Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TARGRETIN 75 mg kapsułki miękkie Beksaroten

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy leków zwanych retynoidami, które są pochodnymi witaminy A.

Kapsułki Targretin są wskazane do leczenia zmian skórnych w zaawansowanym stadium chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell lymphoma = CTCL), jeśli ta choroba nie poddawała się leczeniu innymi sposobami. CTCL to stan, w którym limfocyty T – komórki układu limfatycznego – zmieniają się w nowotworowe i powodują zmiany skórne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targretin

Kiedy nie przyjmować leku Targretin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na beksaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub jeśli może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznych środków zapobiegania ciąży.
• jeśli pacjent chorował na zapalenie trzustki, nie leczy zwiększonego stężenia lipidów (tłuszczów we krwi) (zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów), ma nadmiar witaminy A w organizmie, nie leczoną chorobę tarczycy, niewydolność wątroby, bądź utrzymujące się zakażenie ogólnoustrojowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Targretin należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na retynoidy (pochodne witaminy A); występuje schorzenie wątroby, wysokie stężenie lipidów we krwi, pacjent przyjmuje leki, które mogą spowodować wysokie stężenie lipidów we krwi; jeśli pacjent ma nieleczoną cukrzycę (diabetes mellitus), chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg moczowych; oraz w przypadku spożywania nadmiernych ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonności do agresji lub zmiany nastroju. Jest to spowodowane tym, że lek Targretin może wpływać na nastrój pacjenta.

Może zajść konieczność oznaczenia stężenia lipidów we krwi na czczo, przed rozpoczęciem leczenia, następnie co tydzień, a później co miesiąc w trakcie przyjmowania leku.

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane i będą powtarzane podczas leczenia badania krwi w celu oceny pracy wątroby i tarczycy oraz oznaczenia liczby czerwonych i białych krwinek.

Jeśli podczas stosowania tego leku u pacjenta wystąpią zaburzenia wzroku, będzie konieczne okresowe wykonywanie badań oczu.

Na tyle, na ile to możliwe, należy unikać światła słonecznego i światła pochodzącego z lamp opalających.

W trakcie leczenia nie spożywać w lekach i odżywkach więcej niż 15 000 jednostek międzynarodowych witaminy A na dobę.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Pacjent może zauważyć pewne zmiany swojego nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformował przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie. Osoby te mogą zauważyć te zmiany i pomóc pacjentowi zidentyfikować wszelkie problemy, o których powinien porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Kapsułek Targretin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Targretin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, takich jak:

• ketokonazol i itrakonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
• fenytoina i fenobarbital (stosowane w napadach padaczkowych),
• gemfibrozyl (obniżający wysokie stężenie tłuszczów we krwi, takich jak triglicerydy i cholesterol),
• uzupełnienie witaminy A, inhibitory proteaz (stosowane w zakażeniach wirusowych),
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu niektórych typów raka),
• deksametazon (stosowany w stanach zapalnych),
• insulina, leki zwiększające wydzielanie insuliny, lub leki uwrażliwiające na działanie insuliny (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Jest to istotne, ponieważ równoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie każdego z leków.

Stosowanie leku Targretin z jedzeniem i piciem

Targretin należy zażywać do posiłku (patrz punkt 3). Jeśli pacjent regularnie spożywa grejpfruty lub sok z grejpfrutów, należy poradzić się lekarza, ponieważ owoce te mogą zmienić reakcję organizmu na leczenie lekiem Targretin.

Ciąża i karmienie piersią

Targretin może spowodować uszkodzenie rozwijającego się płodu. NIE STOSOWAĆ leku Targretin, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest zdolna zajść w ciążę, powinna wykonać test ciążowy na jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w celu potwierdzenia braku ciąży. Należy stale stosować skuteczne sposoby antykoncepcji (zapobiegania ciąży), począwszy od jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia, aż do jednego miesiąca po zakończeniu zażywania leku Targretin. Zaleca się równoczesne stosowanie dwóch pewnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku zażywania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, np. tzw. pigułek antykoncepcyjnych, należy poradzić się w tej sprawie lekarza.

W przypadku pacjentów płci męskiej, jeśli partnerka jest w ciąży lub jest zdolna zajść w ciążę, należy podczas stosunku seksualnego stosować prezerwatywę w okresie przyjmowania beksarotenu oraz co najmniej jeden miesiąc po zażyciu ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Targretin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli w trakcie leczenia występują zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Targretin zawiera sorbitol i butylhydroksyanizol

Targretin zawiera niewielkie ilości sorbitolu (rodzaju cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Butylohydroksyanizol może powodować podrażnienie błon śluzowych, dlatego kapsułek nie wolno rozgryzać, lecz należy je połykać w całości.

3. Jak przyjmować lek Targretin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Właściwa dla pacjenta dawka zostanie ustalona przez lekarza. Zalecana dawka to zwykle 4 do 10 kapsułek do przyjęcia raz na dobę. Przepisaną liczbę kapsułek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia do posiłku. Kapsułki można przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub zaraz po posiłku, według uznania. Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Jak długo przyjmować lek Targretin

Chociaż u niektórych pacjentów poprawa następuje w przeciągu pierwszych kilku tygodni, jednak u większości pacjentów potrzeba kilku miesięcy lub więcej, aby osiągnąć poprawę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Targretin

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Targretin należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Targretin

W przypadku pominięcia jednej dawki, dzienną dawkę należy przyjąć do kolejnego posiłku tego samego dnia, a kolejną dawkę jak zwykle następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w ciągu jednego dnia, w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Targretin

Lekarz prowadzący powinien ustalić, jak długo należy przyjmować lek Targretin oraz kiedy należy przerwać leczenie. Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz nie zaleci aby to zrobić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszelkie pogorszenia stanu pacjenta podczas przyjmowania leku Targretin należy zgłosić lekarzowi tak szybko jak jest to możliwe. Czasami istnieje konieczność dopasowania dawki lub przerwania leczenia. Należy poradzić się lekarza odnośnie dalszego postępowania.

Następujące działania niepożądane opisano u pacjentów z CTCL, leczonych zalecaną wstępną dawką kapsułek.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• Mała liczba krwinek białych
• Zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy
• Podwyższenie lipidów we krwi (triglicerydy i cholesterol)
• Odczyny skórne (świąd, zaczerwienienie, podrażnienie, złuszczanie)
• Bóle głowy, znużenie, ból

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

• Mała liczba krwinek czerwonych, powiększenie węzłów chłonnych, postęp choroby (chłoniaka)
• Zaburzenia tarczycy
• Podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności nerek, niskie stężenie białka we krwi, zwiększenie masy ciała
• Bezsenność, zawroty głowy, obniżone czucie skórne
• Suchość oczu, głuchota, nietypowe odczucia w oku, w tym: podrażnienie i uczucie ciężkości
• Obrzęk nóg i ramion
• Nudności, biegunka, suchość w ustach, suchość warg, utrata apetytu, zaparcia, wzdęcia, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wymioty
• Suchość skóry, zaburzenia skóry, utrata włosów, owrzodzenia skóry, trądzik, zgrubienie skóry, zmiany guzkowate na skórze, wzmożona potliwość
• Bóle stawowe, bóle kości, bóle mięśniowe
• Dreszcze, ból brzucha, reakcje alergiczne, zakażenie

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

• Zaburzenia krwi, eozynofilia, leukocytoza, limfocytoza, plamica, zwiększenie i zmniejszenie liczby płytek krwi
• Nadczynność tarczycy
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zaburzenie czynności nerek, dna moczanowa, obniżony cholesterol HDL
• Pobudzenie, zaburzenia równowagi, depresja, przeczulica skóry na dotyk, zaburzenia czucia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zapalenie powiek, zaćma, zapalenie białkówki oka, uszkodzenie rogówki oka, zaburzenia ucha, ubytki w polu widzenia
• Obrzęk, krwawienie, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększona częstość akcji serca, widoczne poszerzenia żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Zaburzenia żołądkowo jelitowe, niewydolność wątroby, zapalenie trzustki
• Zmiany we włosach, opryszczka, łamliwość paznokci, krostowata wysypka, surowiczy wyciek, odbarwienia skóry
• Osłabienie mięśni
• Obecność białka w moczu, zaburzenia czynności nerek
• Bóle pleców, zakażenie skóry, gorączka, zarażenie pasożytami, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaburzenia błon śluzowych, guz

Rzadkimi, śmiertelnymi działaniami niepożądanymi są ostre zapalenie trzustki, wylew krwi do mózgu, i niewydolność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Targretin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Targretin

Każda kapsułka leku Targretin zawiera 75 mg beksarotenu jako substancji czynnej. Pozostałe składniki zawartości kapsułki to: makrogol, polisorbat, powidon i butylohydroksyanizol.

Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, mieszaniny specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol, woda), dwutlenku tytanu (E171), tuszu do nadruku (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelazatlenek czarny (E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, amonu wodorotlenek 28%).

Jak wygląda lek Targretin i co zawiera opakowanie

Targretin dostępny jest w postaci miękkich kapsułek podawanych doustnie, znajdujących się w białej plastykowej butelce zawierającej 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
e-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien: Eisai SA/NV, Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
• Lietuva: Ewopharma AG atstovybė, Tel: +370 5 2430444
• България: Ewopharma AG, Teл.: +359 2 962 12 00
• Luxembourg/Luxemburg: Eisai SA/NV, Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
• Česká republika: Eisai GesmbH organizačni složka, Tel: + 420 242 485 839
• Magyarország: Ewopharma Hungary Ltd., Tel: +36 1 200 46 50
• Danmark: Eisai AB, Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
• Malta: Cherubino LTD, Tel: +356 21343270
• Deutschland: Eisai GmbH, Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
• Nederland: Eisai B.V., Tel: + 31 (0) 900 575 3340
• Eesti: Ewopharma AG Eesti filiaal, Tel: +372 6015540
• Norge: Eisai AB, Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
• Ελλάδα: Arriani Pharmaceutical S.A., Τηλ: + 30 210 668 3000
• Österreich: Eisai GesmbH, Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
• España: Eisai Farmacéutica, S.A., Tel: + (34) 91 455 94 55
• Polska: Ewopharma AG Sp. z o.o., Tel: +48 (22) 620 11 71
• France: Eisai SAS, Tél: + (33) 1 47 67 00 05
• Portugal: Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda, Tel: + 351 214 875 540
• Hrvatska: Ewopharma d.o.o, Tel: +385 (0) 1 6646 563
• România: Ewopharma AG, Tel: +40 21 260 13 44
• Ireland: Eisai GmbH, Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
• Ísland: Eisai AB, Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)
• Slovenija: Ewopharma d.o.o., Tel: +386 590 848 40
• Slovenská republika: Eisai GesmbH organizačni složka, Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
• Italia: Eisai S.r.l., Tel: + 39 02 5181401
• Suomi/Finland: Eisai AB, Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)
• Κύπρος: Arriani Pharmaceuticals S.A., Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
• Sverige: Eisai AB, Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
• Latvija: Ewopharma AG Pārstāvniecība, Tel: +371 67450497
• United Kingdom (Northern Ireland): Eisai GmbH, Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu