Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Caelyx pegylated liposomal

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Chlorowodorek doksorubicyny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Caelyx pegylated liposomal i w jakim celu się go stosuje

Caelyx pegylated liposomal jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Caelyx pegylated liposomal stosowany jest w leczeniu:

• raka piersi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca
• raka jajnika
• szpiczaka mnogiego (w połączeniu z lekiem bortezomib)
• mięsaka Kaposiego

Lek niszczy komórki rakowe, zmniejsza wielkość guza i opóźnia jego rozrost oraz wydłuża czas przeżycia pacjenta.

Chlorowodorek doksorubicyny występujący w leku Caelyx pegylated liposomal jest zamknięty w małych kulkach zwanych pegylowanymi liposomami, co ułatwia dotarcie leku z krwią do tkanek zmienionych rakowo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caelyx pegylated liposomal

Kiedy nie stosować leku Caelyx pegylated liposomal

Nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na:

• chlorowodorek doksorubicyny
• orzeszki ziemne lub soję
• którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić z lekarzem:

• leczone choroby serca lub wątroby
• cukrzycę (lek zawiera cukier)
• usuniętą śledzionę (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego)
• rany, owrzodzenia lub dyskomfort w jamie ustnej

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Caelyx pegylated liposomal a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez 8 miesięcy po (kobiety) lub 6 miesięcy po (mężczyźni)
• Przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów jeśli leczenie wywołuje zmęczenie lub senność.

Skład leku

Lek zawiera olej sojowy i śladowe ilości sodu.

3. Jak stosować lek Caelyx pegylated liposomal

Lek jest podawany przez lekarza w postaci dożylnego wlewu (kroplówki).

Dawkowanie

• Rak piersi lub jajnika: 50 mg/m² co 4 tygodnie
• Szpiczak mnogi: 30 mg/m² w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu z bortezomibem
• Mięsak Kaposiego: 20 mg/m² co 2-3 tygodnie

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania to m.in. owrzodzenia jamy ustnej, zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas wlewu mogą wystąpić:

• reakcje alergiczne
• ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia krwi
• drgawki

Inne działania niepożądane

• zmniejszenie liczby krwinek
• owrzodzenia jamy ustnej
• zespół ręka-stopa
• wypadanie włosów
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Wszelkie niepożądane objawy należy zgłaszać lekarzowi.

5. Jak przechowywać lek Caelyx pegylated liposomal

• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C)
• Nie zamrażać
• Po rozcieńczeniu użyć w ciągu 24 godzin
• Nie wyrzucać do kanalizacji

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład

Substancja czynna: chlorowodorek doksorubicyny (2 mg/ml)

Inne składniki: MPEG-DSPE, HSPC, cholesterol, siarczan amonu, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań

Postać i opakowanie

Półprzezroczysty, czerwony koncentrat w fiolkach (10 ml lub 25 ml).

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Holding B.V., Holandia

Wytwórcy

Janssen Pharmaceutica NV, Belgia
Baxter Oncology GmbH, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: