INOmax 400 ppm mol/mol gaz medyczny sprężony – informacja dla użytkownika

Tlenek azotu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek INOmax i w jakim celu się go stosuje

Lek INOmax zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:

• noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową, czyli niewydolnością płuc związaną ze zbyt wysokim ciśnieniem krwi w płucach. Stosowana w inhalacji mieszanina gazowa może poprawić przepływ krwi w płucach, co z kolei może zwiększyć ilość tlenu doprowadzanego do krwi.
• noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat oraz osób dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca. Ta mieszanina gazowa może poprawić czynność serca i zwiększyć przepływ krwi przez płuca, co może pomóc zwiększyć ilość tlenu docierającą do krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INOmax

Kiedy nie stosować leku INOmax

• Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na tlenek azotu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku INOmax. (Patrz punkt 6 „Inne informacje”, gdzie znajduje się pełny wykaz substancji pomocniczych).
• Jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego zaburzenia krążenia w obrębie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wziewny tlenek azotu może nie być zawsze skuteczny, dlatego można rozważyć innego rodzaju terapię dla pacjenta dorosłego lub dziecka.

Wziewny tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Będzie to monitorowane w próbkach krwi i w razie potrzeby dawka wziewnego tlenku azotu będzie zmniejszona.

Tlenek azotu może wchodzić w reakcję z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz będzie monitorował stężenie dwutlenku azotu i w razie wystąpienia zwiększonych stężeń dawka leku INOmax zostanie odpowiednio zmniejszona.

Wziewny tlenek azoru może w niewielkim stopniu wpływać na płytki krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), dlatego należy obserwować wszelkie oznaki krwawienia lub krwiaków. W przypadku zauważenia oznak lub objawów, które mogą być związane z krwawieniem, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Nie zauważono żadnego wpływu wziewnego tlenku azotu u noworodków z wadą w postaci niepełnej przepony, tj. wrodzonej przepukliny przeponowej.

U noworodków ze szczególnymi wadami serca (wrodzonymi wadami serca) wziewny tlenek azotu może doprowadzić do pogorszenia krążenia.

Dzieci

Leku INOmax nie należy stosować u wcześniaków urodzonych < 34. tygodnia ciąży.

Inne leki i INOmax

Lekarz zadecyduje, kiedy zastosować u pacjenta dorosłego lub dziecka lek INOmax w skojarzeniu z innymi lekami, i będzie ściśle monitorować leczenie.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Należy do nich: prylokaina (miejscowy środek znieczulający stosowany do łagodzenia bólu w przypadku zabiegów bolesnych w niewielkim stopniu, np. szycia oraz niewielkich zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych) lub nitrogliceryna (stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej). Lekarz sprawdzi, czy podczas przyjmowania tych leków krew przenosi wystarczające ilości tlenu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku INOmax w trakcie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem INOmax należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub karmieniu piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieistotny.

Lek INOmax zawiera azot.

3. Jak stosować lek INOmax

Lekarz ustali właściwą dawkę leku INOmax i wprowadzi lek INOmax do płuc pacjenta dorosłego lub dziecka za pomocą systemu służącego do podawania tego gazu. System ten zapewnia doprowadzenie właściwej ilości tlenku azotu dzięki rozcieńczeniu leku INOmax tlenem/mieszaniną powietrza bezpośrednio przed podaniem pacjentowi.

Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta dorosłego lub dziecka systemy do podawania leku INOmax wyposażone są w mierniki, które na bieżąco dokonują pomiarów ilości tlenku azotu, tlenu i dwutlenku azotu (związku chemicznego powstającego po zmieszaniu tlenku azotu i tlenu) dostarczanych do płuc.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent dorosły lub dziecko będzie leczony lekiem INOmax.

Lek INOmax jest podawany w dawce 10 do 20 ppm, (dawka maksymalna to 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych) części na milion gazu wdychanego przez pacjenta dorosłego lub dziecko. Należy poszukać najmniejszej skutecznej dawki. Wymagane jest zwykle, aby leczenie trwało około 4 dni u noworodków z niewydolnością płuc związaną z podwyższonym ciśnieniem krwi w płucach. U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca lek INOmax jest zwykle podawany przez 24-48 godzin. Jednakże terapia lekiem INOmax może trwać dłużej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INOmax

Zbyt duże ilości wziewnego tlenku azotu mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Będzie to monitorowane w próbkach krwi i w razie konieczności dawka leku INOmax zostanie zmniejszona. Należy rozważyć podanie takich leków, jak witamina C, błękit metylenowy, lub transfuzję krwi, aby poprawić zdolność krwi do przenoszenia tlenu.

Przerwanie stosowania leku INOmax

Leczenia lekiem INOmax nie należy przerywać nagle. Wiadomo, że w przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem INOmax bez wcześniejszego zmniejszenia dawki może wystąpić niskie ciśnienie krwi lub ponowny wzrost ciśnienia w płucach.

Pod koniec leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku INOmax podawaną pacjentowi dorosłemu lub dziecku tak, że krążenie w płucach może przystosować się do tlenu/powietrza bez leku INOmax. Dlatego kończenie terapii lekiem INOmax u pacjenta dorosłego lub dziecka może potrwać dzień lub dwa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz będzie dokładnie badał pacjenta dorosłego lub dziecko, czy nie występują u nich działania niepożądane.

Do działań niepożądanych występujących bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) w związku z terapią lekiem INOmax należy:

• Mała liczba płytek krwi.

Do działań niepożądanych występujących często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 100) w związku z terapią lekiem INOmax należą:

• Niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ilości powietrza w płucu lub zapadnięcie płuca.

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (dotyczą od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta na 1000) należą:

• Zwiększenie stężenia methemoglobiny, a zatem zmniejszona zdolność krwi do przenoszenia tlenu.

Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych), należą:

• Bradykardia (niska częstość akcji serca) lub za mała ilość tlenu we krwi (niedotlenienie/hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia.
• Ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle lub duszność po przypadkowej ekspozycji na tlenek azotu w powietrzu w otoczeniu (np. po wycieku ze sprzętu lub butli).

Jeśli podczas przebywania w pobliżu dziecka otrzymującego produkt leczniczy INOmax wystąpi ból głowy, należy niezwłocznie poinformować personel.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, nawet po zakończeniu leczenia w szpitalu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek INOmax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Terapię lekiem INOmax może stosować i prowadzić wyłącznie personel szpitala.

• Butle z produktem leczniczym INOmax należy przechowywać zabezpieczone, aby uniknąć przewrócenia i możliwego spowodowania urazu.
• Lek INOmax powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony specjalnie w zakresie stosowania i postępowania z lekiem INOmax.

Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami z gazem pod ciśnieniem.

Przechowywanie w szpitalu odbywa się pod nadzorem osób do tego upoważnionych. Butle z gazem należy przechowywać w pomieszczeniach z odpowiednią wentylacją lub w posiadających odpowiednią wentylację pomieszczeniach gospodarczych na zewnątrz, zapewniających zabezpieczenie przed deszczem i bezpośrednim działaniem słońca.

Butle z gazem należy chronić przed wstrząsami, upadkiem lub przewróceniem, utleniającymi i łatwopalnymi materiałami, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.

Przechowywanie w aptece szpitalnej

Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnych, czystych i zamykanych na klucz pomieszczeniach, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych. W pomieszczeniu takim należy wydzielić osobne miejsce na butle z gazem zawierające tlenek azotu.

Przechowywanie na oddziałach medycznych

Butlę z gazem należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt i zabezpieczyć w pozycji pionowej przy użyciu stosownego materiału.

Nie wyrzucać opróżnionych butli z gazem. Puste butle z gazem odbiera dostawca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INOmax

Substancją czynną leku INOmax jest tlenek azotu 400 ppm mol/mol. Dwulitrowa butla z gazem napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15^o C.

Dziesięciolitrowa butla z gazem napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje 1535 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15^o C.

Innym składnikiem jest azot.

Jak wygląda lek INOmax i co zawiera opakowanie

Gaz medyczny sprężony

• Dwulitrowa aluminiowa butla z gazem (powierzchnia wokół szyjki w kolorze niebieskozielonym i biały korpus), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, wyposażona w zawór nadciśnieniowy (ciśnienie resztkowe) ze stali nierdzewnej ze specjalną końcówką wylotową i standardowym pokrętłem zaworu.
• Dwulitrowa aluminiowa butla z gazem (powierzchnia wokół szyjki w kolorze niebieskozielonym i biały korpus), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, wyposażona w zawór nadciśnieniowy (ciśnienie resztkowe) ze stali nierdzewnej ze specjalną końcówką wylotową i pokrętłem zaworu wyposażonym w urządzenie INOmeter.
• Dziesięciolitrowa aluminiowa butla z gazem (powierzchnia wokół szyjki w kolorze niebieskozielonym i biały korpus), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, wyposażona w zawór nadciśnieniowy (ciśnienie resztkowe) ze stali nierdzewnej ze specjalną końcówką wylotową i standardowym pokrętłem zaworu.
• Dziesięciolitrowa aluminiowa butla z gazem (powierzchnia wokół szyjki w kolorze niebieskozielonym i biały korpus), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, wyposażona w zawór nadciśnieniowy (ciśnienie resztkowe) ze stali nierdzewnej ze specjalną końcówką wylotową i pokrętłem zaworu wyposażonym w urządzenie INOmeter.

Lek INOmax jest dostępny w butlach aluminiowych o pojemności 2 litrów i 10 litrów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Szwecja

Wytwórca
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440. Porcheville
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.