Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levemir 100 jednostek/ml

Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu insulina detemir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje

Levemir jest nowoczesną, długodziałającą insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

Levemir jest stosowany do zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi z posiłkiem.

W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina.

Działanie leku Levemir polega na długim i równomiernym zmniejszeniu stężenia cukru we krwi rozpoczynającym się w ciągu 3-4 godzin po wstrzyknięciu. Levemir pokrywa zapotrzebowanie na insulinę bazową do 24 godzin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir

Kiedy nie stosować leku Levemir

► Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę detemir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, patrz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje.
► Jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W pompach insulinowych.
► Jeśli FlexPen został upuszczony, zniszczony lub zgnieciony.
► Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5. Jak przechowywać lek Levemir.
► Jeśli insulina nie jest przezroczysta, bezbarwna i wodnista.

Nie stosować leku Levemir w którymkolwiek z wyżej wymienionych przypadków. Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Levemir

► Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny.
► Zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.
► Igieł i leku Levemir FlexPen nie wolno przekazywać innym.
► Levemir FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować się z lekarzem:

► w przypadku chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy;
► jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub chce się zmienić dotychczas stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;
► w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;
► jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć;
► w przypadku małego stężenia albumin należy dokładnie monitorować stężenie cukru we krwi. Należy omówić to z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc zapobiegać powstawaniu zmian w tkance tłuszczowej pod powierzchnią skóry, np. pogrubieniu skóry, obkurczeniu skóry lub powstawaniu grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio (patrz punkt 3, Jak stosować lek Levemir). W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w miejscu wstrzyknięcia, należy porozmawiać z lekarzem. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszary dotknięte takimi zmianami, to przed zmianą obszaru należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych.

Lek Levemir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy;
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji);
leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);
salicylany (przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);
steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);
sulfonamidy (w leczeniu infekcji).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
tiazydy (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie);
glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon w leczeniu stanów zapalnych);
hormony tarczycy (w leczeniu schorzeń tarczycy);
leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina w leczeniu astmy);
hormon wzrostu (w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);
danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

section id=”section3″>

3. Jak stosować lek Levemir

Zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Dawkowanie

► Lekarz określi, jaka dawka leku Levemir jest odpowiednia dla pacjenta.
► Lekarz wyjaśni, jak często należy sprawdzać stężenie cukru we krwi.
► Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia w zależności od wyników kontroli stężenia cukru we krwi.

Sposób podawania

► Levemir podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
► Nie wstrzykiwać dożylnie ani domięśniowo.
► Zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranej okolicy ciała, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zmian skórnych (patrz punkt 2).

Czas stosowania

Levemir jest długodziałającą insuliną. Lekarz określi, czy Levemir należy stosować raz czy dwa razy na dobę.

Zasady podawania

► Przed użyciem sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wodnisty.
► Nie mieszać Levemiru z innymi insulinami ani rozcieńczać.
► Nie wstrząsać ani nie mieszać energicznie.
► Do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Co zrobić w przypadku przedawkowania

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki insuliny może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi postępowania w hipoglikemii. W ciężkich przypadkach może być konieczne podanie glukagonu lub hospitalizacja.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Levemir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

a) Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) – patrz punkt 2.

Inne działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: częste – hipoglikemia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częste – reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, krwiak, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: częste – obrzęk obwodowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Levemir

► Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
► Nie przechowywać w pobliżu zamrażalnika lub elementów chłodzących lodówki.
► Nie używać leku, jeśli został zamrożony.
► Niepoddany działaniu światła.
► Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
► Po pierwszym użyciu przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
► Nie przechowywać FlexPen z założoną igłą.
► Zużyć w ciągu 42 dni od pierwszego użycia.
► Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levemir

Substancją czynną jest insulina detemir.
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir.
Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, cynku octan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, wodorotlenek sodu (do pH-regulacji), kwas chlorowodorowy (do pH-regulacji) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Levemir i co zawiera opakowanie

Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexPen).
Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wodnisty.
Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 wstrzykiwaczy FlexPen po 3 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki

{DATA_AKTUALIZACJI}

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.