Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rasilez

Rasilez 150 mg tabletki powlekane
Rasilez 300 mg tabletki powlekane
aliskiren

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rasilez i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną aliskirenem. Aliskiren należy do grupy leków zwanych inhibitorami reniny. Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Pomaga to obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych pacjentów. Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasilez

Kiedy nie stosować leku Rasilez

• jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
• jeśli u pacjenta wystąpiły następujące postaci obrzęku naczynioruchowego (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka):
  • obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu;
  • obrzęk naczynioruchowy dziedziczny;
  • obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.
• w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepów w celu zapobieżenia odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub chinidynę (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem z jednej z poniższych grup leków obniżających ciśnienie krwi:
  • inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub
  • antagoniści receptora angiotensyny II, jak: walsartan, telmisartan, irbesartan.
• jeśli pacjent ma poniżej 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasilez należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
• jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienie krwi:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub
  • antagonista receptora angiotensyny II, jak: walsartan, telmisartan, irbesartan.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.
• jeśli u pacjenta wystąpił już obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka). Jeśli wystąpi taki stan, należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń zaopatrujących jedną lub obydwie nerki).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka, uporczywa biegunka, należy przerwać przyjmowanie leku Rasilez.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Rasilez”.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno stosować u niemowląt w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat. Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat i nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat. Uzasadnione jest to faktem, że nie dysponuje się danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku w tej populacji.

Osoby w podeszłym wieku

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa aliskirenu u starszych pacjentów w wieku powyżej 65 lat wynosi 150 mg. U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie leku Rasilez w dawce 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką 150 mg.

Lek Rasilez a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, w tym leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu.
• furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu.
• antagonistę receptora angiotensyny II lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Rasilez” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej.
• określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Stosowanie leku Rasilez z jedzeniem i piciem

Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem lub bez posiłku, najlepiej codziennie o tej samej porze. Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe), jako że mogłoby to obniżyć skuteczność działania leku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie wirowania, niskie stężenie sodu we krwi, skrócenie oddechu, nudności, wymioty, objawy zaburzeń czynności wątroby (nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry i oczu).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasilez.

3. Jak stosować lek Rasilez

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby. Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, co pozwoli uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Rasilez wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę. Działanie leku polegające na obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi utrzymuje się w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa aliskirenu u starszych pacjentów wynosi 150 mg. U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką 150 mg.

Lekarz może przepisać większą dawkę leku, jedną tabletkę o mocy 300 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie. Lekarz może przepisać ten lek razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

Sposób podawania

Należy połykać tabletki w całości popijając niewielką ilością wody. Lek ten należy zażywać raz na dobę zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku, najlepiej codziennie o tej samej porze. Należy ustalić dogodny plan dnia, tak aby codziennie przyjmować lek w ten sam sposób, regularnie względem pory posiłków. Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe). W czasie leczenia lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od ciśnienia krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasilez

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek tego leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Rasilez

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie (częstość nieznana):

U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

• Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) : biegunka, ból stawów, wysokie stężenie potasu we krwi, zawroty głowy.
• Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób) : wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego – patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko”), zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu), obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej – zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oki lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka), niskie ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, kaszel, świąd, swędząca wysypka (pokrzywka), zwiększony poziom enzymów wątrobowych.
• Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób) : zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (niedokrwistość), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rasilez

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rasilez

• Substancją czynną leku jest aliskiren (w postaci hemifumaranu).

Rasilez 150 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu). Pozostałe składniki to: krospowidon typu A, hypromeloza typu 2910 (3 mPa s), magnezu stearynian, makrogol 4000, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Rasilez 300 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu). Pozostałe składniki to: krospowidon typu A, hypromeloza typu 2910 (3 mPa s), magnezu stearynian, makrogol 4000, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Rasilez i co zawiera opakowanie

Rasilez 150 mg tabletki powlekane ma postać jasnoróżowych, obustronnie wypukłych, okrągłych tabletek z oznakowaniem „IL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.

Rasilez 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, obustronnie wypukłych, owalnych tabletek z oznakowaniem „IU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.

Rasilez 150 mg tabletki powlekane jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Opakowaniach jednostkowych zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek
• Opakowaniach jednostkowych zawierających 56×1 tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
• Opakowaniach zbiorczych zawierających 280 (20×14) tabletek
• Opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2x49x1) tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze

Rasilez 300 mg tabletki powlekane jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Opakowaniach jednostkowych zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek
• Opakowaniach jednostkowych zawierających 56×1 tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
• Opakowaniach zbiorczych zawierających 280 (20×14) tabletek
• Opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2x49x1) tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Noden Pharma DAC
D’Olier Chambers
16A D’Olier Street
Dublin 2
Irlandia

Wytwórca

Delpharm Milano S.R.L.,
Via Carnevale, 1,
Segrate (MI),
20054,
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu