwi.
zaleca się regularne przeprowadzanie badań wzroku podczas stosowania leku Neupro. Jeżeli w okresie pomiędzy badaniami wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
w razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę. Jeśli zaburzenia te nasilą się w trakcie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
plaster może powodować odczyny skórne – patrz: „Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra” w punkcie 4.
może wystąpić znaczna senność lub nagłe zasypianie – patrz: „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn” w punkcie 2.
mogą wystąpić mimowolne skurcze mięśni, powodujące nietypowe, często powtarzające się ruchy lub pozycje ciała (dystonia), nienaturalną postawę ciała lub przechylenie tułowia w bok (określane także jako Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie). Jeśli tak się stanie, lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku.

W przypadku wystąpienia takiej sytuacji po rozpoczęciu leczenia lekiem Neupro należy zwrócić się do lekarza.

W leczeniu choroby Parkinsona należy stopniowo redukować dawki leków, jak i stopniowo je odstawiać. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leku Neupro u pacjenta występują objawy, takie jak depresja, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból.

Może wystąpić utrata przytomności.

Lek Neupro może spowodować utratę przytomności

Może to się zdarzać zwłaszcza na początku stosowania leku Neupro lub podczas zwiększania dawki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent traci przytomność lub ma zawroty głowy.

Zmiany zachowania i zaburzenia myślenia

Lek Neupro może powodować objawy niepożądane, które wpływają na zmianę zachowania (sposobu zachowania). Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki. Dzięki temu będą oni mogli poinformować pacjenta lub lekarza, jeśli zauważą nietypowe zmiany zachowania.

Nietypowe zachowania to:

pragnienie przyjmowania dużych dawek leku Neupro albo innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona,
nieodparty popęd lub pragnienie, którym nie można się oprzeć i które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób
zaburzenia myślenia lub zachowania

Więcej informacji patrz punkt 4: „Zmiany zachowania i zaburzenia myślenia”.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Neupro u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek Neupro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neupro i lewodopy niektóre działania niepożądane mogą się nasilić. Dotyczy to takich działań niepożądanych jak: widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk (omamy), mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza) oraz obrzęk nóg i stóp.

Nie należy zażywać następujących leków podczas stosowania Neupro, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku Neupro:

leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
metoklopramid – stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Przed zastosowaniem leku Neupro należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny, lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych lub depresji),
leki obniżające ciśnienie krwi. Lek Neupro może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania; to działanie mogą nasilać stosowane przez pacjenta leki obniżające ciśnienie krwi.

Lekarz poinformuje pacjenta czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie wymienionych leków podczas przyjmowania Neupro.

Neupro z jedzeniem, piciem i alkoholem

Rotygotyna wnika do krwi przez skórę, dlatego jedzenie ani picie nie mają wpływu na wchłanianie leku. Należy omówić z lekarzem, czy spożywanie alkoholu jest bezpieczne podczas stosowania leku Neupro.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Neupro w czasie ciąży, ponieważ wpływ rotygotyny na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Neupro. Rotygotyna może przenikać do mleka kobiet i oddziaływać na dziecko, może też zmniejszać ilość wytwarzanego mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Neupro może powodować znaczną senność oraz nagłe zasypianie. W przypadku wystąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów. Zanotowano pojedyncze przypadki, kiedy osoby zasypiały w trakcie prowadzenia pojazdów, powodując wypadki.

Jeśli pacjent jest bardzo senny, nie może również używać narzędzi ani maszyn, ani podejmować jakichkolwiek czynności, które mogłyby zagrozić pacjentowi lub innym osobom.

Neupro zawiera sodu metadwusiarczyn (E223)

Sodu metadwusiarczyn (E223) rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergię) i skurcz oskrzeli (zaburzenia oddychania spowodowane zwężeniem się dróg oddechowych).

3. Jak stosować lek Neupro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy zastosować

Dawka leku Neupro zależy od rodzaju choroby – patrz poniżej.

Lek Neupro jest dostępny w plastrach o różnych dawkach leku uwalnianych przez 24 godziny. W leczeniu choroby Parkinsona stosuje się dawki: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h.

Aby uzyskać odpowiednią dawkę można zastosować więcej niż jeden plaster, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zestaw do rozpoczęcia leczenia Neupro zawiera 4 różne opakowania (po jednym dla każdej dawki), każde zawierające 7 plastrów. Opakowania te są zwykle potrzebne w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia, ale w zależności od reakcji pacjenta na lek Neupro, użycie wszystkich dawek zawartych w opakowaniach nie musi być konieczne lub po 4. tygodniu wymagane może być zastosowanie dodatkowych, większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.

Pierwszego dnia należy rozpocząć leczenie od leku Neupro 2 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 1″), stosując jeden plaster 2 mg na dobę. Należy stosować lek Neupro 2 mg przez 7 dni (np. zaczynając leczenie w niedzielę, kolejną dawkę leku należy wprowadzić do stosowania w następną niedzielę).

Od początku drugiego tygodnia należy stosować Neupro 4 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 2″). Od początku trzeciego tygodnia należy stosować Neupro 6 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 3″). Od początku czwartego tygodnia należy stosować Neupro 8 mg (opakowanie oznaczone „Tydzień 4″).

Właściwa dawka zależy od potrzeb danego pacjenta.

Codzienna dawka leku Neupro wynosząca 4 mg może być skuteczna u niektórych pacjentów. Większość pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona dochodzi do stosowania właściwej dawki 6 mg na dobę lub 8 mg na dobę w ciągu, odpowiednio, 3 lub 4 tygodni. Dawka maksymalna wynosi 8 mg na dobę. Większość pacjentów z zaawansowaną postacią choroby Parkinsona dochodzi do stosowania właściwej dawki w ciągu 3 do 7 tygodni, przyjmując dawki 8 mg na dobę do dawki maksymalnej 16 mg na dobę. W przypadku dawek większych niż 8 mg/24 h (dawka zalecona przez lekarza, wyższa niż dostępne) należy stosować kilka plastrów, w celu uzyskania zalecanej dawki. Na przykład: dla osiągnięcia dawki 14 mg na dobę należy nakleić jeden plaster 6 mg/24 h i jeden plaster 8 mg/24 h, i podobnie, dla osiągnięcia dawki 16 mg na dobę należy nakleić dwa plastry 8 mg/24 h.

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania tego leku, patrz „Przerwanie stosowania leku Neupro” w punkcie 3.

Jak stosować plastry leku Neupro:

Neupro to plaster, który należy zastosować na skórę.

Przed nalepieniem nowego plastra należy upewnić się, czy poprzedni plaster został odklejony.
Nowy plaster należy codziennie nalepić na skórę w innym miejscu
Plaster należy pozostawić na skórze przez 24 godziny, a następnie odkleić i nalepić nowy plaster.
Plaster należy zmieniać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Nie przecinać plastra Neupro na części.

Gdzie nalepić plaster

{TABELA_1}

bark lub ramię
brzuch
bok (bok tułowia pomiędzy żebrami i biodrem)
biodro lub udo

{TABELA_2}

Plaster Neupro należy nalepiać każdego dnia w innym miejscu. Na przykład po prawej stronie ciała jednego dnia, następnego dnia po stronie lewej. Albo w górnej części ciała jednego dnia, w dolnej części ciała następnego dnia.
Nie należy nalepiać plastra Neupro dwukrotnie w tym samym miejscu na skórze przez 14 dni.
Nie należy naklejać plastra na skórę skaleczoną lub uszkodzoną, zaczerwienioną czy podrażnioną.

Jeżeli problemy ze skórą spowodowane stosowaniem plastra nie mijają, w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz „Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra” w punkcie 4.

Zapobieganie odklejaniu się plastra lub jego odpadnięciu

Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może ocierać go ciasna odzież.
Nie stosować kremów, olejków, płynów, pudrów ani innych produktów do pielęgnacji skóry w miejscu, gdzie zostanie naklejony plaster lub w pobliżu wcześniej naklejonego plastra.
Gdy konieczne jest nalepienie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.
Jeśli brzegi plastra się odklejają, można przylepić plaster Neupro za pomocą plastra samoprzylepnego (przylepca).

Jeżeli plaster odpadnie, należy przylepić nowy plaster na resztę doby a następnie zmienić go o zwykłej porze.

Należy unikać nagrzania miejsca z nalepionym plastrem, np. na skutek promieni słonecznych, pobytu w saunie, gorącej kąpieli, użycia podkładek grzewczych lub termoforu. Może to spowodować szybsze uwalnianie leku. Jeśli pacjent ma wrażenie, że doszło do przegrzania, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zawsze należy sprawdzić, czy plaster nie odpadł po kąpieli, korzystaniu z natrysku lub po ćwiczeniach.
Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, podrażnione miejsce należy chronić przed słońcem, które może wywołać zmiany zabarwienia skóry.

Jak przylepiać plaster

Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.
Przed otwarciem saszetki należy zdecydować, gdzie zamierzamy nalepić plaster i sprawdzić czy stary plaster został usunięty.
Plaster Neupro nalepić na skórę zaraz po otwarciu saszetki i zdjęciu warstwy ochronnej.

{TABELA_3}

Trzymać plaster w obu rękach, zwrócony warstwą ochronną do pacjenta.

{TABELA_4}

Zgiąć plaster na pół, aby rozchylić nacięcie w kształcie S, wykonane w warstwie ochronnej.
Odkleić jedną część warstwy ochronnej.
Nie dotykać palcami lepkiej strony plastra.
Przytrzymać za drugą połowę plastra pokrytą warstwą ochronną.
Następnie przyłożyć lepką powierzchnię plastra do skóry.
Docisnąć plaster mocno do skóry.
Mocno docisnąć plaster dłonią.
Dociskać przez około 30 sekund.

Jak usunąć zużyty plaster

Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.
Delikatnie przemyć skórę w miejscu naklejenia plastra ciepłą wodą z mydłem. Pozwoli to usunąć lepkość, która pozostała na skórze. To co jeszcze pozostanie można także zetrzeć olejkiem dla niemowląt.
Nie używać alkoholu ani innych rozpuszczalników, jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą podrażnić skórę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupro

Zastosowanie większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Neupro może spowodować objawy niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, spadek ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych (omamy), poczucie splątania, nadmierną senność, mimowolne ruchy kończyn i drgawki.

W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo szpitalem aby uzyskać dalsze zalecenia.

W przypadku zastosowania innego plastra (np. Neupro 4 mg/24 h zamiast Neupro 2 mg/24 h) niż zalecony przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo szpitalem i zastosować się do otrzymanych zaleceń dotyczących zmiany plastra.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprzyjemnych reakcji należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie wymiany plastra o zwykłej porze

Jeśli pacjent zapomni wymienić plaster o zwykłej porze, należy zmienić plaster natychmiast po stwierdzeniu tego faktu. Usunąć stary plaster i użyć nowy.
Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu nowego plastra po usunięciu poprzedniego, należy zastosować nowy plaster od razu po stwierdzeniu tego faktu.

W obu przypadkach następnego dnia należy nalepić nowy plaster o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neupro

Nie wolno przerywać stosowania leku Neupro bez kontaktu z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, co może stanowić zagrożenie życia. Do objawów tego zespołu należą: bezruch/ niemożność poruszania się (akineza), sztywność mięśni, gorączka, zmiany ciśnienia krwi, przyspieszona częstość pracy serca (tachykardia), splątanie, zmniejszona świadomość (tak jak w śpiączce).

Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Neupro, dawkę dobową leku Neupro należy zmniejszać stopniowo:

w chorobie Parkinsona – dawkę zmniejszać o 2 mg co drugi dzień

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia.

Pacjent może odczuwać nudności i wymiotować na początku leczenia. Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe, nawet w przypadku kontynuacji leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli działania te trwają przez dłuższy czas lub niepokoją pacjenta.

Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra

Pacjent może mieć zaczerwienioną skórę i odczuwać swędzenie w miejscu naklejenia plastra – te reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.
Objawy ustępują zwykle w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż kilka dni lub jeśli jest on poważny. Należy skontaktować się z lekarzem również wtedy, jeśli odczyn rozprzestrzenia się poza miejsce naklejenia plastra.
Skóry z jakimikolwiek widocznymi odczynami skórnymi związanymi ze stosowaniem plastra nie należy wystawiać na działanie słońca ani solarium.
Aby uniknąć odczynów skórnych, plaster należy przyklejać codziennie w innym miejscu. Plaster można nakleić w tym samym miejscu po upływie 14 dni.

Może wystąpić utrata przytomności.

Lek Neupro może spowodować utratę przytomności. Może to się zdarzać zwłaszcza na początku stosowania leku Neupro lub podczas zwiększania dawki. Należy powiedzieć lekarzu, jeśli pacjent traci przytomność lub ma zawroty głowy.

Zmiany zachowania i zaburzenia myślenie

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w zachowaniu i myśleniu lub oba te rodzaje zmian. Lekarz ustali w jaki sposób kontrolować lub ograniczyć te objawy.

Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki. Dzięki temu będą oni mogli poinformować pacjenta lub lekarza, jeśli zauważą nietypowe zmiany zachowania. Lek Neupro może powodować nieodparty popęd lub pokusę, którym nie można się oprzeć takie jak przymus wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób – te objawy występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Mogą do nich należeć:

silny, niepohamowany popęd do uprawiania gier (hazardu), mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji,
zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne, które znacząco niepokoją pacjenta lub inne osoby, np. nasilony popęd seksualny,
nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydawanie pieniędzy,
niepohamowany apetyt (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości, niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Lek Neupro może powodować też inne nietypowe zachowania i zaburzenia myślenia, do których należą:

zaburzone postrzeganie rzeczywistości
widzenie lub słyszenie zjawisk nierzeczywistych (omamy)
splątanie
dezorientacja
zachowania agresywne
pobudzenie
majaczenie

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w zachowaniu i myśleniu lub oba te rodzaje zmian. Lekarz ustali w jaki sposób kontrolować lub ograniczyć te objawy.

Reakcje alergiczne

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej – takie jak opuchnięcie twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane mogące wystąpić w przypadku stosowania leku Neupro w chorobie Parkinsona

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów.

Bardzo częste: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

ból głowy
poczucie senności lub zawroty głowy
nudności, wymioty
podrażnienia skóry w miejscu naklejenia plastra, takie jak zaczerwienienie i świąd

Częste: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

upadki
czkawka
zmniejszenie masy ciała
obrzęk nóg i stóp
osłabienie, uczucie zmęczenia
uczucie kołatania serca (palpitacje)
zaparcia, suchość w ustach, zgaga
zaczerwienienie, nadmierne pocenie się, swędzenie
zawroty głowy (uczucie wirowania)
widzenie lub słyszenie zjawisk nieprawdziwych ((omamy)
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, podwyższone ciśnienie krwi
bezsenność, zaburzenia snu, problemy ze snem, koszmary senne, niezwykłe sny
mimowolne ruchy, niedające się kontrolować, związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)
omdlenia, zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej z powodu spadku ciśnienia krwi
niemożność powstrzymania się przed podejmowaniem szkodliwych działań, w tym przed nałogowym hazardem, powtarzaniem bezsensownych czynności, kompulsywnymi zakupami lub niekontrolowanym wydawaniem pieniędzy
niepohamowany apetyt (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu)

Niezbyt częste: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

niewyraźne widzenie
zwiększenie masy ciała
reakcja uczuleniowa
obniżone ciśnienie krwi
przyspieszenie częstości pracy serca
zwiększony popęd płciowy
zaburzenia rytmu serca
dyskomfort i ból brzucha
uogólniony świąd, podrażnienie skóry
nagłe zasypianie bez objawów poprzedzających
niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
pobudzenie, dezorientacja, splątanie lub paranoja
zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy błysków światła
zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych).

Rzadkie: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

urojenia
majaczenie
drażliwość
bycie agresywnym
zaburzenia psychotyczne
uogólniona wysypka
mimowolne skurcze mięśni (drgawki)

Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

potrzeba przyjmowania dużych dawek leków takich jak Neupro, większych niż zalecane w danej chorobie. Jest to tzw. zespół dysregulacji dopaminergicznej i może prowadzić do nadużywania leku Neupro.
biegunka.
zespół opadania głowy
rabdomioliza (rzadka ciężka choroba mięśni, która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni oraz może prowadzić do problemów z nerkami)

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neupro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Usuwanie wykorzystanych i niewykorzystanych plastrów

Wykorzystane plastry nadal zawierają substancję czynną – rotygotynę, która może być szkodliwa dla innych osób. Wykorzystany plaster należy złożyć lepką stroną do środka. Umieścić plaster w oryginalnej saszetce, następnie z zachowaniem zasad bezpieczeństwa wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neupro

Substancją czynną leku jest rotygotyna.

Plaster 2 mg/24 h
Każdy plaster uwalnia 2 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 10 cm² zawiera 4,5 mg rotygotyny.
Plaster 4 mg/24 h
Każdy plaster uwalnia 4 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 20 cm² zawiera 9,0 mg rotygotyny.
Plaster 6 mg/24 h
Każdy plaster uwalnia 6 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 30 cm² zawiera 13,5 mg rotygotyny.
Plaster 8 mg/24 h
Każdy plaster uwalnia 8 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 40 cm² zawiera 18,0 mg rotygotyny.

Pozostałe składniki to:

Kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, sodu metadwusiarczyn (E223), askorbylu palmitynian (E304) i DL-alfa-tokoferol (E307).
Warstwa pokrywająca: błona poliestrowa, pokryta silikonem i aluminium, powleczona farbą z warstwą pigmentu (tytanu dwutlenek (E171), pigment żółty 95, pigment czerwony 166) i z nadrukiem (pigment czerwony 144, pigment żółty 95, pigment czarny 7).
Warstwa ochronna: przezroczysta błona poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Jak wygląda lek Neupro i co zawiera opakowanie

Lek Neupro jest plastrem (systemem transdermalnym). Jest cienki i ma trzy warstwy. Ma kwadratowy kształt z zaokrąglonymi rogami. Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h lub 8 mg/24 h.

Neupro jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:

Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 plastrów zawartych w 4 tekturowych pudełkach zawierających po 7 plastrów odpowiednio w dawkach 2 mg, 4 mg, 6 mg oraz 8 mg, zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

{TABELA_5}{TABELA_6}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji rotygotyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących „reakcji dystonicznych”, w tym „zespołu krzywej wieży w Pizie”, pochodzących z badań klinicznych, spontanicznych zgłoszeń, w tym 33 przypadków z pozytywnym wynikiem próby odstawienia leku (29/33 potwierdzonych medycznie), z których 28 dotyczyło choroby Parkinsona, jak również z 18 odpowiednich artykułów literaturowych (2 dotyczących rotygotyny i 16 na temat innych nieergolinowych agonistów dopaminy – DA) oraz prawdopodobnego mechanizmu działania, komitet PRAC uważa, że ostrzeżenie dotyczące reakcji dystonicznych jest uzasadnione. Komitet PRAC stwierdził, że druki informacyjne dotyczące produktów leczniczych zawierających rotygotynę dla wskazania terapeutycznego „choroba Parkinsona”, powinny zostać odpowiednio zmienione, niezależnie od dawki.

Po zapoznaniu się z zaleceniami komitetu PRAC komitet CHMP zgadza się z ogólnymi wnioskami naukowymi i podstawami zaleceń komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji rotygotyny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną rotygotynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.