Ulotka dołączona do opakowania: ABILIFY tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Arypiprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek ABILIFY i w jakim celu się go stosuje

Lek ABILIFY zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek ABILIFY stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem ABILIFY.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABILIFY

Kiedy nie stosować leku ABILIFY

jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ABILIFY należy omówić to z lekarzem.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ABILIFY należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;
mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Lek ABILIFY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: lek ABILIFY może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Przyjmowanie leku ABILIFY z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku ABILIFY lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flecainid);
leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);
leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku ABILIFY. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem ABILIFY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku ABILIFY z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały ABILIFY w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek ABILIFY, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek ABILIFY zawiera aspartam

ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Lek zawiera 2 mg apartamu w każdej tabletce.

ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Lek zawiera 3 mg apartamu w każdej tabletce.

ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Lek zawiera 6 mg apartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek ABILIFY zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek ABILIFY zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ABILIFY

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie leku można rozpocząć od małej dawki leku w postaci roztworu doustnego (płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg na dobę. Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku ABILIFY jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ABILIFY należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem, czy bez posiłku.

Nie należy otwierać blistra zanim nie jest się przygotowanym do przyjęcia leku. Należy oderwać folię z blistra, aby odsłonić pojedynczą tabletkę. Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić ją. Po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku. W ślinie rozpad tabletki przebiega szybko. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej może być przyjmowana z płynem lub bez płynu.

Można również rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.

Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania leku ABILIFY bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ABILIFY

W przypadku przyjęcia większej dawki leku ABILIFY niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku ABILIFY), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:

szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku ABILIFY

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku ABILIFY

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest, aby lek ABILIFY przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

cukrzyca,
zaburzenia snu,
uczucie lęku,
uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
drżenie,
ból głowy,
zmęczenie,
senność,
uczucie pustki w głowie,
drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
niestrawność,
nudności,
nadmierne wydzielanie śliny,
wymioty,
uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi,
zbyt duże stężenie cukru we krwi,
depresja,
zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
zespół „niespokojnych nóg”,
podwójne widzenie,
nadwrażliwość oczu na światło,
szybkie bicie serca,
zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,
czkawka.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:

zmniejszona liczba białych krwinek,
zmniejszona liczba płytek krwi,
reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
duże stężenie cukru we krwi,
małe stężenie sodu we krwi,
utrata apetytu (jadłowstręt),
zmniejszenie masy ciała,
zwiększenie masy ciała,
myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
uczucie agresji,
pobudzenie,
nerwowość,
jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
drgawki,
zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
zaburzenia mowy,
unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
nagła niewyjaśniona śmierć,
zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
atak serca (zawał mięśnia sercowego),
wolne bicie serca,
zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
wysokie ciśnienie krwi,
omdlenia,
przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,
skurcz mięśni wokół głośni,
zapalenie trzustki,
trudności w przełykaniu,
biegunka,
dyskomfort w jamie brzusznej,
dyskomfort żołądka,
niewydolność wątroby,
zapalenie wątroby,
zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
wysypka skórna,
nadwrażliwość skóry na światło,
łysienie,
nadmierne pocenie,
ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia),
nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
ból mięśni,
sztywność,
mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),
trudności w oddawaniu moczu,
zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
ból w piersiach,
puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,
niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
- niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
- popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini” udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego sytemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ABILIFY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ABILIFY

Substancją czynną jest arypiprazol.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg arypiprazolu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg arypiprazolu.
Pozostałe składniki to: wapnia krzemian, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, krzemionka koloidalna, ksylitol, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, acesulfam potasowy, aromat waniliowy (zawiera laktozę), kwas winowy, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki

ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żelaza tlenek czerwony (E 172)
ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żelaza tlenek żółty (E 172)
ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek ABILIFY i co zawiera opakowanie

ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe i różowe i oznaczone są symbolem „A” ponad „640” i liczbą „10” po drugiej stronie.
ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe i żółte i oznaczone są symbolem „A” ponad „641” i liczbą „15” po drugiej stronie.
ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe i różowe i oznaczone są symbolem „A” ponad „643” i liczbą „30” po drugiej stronie.

ABILIFY tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest dostępny w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 14 × 1, 28 × 1 lub 49 × 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101. CT, Amsterdam
Holandia

Wytwórca

Elaiapharm
2881. Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/BelgienOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555	LietuvaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
БългарияOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Luxembourg/LuxemburgOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Česká republikaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555	MagyarországOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
DanmarkOtsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60	MaltaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
DeutschlandOtsuka Pharma GmbHTel: +49 (0) 69 1700 860	NederlandOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
EestiOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555	NorgeOtsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
ΕλλάδαOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555	ÖsterreichOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
EspañaOtsuka Pharmaceutical, S.A.Tel: +34 93 550 01 00	PolskaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
FranceOtsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00	PortugalLundbeck Portugal Lda Tel: +351 (0) 21 00 45 900
HrvatskaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555	RomâniaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
IrelandOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555	SlovenijaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
ÍslandVistor hf.Sími: +354 (0) 535 7000	Slovenská republikaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
ItaliaOtsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0) 2 0063 2710	Suomi/FinlandOtsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60
ΚύπροςOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555	SverigeOtsuka Pharma Scandinavia ABTel: +46 (0) 8 545 286 60

LatvijaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom (Northern Ireland)Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.