Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane lewodopa/karbidopa/entakapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Lek Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Lek Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stalevo

Nie stosować leku Stalevo, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (zaburzenia dotyczące oka)
• u pacjenta stwierdzono guz nadnercza
• pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie wybiórczych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub niewybiórcze inhibitory MAO)
• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome – NMS – jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza – rzadka choroba mięśni)
• u pacjenta stwierdzono ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stalevo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował:

• zawał mięśnia sercowego lub inna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych
• astma lub inna choroba płuc
• zaburzenia dotyczące wątroby, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki
• choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym
• wrzód żołądka lub drgawki
• jeśli u pacjenta wystąpiła przedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego
• jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza
• przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ w takim przypadku dawkę należy odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania:

• lekow przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy)
• lekow, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy pamiętać, że lek Stalevo może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo:

• u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• u pacjenta występuje depresja, pojawiają się myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w zachowaniu
• u pacjenta występują epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”)
• u pacjenta zaczną występować niekontrolowane ruchy lub jeżeli ulegną nasileniu po rozpoczęciu przyjmowania leku Stalevo. W takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku przeciw parkinsonizmowi
• u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej potencjalnie nadmiernej utraty
• u pacjenta występuje postępujący brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i zmniejszenie masy ciała w ciągu relatywnie krótkiego okresu. Należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny medycznej pacjenta, w tym badanie czynności wątroby
• jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Stalevo, patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Stalevo”.

Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do nieodpartej chęci przyjmowania dużych dawek leku Stalevo oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas długoterminowego leczenia lekiem Stalevo.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Stalevo, w przypadku gdy musi być poddany zabiegowi operacyjnemu.

Lek Stalevo nie jest zalecany w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne, drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Stalevo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Stalevo u dzieci i młodzieży.

Stalevo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Stalevo, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory MAO).

Lek Stalevo może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych środków przeciwdepresyjnych oraz innych leków. Do leków tych należą:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina, maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna
• rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Stalevo. Do leków tych należą:

• antagoniści dopaminy – leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• papaweryna, stosowana do zwiotczenia mięśni.

Lek Stalevo może utrudniać trawienie żelaza. Nie należy w związku z tym przyjmować leku Stalevo i suplementów żelaza w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 – 3 godzin.

Stalevo z jedzeniem i piciem

Lek Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. U niektórych pacjentów lek Stalevo może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Pacjenci, których może to dotyczyć, powinni zasięgnąć rady lekarza.

Ciaża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Stalevo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stalevo może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.

W przypadku uczucia znacznej senności lub nagłego zaśnięcia, nie należy prowadzić pojazdu ani wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Stalevo zawiera sacharozę

Stalevo zawiera sacharozę (1,2 mg/tabletkę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Stalevo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

• Lekarz zaleci, ile tabletek leku Stalevo należy przyjmować każdego dnia.
• Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.
• Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.
• W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.
• Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.

W przypadku przekonania, że działanie leku Stalevo jest za silne lub za słabe, lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rysunek 1.

Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie, a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do momentu, aż ono pęknie. Patrz rysunek 1.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stalevo

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Stalevo niż zalecono, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry, języka, oczu lub moczu.

Pominięcie zażycia leku Stalevo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę. Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Stalevo

Nie przerywać przyjmowania leku Stalevo, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. W przypadku gdy pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Stalevo i innych leków przeciw parkinsonizmowi może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Stalevo u pacjenta wystąpi:

• Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).
• Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezy)
• uczucie mdłości (nudności)
• nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy
• bóle mięśni
• biegunka.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie pustki w głowie lub omdlenia w wyniku niskiego ciśnienia krwi, wysokie ciśnienie krwi
• nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
• trudności ze snem, omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie
• zmiany psychiczne – w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (łącznie z myślami samobójczymi)
• przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm serca
• częstsze upadki
• skrócony oddech
• zwiększone pocenie się, wysypka
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• niewyraźne widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała
• bóle głowy, ból stawów
• zakażenie dróg moczowych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie z jelit
• zmiany w morfologii krwi, które mogą prowadzić do krwawienia, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• colitis (zapalenie jelita grubego)
• przebarwienia, inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• problemy z przełykaniem
• niemożność oddawania moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Chęć przyjmowania dużych dawek leku Stalevo, większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych, określana jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych pacjentów po zażyciu dużych dawek leku Stalevo mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby
• swędzenie.

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:
  • silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego
  • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie
  • napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Stalevo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stalevo

• Substancjami czynnymi leku Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka leku Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg zawiera 50 mg lewodopy, 12,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).
• Składniki otoczki to glicerol (85%) (E422), hypromeloza, magnezu stearynian, polisorbat 80, żelaza tlenek czerwony (E172), sacharoza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Stalevo i co zawiera opakowanie

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: brązowawe lub szarawo-czerwone, okrągłe, wypukłe powlekane tabletki, bez rowka dzielącego, oznaczone „LCE 50” po jednej stronie.

Lek Stalevo jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel. +370 5 276 9499

България
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177

Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika
Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 305

Magyarország
Orion Pharma Kft.
Tel.: +36 1 239 9095

Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000

Malta
Salomone Pharma
Tel: +356 21220174

Deutschland
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 6890

Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 550

Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 6890

España
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01

Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177

France
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal
Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015

România
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777

Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o
Tel: +420 234 703 305

Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος
Lifepharma (ZAM) Ltd
ΤΤηλ.: +357 22056300

Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440

Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332

United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu