Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny emtrycytabina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje

Lek Emtriva stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u osób dorosłych, dzieci oraz niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych. Roztwór doustny Emtriva jest przeznaczony szczególnie dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek twardych Emtriva.

Lek Emtriva zawiera substancję czynną emtrycytabinę. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), działającym poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się HIV.

Lek Emtriva może zmniejszać liczbę HIV we krwi (nasycenie wirusem). Może również pomagać w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4. W leczeniu zakażenia HIV lek Emtriva należy zawsze stosować razem z innymi lekami.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Emtriva wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtriva

Kiedy nie przyjmować leku Emtriva

• jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem.
• Należy chronić się przed zakażeniami.
• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne.
• Schorzenia kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości.

Dzieci i młodzież

Leku Emtriva nie należy podawać niemowlętom w wieku poniżej 4 miesięcy.

Lek Emtriva a inne leki

Leku Emtriva nie powinny przyjmować osoby, które już przyjmują inne leki zawierające emtrycytabinę lub lamiwudynę, również stosowane w leczeniu zakażenia HIV, o ile nie zaleci tego lekarz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Emtriva może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Emtriva pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, nie powinien posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie powinien obsługiwać żadnych maszyn.

Roztwór doustny Emtriva zawiera:

• Żółcień pomarańczowa (E110) może powodować reakcje uczuleniowe.
• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216) mogą powodować reakcje uczuleniowe.
• Lek zawiera 38 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę 24 ml.
• Lek ten zawiera również 480 mg glikolu propylenowego w 24 ml (maksymalna pojedyncza dawka).

3. Jak przyjmować lek Emtriva

• Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: Lekarz zaleci właściwą ilość roztworu doustnego Emtriva, którą należy przyjmować.
• Niemowlęta, dzieci oraz młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: dawka roztworu doustnego Emtriva 10 mg/ml została wyliczona w oparciu o masę ciała pacjenta.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Emtriva

W przypadku pomyłkowego zażycia zbyt dużej ilości roztworu doustnego Emtriva należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Emtriva

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtriva.

Jeżeli występują wymioty

Jeżeli od przyjęcia leku Emtriva nie minęła godzina, należy przyjąć kolejną dawkę.

Przerwanie przyjmowania leku Emtriva

• Nie należy przerywać stosowania leku Emtriva bez skonsultowania się z lekarzem.
• Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtriva.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, biegunka, nudności
• bóle mięśni i osłabienie mięśniowe

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, uczucie osłabienia, trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
• wymioty, problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po jedzeniu, ból brzucha
• wysypki, świąd, zmiany zabarwienia skóry
• ból

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Emtriva

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po {Termin ważności}.
• Przed otwarciem przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
• Po otwarciu butelki nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 45 dni od otwarcia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emtriva

• Substancją czynną leku jest emtrycytabina. Jeden ml roztworu doustnego Emtriva zawiera 10 mg emtrycytabiny (10 mg/ml).
• Pozostałe składniki to: dodatek smakowo-zapachowy Cotton Candy, disodu edetynian, kwas solny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), glikol propylenowy, propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu wodorotlenek, sodu diwodorofosforan jednowodny, żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona, ksylitol (E967).

Jak wygląda lek Emtriva i co zawiera opakowanie

Roztwór doustny Emtriva to przejrzysty płyn o barwie pomarańczowej do ciemnopomarańczowej dostarczany w butelkach po 170 ml wraz z miarką dozującą.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.