Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NeoRecormon

Wstęp

NeoRecormon 500 j.m., 2000 j.m., 3000 j.m., 4000 j.m., 5000 j.m., 6000 j.m., 10 000 j.m., 20 000 j.m., 30 000 j.m.

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
epoetyna beta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje

NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań podskórnych lub dożylnych. Zawiera hormon zwany epoetyną beta, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych. Epoetyna beta wytwarzana jest metodą specjalistycznej inżynierii genetycznej i działa w dokładnie taki sam sposób, jak naturalny hormon erytropoetyna.

Należy poinformować lekarza w przypadku braku poprawy samopoczucia lub jego pogorszenia.

NeoRecormon jest wskazany w:

Leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek (niedokrwistość nerkopochodna) u osób dializowanych, lub u pacjentów nie poddawanych jeszcze dializoterapii.
Zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków (u dzieci z masą urodzeniową od 750 g do 1500 g, urodzonych przed 34 tygodniem ciąży).
Leczeniu niedokrwistości oraz związanych z nią objawów u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej.
Przygotowaniu pacjenta do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem przetoczenia własnej krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeoRecormon

Kiedy nie stosować leku NeoRecormon:

jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze nie poddające się leczeniu
jeśli pacjent jest przygotowywany do pobrania własnej krwi przed zabiegiem chirurgicznym i:
- w poprzednim miesiącu pacjent przebył zawał serca lub udar mózgu
- pacjent cierpi na niestabilną dławicę piersiową
- pacjent jest zagrożony zakrzepicą żylną

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku NeoRecormon:

jeśli Państwa dziecko wymaga terapii lekiem NeoRecormon
jeśli niedokrwistość nie ustępuje pomimo leczenia epoetyną beta
jeśli występuje niedobór niektórych witamin z grupy B
jeśli występuje bardzo wysokie stężenie glinu we krwi
jeśli podwyższona jest liczba płytek krwi
w przewlekłej niewydolności wątroby
w przypadku padaczki
jeśli doszło do wytworzenia się przeciwciał przeciwko erytropoetynie

Specjalne ostrzeżenie:

Podczas kuracji lekiem NeoRecormon u pacjenta z przewlekłą chorobą nerek, szczególnie w przypadku gdy nie reaguje odpowiednio na leczenie, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia.

3. Jak stosować lek NeoRecormon

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku NeoRecormon

Dawka leku NeoRecormon zależy od rodzaju choroby, drogi wstrzyknięcia (podskórnie lub dożylnie) oraz od masy ciała. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Objawowa niedokrwistość spowodowana przewlekłą chorobą nerek

Roztwór leku można podać podskórnie lub dożylnie.

Korygowanie niedokrwistości

Dawka początkowa przy podawaniu podskórnym wynosi 20 j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu.

Podtrzymywanie właściwej liczby krwinek czerwonych

Dawka podtrzymująca: kiedy liczba krwinek czerwonych osiągnie wymagany poziom, dawkę tygodniową redukuje się do połowy ostatniej dawki stosowanej w trakcie korygowania niedokrwistości.

Niedokrwistość wcześniaków

Roztwór leku podaje się podskórnie. Dawka początkowa wynosi 250 j.m. na wstrzyknięcie na każdy 1 kg masy ciała noworodka, trzy razy w tygodniu.

Dorośli pacjenci z objawową niedokrwistością, poddawani chemioterapii z powodu choroby nowotworowej

Roztwór leku podaje się podskórnie. Początkowa dawka leku wynosi 30 000 j.m. raz na tydzień.

Pacjenci, u których planuje się pobranie własnych krwinek czerwonych przed zabiegiem chirurgicznym

Roztwór leku podaje się dożylnie przez ponad 2 minuty lub podskórnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogące wystąpić u każdego pacjenta

U większości chorych dochodzi do obniżenia stężenia żelaza we krwi.
Rzadko reakcje alergiczne lub odczyny skórne.
Bardzo rzadko ciężkie postaci reakcji alergicznych.
Bardzo rzadko szczególnie na początku leczenia, występują objawy grypopodobne.

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nasilenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego oraz bóle głowy.
U pacjentów ze skłonnością do niskiego ciśnienia tętniczego krwi może dojść do powstania zakrzepu przetoki.
Bardzo rzadko u chorych występuje przemijający wzrost stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

5. Jak przechowywać lek NeoRecormon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku NeoRecormon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Ampułko-strzykawka może zostać wyjęta z lodówki i pozostawiona w temperaturze pokojowej jednorazowo na okres nie dłuższy niż 3 dni.
Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NeoRecormon

Substancją czynną leku jest epoetyna beta.
Pozostałe składniki to: mocznik, sodu chlorek, polisorbat 20, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, wapnia chlorek dwuwodny, glicyna, L-leucyna, L-izoleucyna, L-treonina, L-kwas glutaminowy, L-fenyloalanina i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NeoRecormon i co zawiera opakowanie

NeoRecormon jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Roztwór jest bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

NeoRecormon ampułko-strzykawka Instrukcja użycia

Niniejsza instrukcja wyjaśnia sposób podania leku NeoRecormon. Przed wstrzyknięciem leku pacjent powinien upewnić się, że przeczytał i zrozumiał instrukcję oraz ulotkę dla pacjenta.

Przed rozpoczęciem

Nie należy zdejmować osłonki igły do momentu gotowości do zrobienia zastrzyku.
Nigdy nie należy próbować rozdzielać elementów ampułko-strzykawki.
Nie używać ponownie tej samej strzykawki.

Przechowywanie

Ampułko-strzykawkę oraz igły należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce w temperaturze 2 – 8 °C.
Ampułko-strzykawkę oraz igłę chronić przed światłem.
Nie zamrażać.

Przygotowanie wstrzyknięcia

Należy znaleźć miejsce z dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnią roboczą.
Sprawdzić opakowanie, perforację na przedniej stronie opakowania oraz zabezpieczenie.
Otworzyć opakowanie, naciskając je poprzez perforację wokół zabezpieczenia.
Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę i jedną igłę z opakowania.
Obejrzeć dokładnie strzykawkę i igłę.
Umieścić strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Nałożyć igłę na strzykawkę.
Do czasu podania leku położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
Umyć ręce mydłem i wodą.
Wybrać miejsce podania.
Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem i pozostawić do wyschnięcia przez 10 sekund.

Wykonanie zastrzyku podskórnego

Odciągnąć nakładkę ochronną od igły w kierunku cylindra strzykawki.
Trzymając mocno strzykawkę i igłę w miejscu łączenia, ostrożnie zdjąć osłonkę igły.
Przytrzymać ampułko-strzykawkę igłą skierowaną do góry.
Powoli naciskając tłok, zadoprowadzić go do zalecanej wielkości dawki.
Uchwycić skórę w miejscu wybranym na wstrzyknięcie i wkłuć igłę w fałd skóry pod kątem 45°do 90° szybkim, zdecydowanym ruchem.
Powoli wstrzyknąć przepisaną dawkę, delikatnie naciskając tłok w dół.

Po wstrzyknięciu

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie.
Przesunąć nakładkę ochronną igły o 90°, oddalając od cylindra strzykawki.
Natychmiast po użyciu ampułko-strzykawkę umieścić w pojemniku na ostre odpady.

Wykonanie wstrzyknięcia dożylnego (wyłącznie dla personelu medycznego)

Przygotowanie wstrzyknięcia: patrz kroki 1 – 9 jak dla wstrzyknięcia podskórnego.

Wykonanie wstrzyknięcia dożylnego przez port do podawania leków (wyłącznie dla personelu medycznego)