Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Optruma 60 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Optruma i w jakim celu się go stosuje

Optruma zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.

Lek Optruma jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Optruma zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Nie wykazano jej wpływu na częstość złamań szyjki kości udowej.

Jak działa Optruma

Optruma należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM – Selective Oestrogen Receptor Modulators). U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów – żeńskich hormonów płciowych. Optruma częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość kości. Choroba ta jest szczególnie rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo osteoporoza może nie powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, udowe i nadgarstka, stają się bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców, skrzywienia kręgosłupa oraz zmniejszenie wysokości ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optruma

Kiedy nie stosować leku Optruma:

• jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu zakrzepów krwi w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub oczu (zakrzepica żył siatkówki),
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Optruma może spowodować uszkodzenie płodu,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość, łagodna niewydolność wątroby czy żółtaczka zastoinowa),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. Jego przyczyna powinna zostać wyjaśniona przez lekarza prowadzącego,
• w przypadku aktywnego raka macicy. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentek z nowotworem macicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Optruma należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent jest unieruchomiony przez pewien czas, na przykład porusza się na wózku inwalidzkim, planowane jest przyjęcie do szpitala, konieczna rekonwalescencja w łóżku po zabiegu operacyjnym lub nieoczekiwanej chorobie wymagającej unieruchomienia, ponieważ może to zwiększać ryzyko zakrzepów (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli pacjent miał udar mózgu lub lekarz stwierdził wysokie ryzyko takiego udaru.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Optruma u pacjentek z tą chorobą.
• Jeśli pacjentka otrzymuje doustną terapię estrogenową.

Wystąpienie krwawienia z dróg rodnych po zastosowaniu leku Optruma jest mało prawdopodobne. Dlatego też każde takie krwawienie podczas stosowania leku Optruma powinno zostać wyjaśnione przez lekarza prowadzącego.

Optruma nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca.

Optruma zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw. „złego cholesterolu”). Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL cholesterolu (tzw. „dobrego cholesterolu”). Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Optruma.

Optruma zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy, pewnego rodzaju cukru, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Optruma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów, ponieważ w takim przypadku lek Optruma może nie działać.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Optruma jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Optruma może spowodować uszkodzenie płodu. Nie stosować leku Optruma w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Optruma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Optruma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana o dowolnej porze dnia. Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości. Można ją popić szklanką wody. Tabletki nie łamać ani nie kruszyć przed przyjęciem jej. Złamana lub rozkruszona tabletka może nieprzyjemnie smakować; istnieje też możliwość przyjęcia nieprawidłowej dawki.

Lek Optruma należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Lekarz może również zalecić uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optruma

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przyjęcia większej dawki leku Optruma niż zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku Optruma

Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak poprzednio. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Optruma

Należy zwrócić się do lekarza. Należy pamiętać o dalszym przyjmowaniu leku Optruma tak długo, jak zalecił lekarz. Optruma może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Optruma miała łagodny przebieg.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń)
• Objawy grypopodobne
• Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy
• Kurcze mięśni kończyn dolnych
• Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
• Kamica żółciowa
• Wysypka
• Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich)
• Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w płucach (zatorowość płucna)
• Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki)
• Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
• Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko podczas stosowania leku Optruma zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Optruma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Optruma

• Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: powidon, polisorbat 80, laktoza, laktoza jednowodna, krospowidon, stearynian magnezu.
  • Otoczka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400, wosk Karnauba.
  • Tusz: szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E132).

Jak wygląda lek Optruma i co zawiera opakowanie

Optruma to białe, owalne, powlekane tabletki, z nadrukowanym kodem 4165. Tabletki pakowane są w blistry lub plastikowe butelki. Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki. Butelki zawierają 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
• България: ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40
• Česká republika: ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
• Danmark: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
• Deutschland: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
• Eesti: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6 817 280
• Ελλάδα: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
• España: Lilly S.A. Tel: +34-91-663 50 00
• France: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
• Hrvatska: Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
• Ireland: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Tel: + 353-(0) 1 661 4377
• Ísland: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
• Italia: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
• Κύπρος: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
• Latvija: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
• Lietuva: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
• Luxembourg/Luxemburg: Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
• Magyarország: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
• Malta: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
• Nederland: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
• Norge: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
• Österreich: Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
• Polska: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
• Portugal: Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
• România: Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
• Slovenija: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
• Slovenská republika: Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
• Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
• Sverige: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
• United Kingdom (Northern Ireland): Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu