Suboxone – informacja dla użytkownika

Suboxone 2 mg/0,5 mg lamelka podjęzykowa, Suboxone 4 mg/1 mg lamelka podjęzykowa, Suboxone 8 mg/2 mg lamelka podjęzykowa, Suboxone 12 mg/3 mg lamelka podjęzykowa

buprenorfina/nalokson (buprenorphinum/naloxonum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1. Co to jest lek Suboxone i w jakim celu się go stosuje

Lek Suboxone stosuje się w leczeniu uzależnień od narkotyków opioidowych, takich jak heroina lub morfina u pacjentów uzależnionych, którzy wyrazili zgodę na leczenie.

Lek Suboxone jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy korzystają również z leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Suboxone

Kiedy nie przyjmować leku Suboxone:

• jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężkie problemy z oddychaniem;
• jeśli pacjent ma ciężkie problemy z wątrobą;
• jeśli znajduje się w stanie upojenia alkoholowego lub występuje u niego drżenie, pocenie się, lęk, dezorientacja (splątanie) lub omamy spowodowane alkoholem;
• jeśli pacjent przyjmuje naltrekson lub nalmefen w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Suboxone należy omówić to z lekarzem w przypadku występowania:

• astmy lub innych problemów z oddychaniem;
• problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby;
• niskiego ciśnienia krwi;
• niedawnego urazu głowy lub choroby mózgu;
• zaburzeń układu moczowego (zwłaszcza w związku z powiększonym gruczołem krokowym u mężczyzn);
• jakichkolwiek chorób nerek;
• problemów z tarczycą
• zaburzeń kory nadnerczy (np. choroby Addisona);
• depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Suboxone może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Suboxone a inne leki”).

Ważne informacje, o których należy pamiętać:

• W razie przypadkowego spożycia lub podejrzewania spożycia należy natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym.
• Dodatkowe monitorowanie: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być dodatkowo monitorowani przez lekarza.
• Niewłaściwe stosowanie i nadużywanie: Lek może być poszukiwany przez osoby nadużywające leków na receptę i należy go przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby chronić go przed kradzieżą (patrz punkt 5). Nie należy przekazywać leku innym osobom. Może spowodować ich śmierć lub zaszkodzić im w inny sposób.
• Problemy z oddychaniem: Pewna liczba osób zmarła z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania), powstałej na skutek niewłaściwego stosowania buprenorfiny lub przyjmowania jej w połączeniu z innymi środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, takimi jako alkohol, benzodiazepiny (trankwilizatory) czy inne opioidy.
• Ten lek może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne zahamowanie czynności oddechowej (zmniejszona zdolność oddychania) u dzieci i osób nieuzależnionych, które przypadkowo lub celowo przyjęły lek.
• Zaburzenia oddychania związane ze snem: Lek Suboxone może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
• Uzależnienie: Lek może spowodować uzależnienie.
• Objawy abstynencyjne: Lek może wywołać opioidowy zespół abstynencyjny, jeśli przyjmie się go za szybko po zastosowaniu opioidów. Należy odczekać co najmniej 6 godzin po zastosowaniu krótko działającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub co najmniej 24 godziny po zastosowaniu długo działającego opioidu, takiego jak metadon.
• Lek może także wywoływać objawy abstynencyjne, jeśli nagle przerwie się jego stosowanie. Patrz punkt 3 dotyczący przerwania leczenia.
• Uszkodzenie wątroby: Znane są przypadki uszkodzenia wątroby po przyjmowaniu leku Suboxone, zwłaszcza jeżeli był niewłaściwie stosowany. Może do tego dojść również w wyniku zakażeń wirusowych (np. przewlekłego zapalenia wątroby typu C), nadużywania alkoholu, anoreksji lub stosowania innych leków mogących spowodować uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4). Lekarz może monitorować stan wątroby, zlecając regularne wykonywanie badań krwi. W przypadku występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Suboxone.
• Ciśnienie krwi: Lek ten może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, wywołując u pacjenta zawroty głowy podczas zbyt szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.
• Rozpoznanie chorób niepowiązanych: Lek ten może maskować objawy bólowe, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu pewnych chorób. Pacjent musi poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat. Pacjentów w wieku od 15 do 18 lat lekarz może dokładniej monitorować w czasie leczenia, ponieważ nie ma danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Lek Suboxone a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Suboxone, a działania te mogą mieć ciężkie nasilenie. W czasie przyjmowania leku Suboxone nie należy stosować innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, a zwłaszcza następujących:

• Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu), takie jak diazepam, temazepam lub alprazolam. Jednoczesne stosowanie leku Suboxone z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (zahamowanie czynności oddechowej) oraz śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważać tylko wówczas, gdy nie są dostępne inne opcje leczenia. Jednak jeśli lekarz przepisze lek Suboxone razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego stosowania leków uspokajających. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i dokładnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawek leków. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o podanych powyżej objawach. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego nieprawidłowościami nerwów (ból neuropatyczny).
• Inne leki mogące powodować uczucie senności stosowane do leczenia takich zaburzeń, jak stany lękowe, bezsenność, drgawki/napady drgawkowe, ból. Leki tego typu mogą obniżać uwagę oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Mogą także powodować bardzo ciężkie zaburzenie w postaci zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego. Poniżej zamieszczono przykłady tego typu leków:
  • inne leki opioidowe, takie jak metadon, niektóre środki przeciwbólowe oraz środki przeciwkaszlowe;
  • antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina, tranylcypromina i walproinian mogą wzmacniać działanie omawianego leku;
  • działające uspokajająco leki z grupy antagonistów receptora H1 (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych), takie jak difenhydramina i chlorfenamina;
  • barbiturany (stosowane do usypiania lub uspokojenia), takie jak fenobarbital, sekobarbital;
  • trankwilizatory (stosowane do usypiania lub uspokojenia), takie jak wodzian chloralu.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranylcypromina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksina, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Suboxone i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
• Klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) może wydłużać działanie tego leku.
• Leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir i indynawir, mogą nasilać działanie tego leku.
• Niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), takie jak ketokonazol, itrakonazol, określone antybiotyki, mogą wydłużać działanie tego leku.
• Niektóre leki mogą osłabić działanie leku Suboxone. Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina i fenytoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
• Naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą hamować działanie lecznicze leku Suboxone. Leki te nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Suboxone, ponieważ może dojść do nagłego wystąpienia długotrwałych i intensywnych objawów abstynencyjnych.

Stosowanie leku Suboxone z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol spożywany w czasie przyjmowania leku Suboxone może nasilać senność oraz zwiększać niebezpieczeństwo wystąpienia niewydolności oddechowej. Nie należy przełykać ani spożywać jedzenia ani picia, dopóki lamelka się całkowicie nie rozpuści.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Ryzyko stosowania leku Suboxone przez kobiety w ciąży nie jest znane. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie, stosując inne leki.

W czasie ciąży, szczególnie w późnych jej etapach, leki takie jak Suboxone mogą powodować wystąpienie u noworodka objawów abstynencyjnych, w tym problemów z oddychaniem. Objawy te mogą pojawić się po kilku dniach od urodzenia.

Podczas przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią, ponieważ buprenorfina przenika do mleka ludzkiego.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, obsługiwać dowolnych narzędzi ani maszyn bądź wykonywać niebezpiecznych czynności, zanim nie pozna swojej reakcji na ten lek. Lek Suboxone może wywoływać senność, zawroty głowy lub zaburzać myślenie. Objawy te mogą występować częściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale także w przypadku spożywania alkoholu lub jednoczesnego przyjmowania innych leków uspokajających w trakcie leczenia lekiem Suboxone.

Lek Suboxone zawiera maltitol ciekły, żółcień pomarańczową (E110) i sód

Lek Suboxone zawiera maltitol ciekły. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Suboxone zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na lamelkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Suboxone

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie jest zlecane i monitorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu uzależnień od narkotyków.

Lekarz określi najlepszą dawkę dla pacjenta. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to zwykle dwie lamelki podjęzykowe Suboxone 2 mg/0,5 mg lub jedna lamelka podjęzykowa Suboxone 4 mg/1 mg.

W zależności od potrzeb pacjenta dawkę tę można powtarzać do dwóch razy w ciągu pierwszego dnia leczenia.

Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Suboxone pacjent powinien obserwować wyraźne objawy zespołu abstynencyjnego. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć pierwszą dawkę.

• Rozpoczynanie leczenia lekiem Suboxone w czasie uzależnienia od heroiny: W przypadku uzależnienia od heroiny lub krótko działającego opioidu pierwszą dawkę leku Suboxone należy przyjąć po wystąpieniu objawów abstynencyjnych, co najmniej 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów.
• Rozpoczynanie leczenia lekiem Suboxone w czasie uzależnienia od metadonu: W przypadku przyjmowania metadonu lub opioidu o przedłużonym działaniu, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Suboxone dawkę metadonu należy zmniejszyć, najlepiej do poziomu poniżej 30 mg na dobę. Pierwszą dawkę leku Suboxone należy przyjąć po wystąpieniu objawów abstynencyjnych, co najmniej 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące:

W dniach po rozpoczęciu leczenia lekarz może zwiększyć przyjmowaną dawkę leku Suboxone w zależności od potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Suboxone jest zbyt silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 mg buprenorfiny.

Po okresie skutecznego leczenia można uzgodnić z lekarzem stopniowe ograniczanie dawki do osiągnięcia mniejszej dawki podtrzymującej.

Przyjmowanie leku Suboxone

• Dawkę należy przyjmować raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.
• Zaleca się zwilżyć wnętrze ust przed zażyciem lamelki.
• Należy umieścić lamelkę podjęzykową pod językiem (podanie podjęzykowe) lub na wewnętrznej stronie policzka (podanie podpoliczkowe) zgodnie z zaleceniem lekarza. Należy się upewnić, że lamelki się na siebie nie nakładają.
• Lamelki należy trzymać pod językiem lub na wewnętrznej stronie jednego z policzków aż do całkowitego rozpuszczenia.
• Lamelek nie wolno rozgryzać ani połykać, ponieważ lek nie będzie wtedy działał i może dojść do wystąpienia objawów abstynencyjnych.
• Nie należy nic jeść ani pić, dopóki lamelka się całkowicie nie rozpuści.
• Lamelki nie należy przełamywać ani dzielić na mniejsze dawki.

Jak wyjąć lamelkę z saszetki

Każda lamelka leku Suboxone jest zapakowana w zgrzaną saszetkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci. Nie należy otwierać saszetki do chwili, gdy pacjent będzie gotowy do jej użycia.

Aby otworzyć saszetkę, należy znaleźć kropkowaną linię biegnącą wzdłuż górnego brzegu saszetki i zagiąć brzeg wzdłuż tej linii (patrz rycina 1).

Rycina 1.

• Zgięcie saszetki wzdłuż kropkowanej linii pozwala odsłonić szczelinę w zgiętym brzegu saszetki, którą można rozedrzeć w kierunku wskazywanym przez strzałkę.
• Saszetkę można także rozciąć nożyczkami wzdłuż strzałki (patrz rycina 2).

Rycina 2. Jeśli saszetka jest uszkodzona, lamelkę należy wyrzucić.

Jak umieścić lamelkę pod językiem (podanie podjęzykowe):

Najpierw należy napić się wody, aby zwilżyć wnętrze ust. Ułatwi to rozpuszczenie lamelki. Następnie należy przytrzymać lamelkę między dwoma palcami za zewnętrzne brzegi i umieścić ją pod językiem, blisko jego podstawy, z lewej lub prawej strony (patrz rycina 3).

Rycina 3. Jeśli lekarz każe przyjąć dwie lamelki naraz, należy umieścić drugą lamelkę pod językiem po drugiej stronie. Należy się upewnić, że lamelki się na siebie nie nakładają.

Jeśli lekarz każe przyjąć trzecią lamelkę, należy ją umieścić pod językiem z dowolnej strony po rozpuszczeniu dwóch pierwszych lamelek.

Jak umieścić lamelkę na wewnętrznej stronie policzka (podanie podpoliczkowe):

Należy napić się wody, aby zwilżyć wnętrze ust. Należy przytrzymać lamelkę między dwoma palcami za zewnętrzne brzegi i umieścić ją na wewnętrznej stronie prawego lub lewego policzka (patrz rycina 4).

Rycina 4. Jeśli lekarz każe przyjąć dwie lamelki naraz, należy umieścić drugą lamelkę na wewnętrznej stronie drugiego policzka: dzięki temu lamelki nie będą się nakładać. Jeśli lekarz każe przyjąć trzecią lamelkę, należy ją umieścić na wewnętrznej stronie prawego lub lewego policzka po rozpuszczeniu dwóch pierwszych lamelek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Suboxone

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli pacjent lub inna osoba przyjmie zbyt dużą ilość tego leku.

Przedawkowanie leku Suboxone może spowodować ciężkie, zagrażające życiu problemy z oddychaniem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie senności i braku koordynacji połączone ze spowolnionymi odruchami, niewyraźnym widzeniem i (lub) niewyraźną mową. Możliwe jest wystąpienie problemów z logicznym myśleniem oraz znaczne spowolnienie oddychania w stosunku do typowego dla pacjenta.

Pominięcie przyjęcia leku Suboxone

W razie pominięcia dawki leku należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Suboxone

Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy abstynencyjne. W zależności od stanu pacjenta dawkę leku Suboxone można dalej zmniejszać pod ścisłym nadzorem lekarskim, aż w końcu będzie można przestać podawać lek. Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zwrócić się o pomoc lekarską:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, mogący powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem, ciężka pokrzywka; mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji alergicznej;
• uczucie senności oraz braku koordynacji, niewyraźne widzenie, niewyraźna mowa, niemożność logicznego myślenia lub spowolnienie oddychania w stosunku do typowego dla pacjenta;
• uczucie znacznego zmęczenia, swędzenie oraz zażółcenie skóry lub gałek ocznych; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby;
• słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy (omamy).

