Tyverb 250 mg tabletki powlekane – informacja dla użytkownika

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje

Tyverb jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi (z nadekspresją receptora HER2) w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się poza pierwotnie stwierdzony guz lub do innych narządów (rak piersi zaawansowany lub z przerzutami). Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka lub może je zniszczyć.

Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.

Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami. Wcześniejsze leczenie raka piersi z przerzutami musiało zawierać trastuzumab.

Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z hormono-niewrażliwym rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.

Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek z hormonowrażliwym rakiem piersi z przerzutami (rozprzestrzenianie się tego rodzaju raka piersi jest bardziej prawdopodobne w obecności hormonów), u których aktualnie nie jest planowana chemioterapia.

Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach dla pacjenta. Należy poprosić lekarza o informacje dotyczące tych innych leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyverb

Kiedy nie stosować leku Tyverb

jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Tyverb

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Tyverb lekarz przeprowadzi badania oceniające czy czynność serca jest prawidłowa.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyverb należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tyverb należy również poinformować lekarza:

jeśli pacjent ma chorobę płuc
jeśli pacjent ma zapalenie płuc
jeśli pacjent ma chorobę wątroby
jeśli pacjent ma chorobę nerek
jeśli pacjent ma biegunkę (patrz punkt 4).

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Tyverb lekarz zaleci przeprowadzenie badań oceniających czy czynność wątroby jest prawidłowa.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Częste reakcje skórne

W związku zastosowaniem produktu Tyverb obserwowano ciężkie reakcje skórne. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, pęcherze i złuszczanie skóry.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Lek Tyverb a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tyverb lub lek Tyverb może wpływać na działanie innych leków. Dotyczy to niektórych leków z opisanych poniżej grup:

leki zawierające ziele dziurawca – leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji
erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna – leki stosowane w leczeniu infekcji
cyklosporyna – lek stosowany w celu osłabienia układu odporności na przykład po przeszczepieniu narządu
rytonawir, sakwinawir – leki stosowane w leczeniu HIV
fenytoina, karbamazepina – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych
cyzapryd – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń układu trawiennego
pimozyd – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
chinidyna, digoksyna – leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca
repaglinid – lek stosowany w leczeniu cukrzycy
werapamil – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (choroby niedokrwiennej serca)
nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji
topotekan, paklitaksel, irynotekan, docetaksel – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka
rozuwastatyna – lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi
leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego – stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub niestrawności

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z tych leków.

Lekarz dokona przeglądu leków stosowanych aktualnie przez pacjenta, aby upewnić się, że nie są stosowane żadne leki, których nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Tyverb. Lekarz udzieli informacji na temat możliwości innego leczenia.

Tyverb z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia lekiem Tyverb nie należy pić soku grejpfrutowego. Może mieć to wpływ na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie jest znany wpływ leku Tyverb na przebieg ciąży. Nie należy stosować leku Tyverb w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Podczas stosowania leku Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Należy poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Tyverb.

Nie wiadomo czy Tyverb przenika do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Tyverb należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pacjent jest odpowiedzialny za decyzję czy jest zdolny prowadzić pojazd mechaniczny lub podjąć inne czynności wymagające zwiększonej koncentracji. Z powodu możliwych działań niepożądanych lek Tyverb może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Działania te opisano w punkcie „Możliwe działania niepożądane”.

Lek Tyverb zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tyverb

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje jaka jest właściwa dawka leku Tyverb dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju leczonego raka piersi.

Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną, to zazwyczaj dawka wynosi 5 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.

Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, to zazwyczaj dawka wynosi 4 tabletki na dobę i jest podawana jednorazowo.

Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, to zazwyczaj dawka wynosi 6 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.

Zaleconą dawkę należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.

Lekarz poinformuje pacjenta o tym w jakich dawkach i w jaki sposób stosować inne leki przeciwnowotworowe.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia.
Tyverb należy przyjmować albo co najmniej godzinę przed jedzeniem, albo co najmniej godzinę po jedzeniu. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków – na przykład, tabletki można przyjmować zawsze godzinę przed śniadaniem.

Podczas stosowania leku Tyverb

W zależności od występujących u pacjenta działań niepożądanych, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas.
Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Tyverb lekarz zaleci również przeprowadzenie badań w celu oceny czynności serca i wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tyverb

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Tyverb

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częsta reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) i może mieć gwałtowny przebieg.

Objawy mogą obejmować:

wysypkę (w tym swędzącą, wypukłą wysypkę)
świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
obrzęk powiek, warg lub języka
bóle mięśni lub stawów
zasłabnięcie lub utratę przytomności.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Nie należy przyjmować kolejnych tabletek.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka (która może spowodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań) Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu pierwszych objawów biegunki (luźny stolec), ponieważ ważne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Także, należy bezzwłocznie poinformować lekarza o nasileniu biegunki. Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka biegunki zawarto na końcu punktu 4.
wysypka, suchość skóry, swędzenie

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki. Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka wysypki zawarto na końcu punktu 4. Inne bardzo częste działania niepożądane:

utrata apetytu
mdłości (nudności)
wymioty
zmęczenie, osłabienie
niestrawność
zaparcia
ból w jamie ustnej/owrzodzenia w jamie ustnej
ból brzucha
zaburzenia snu
ból pleców
bóle dłoni i stóp
ból stawu lub pleców
reakcja skórna na powierzchni dłoniowej rąk i na podeszwach stóp (obejmująca mrowienie, drętwienie, ból, obrzęki lub zaczerwienienie)
kaszel, skrócenie oddechu
ból głowy
krwawienie z nosa
uderzenia gorąca
zwiększone wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się lub stanie się dokuczliwy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

niekorzystny wpływ na pracę serca

W większości przypadków niekorzystne działanie na pracę serca nie wywołuje żadnych objawów. Jeśli u pacjenta występują objawy związane z tym działaniem niepożądanym, zwykle obejmują nieregularne bicie serca i duszność.

zaburzenia wątroby, które mogą powodować swędzenie, żółte zabarwienie oczu lub skóry (żółtaczkę), ciemne zabarwienie moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej okolicy brzucha
zaburzenia paznokci – takie jak bolesne zakażenie i obrzęk skóry wokół paznokcia
szczeliny skóry (głębokie pęknięcia na skórze lub spierzchnięta skóra)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli ten objaw nasili się lub stanie się dokuczliwy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

zapalenie płuc wywołane przez leczenie, które może powodować zadyszkę lub kaszel

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Inne niezbyt częste działania niepożądane obejmują:

wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwykle łagodne i przemijające)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

ciężkie reakcje alergiczne (patrz początek rozdziału 4)

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca)
ciężka reakcja skórna, która może obejmować: wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączkę lub wszelkie połączenia tych objawów
tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Zmniejszanie ryzyka biegunki i wysypki

Tyverb może wywołać ciężką biegunkę

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Tyverb wystąpi biegunka, należy:

pić dużo płynów (8 do 10 szklanek na dobę), takich jak woda, napoje dla sportowców lub inne czyste płyny
spożywać produkty zawierające mało tłuszczu i dużo białka, a unikać potraw tłustych i ostrych
spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem
unikać mleka i produktów mlecznych (w tym lodów)
unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).

Należy poinformować lekarza, jeśli biegunka nie ustąpi.

Tyverb może wywołać wysypkę

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz oceni stan skóry pacjenta. Podczas pielęgnacji wrażliwej skóry należy:

używać środków myjących niezawierających mydła
używać kosmetyków nieperfumowanych, hipoalergicznych
używać preparatów z filtrem przeciwsłonecznym (ang. Sun Protection Factor [SPF] 30 lub większy).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tyverb

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce i pudełku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tyverb

Substancją czynną leku Tyverb jest lapatynib. Każda tabletka powlekana zawiera jednowodny ditozylan lapatynibu, w ilości odpowiadającej 250 mg lapatynibu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), glikolan sodowy skrobi (Typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (400), polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda Tyverb i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Tyverb są owalne, dwuwypukłe, powlekane żółtą otoczką, oznaczone na jednej stronie symbolem „GS XJG”.

Lek Tyverb jest dostępny w blistrach lub w butelkach.

Blistry

Opakowanie leku Tyverb zawiera 70 tabletek lub 84 tabletki w blistrach z folii aluminiowej, zwierających po 10 lub 12 tabletek. Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie go na dwie części zawierające, w zależności od wielkości opakowania, 5 lub 6 tabletek.

Tyverb jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 tabletek; opakowania te składają się z 2 opakowań po 70 tabletek.

Butelki

Lek Tyverb jest również dostępny w plastikowych butelkach zawierających 70, 84, 105 lub 140 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.