Niewłaściwe, polegające na podaniu dożylnym, użycie leku, może wywołać objawy abstynencyjne, zakażenia, inne reakcje skórne i potencjalnie ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Suboxone

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci i innych domowników. Lek może spowodować ciężkie uszkodzenie zdrowia i zgon u osoby, która przypadkowo lub celowo przyjmie ten lek, gdy nie został jej przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek Suboxone może być poszukiwany przez osoby nadużywające leków na receptę. Lek przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.

Saszetkę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu. Nigdy nie należy otwierać saszetki z wyprzedzeniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suboxone

• Substancjami czynnymi leku są buprenorfina i nalokson.
• Każda lamelka 2 mg/0,5 mg zawiera 2 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 0,5 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
• Każda lamelka 4 mg/1 mg zawiera 4 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 1 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
• Każda lamelka 8 mg/2 mg zawiera 8 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 2 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
• Każda lamelka 12 mg/3 mg zawiera 12 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 3 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
• Pozostałe składniki to: makrogol, maltitol ciekły, naturalny aromat limonkowy, hypromeloza, kwas cytrynowy, acesulfam potasowy, sodu cytrynian, żółcień pomarańczowa (E110) i biały tusz.

Jak wygląda lek Suboxone i co zawiera opakowanie

Suboxone 2 mg/0,5 mg lamelki podjęzykowe to pomarańczowe prostokątne lamelki o wymiarach nominalnych 22,0 mm × 12,8 mm, z napisem „N2” nadrukowanym białym tuszem.

Suboxone 4 mg/1 mg lamelki podjęzykowe to pomarańczowe prostokątne lamelki o wymiarach nominalnych 22,0 mm × 25,6 mm, z napisem „N4” nadrukowanym białym tuszem.

Suboxone 8 mg/2 mg lamelki podjęzykowe to pomarańczowe prostokątne lamelki o wymiarach nominalnych 22,0 mm × 12,8 mm, z napisem „N8” nadrukowanym białym tuszem.

Suboxone 12 mg/3 mg lamelki podjęzykowe to pomarańczowe prostokątne lamelki o wymiarach nominalnych 22,0 mm × 19,2 mm, z napisem „N12” nadrukowanym białym tuszem.

Lamelki są pakowane w osobne saszetki.

Wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 7 × 1, 14 × 1 i 28 × 1 lamelkę podjęzykową. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
D02 DK44
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących buprenorfiny/naloksonu, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych w literaturze danych dotyczących interakcji między opioidami i gabapentynoidami, w świetle prawdopodobnego mechanizmu działania oraz biorąc pod uwagę istniejące ostrzeżenia w drukach informacyjnych innych produktów zawierających opioidy, PRAC uważa, że związek przyczynowy pomiędzy buprenorfiną/naloksonem oraz interakcje z gabapentynoidami są co najmniej uzasadnioną możliwością. PRAC stwierdził, że należy wprowadzić odpowiednie zmiany do druków informacyjnych dotyczących produktów zawierających buprenorfinę/nalokson.

W świetle dostępnych danych na temat próchnicy zębów, pochodzących z literatury i raportów spontanicznych, w tym w niektórych przypadkach bliskiego związku czasowego, oraz w świetle prawdopodobnego mechanizmu działania, PRAC uważa, że związek przyczynowy pomiędzy buprenorfiną/naloksonem a próchnicą zębów jest co najmniej uzasadnioną możliwością. PRAC stwierdził, że należy wprowadzić odpowiednie zmiany do druków informacyjnych dotyczących produktów zawierających buprenorfinę/nalokson.

W świetle dostępnych danych dotyczących zatrucia i zgonów u dzieci i młodzieży, pochodzących z literatury i raportów spontanicznych, oraz w świetle prawdopodobnego mechanizmu działania, PRAC uważa, że związek przyczynowy pomiędzy buprenorfiną/naloksonem a zatruciem i skutkiem śmiertelnym u dzieci i młodzieży jest co najmniej uzasadnioną możliwością. PRAC stwierdził, że należy wprowadzić odpowiednie zmiany do ulotki dołączonej do opakowania produktów zawierających buprenorfinę/nalokson.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących buprenorfiny/naloksonu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną (substancje czynne) buprenorfinę/nalokson pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.