Arava 100 mg tabletki powlekane – informacja dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje

Lek Arava należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid.

Lek Arava stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów
• czynnej postaci artropatii łuszczycowej

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują:

• zapalenie stawów
• obrzęki
• trudności w ruszaniu
• ból

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują:

• zapalenie stawów
• obrzęki
• trudności w ruszaniu
• ból
• zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arava

Kiedy nie stosować leku Arava

• w przypadku uczulenia na leflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• w przypadku zaburzenia czynności wątroby
• w przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek
• w przypadku znacznego obniżenia stężenia białka we krwi
• w przypadku współistnienia chorób zmniejszających odporność organizmu
• w przypadku zaburzenia czynności szpiku
• w przypadku ciężkich zakażeń
• w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży
• w okresie karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arava należy zwrócić się do lekarza jeśli:

• pacjent kiedykolwiek chorował na zapalenie płuc
• pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę
• pacjent jest mężczyzną planującym ojcostwo
• pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi
• pacjent będzie wykonywał poważną operację

Dzieci i młodzież

Leku Arava nie zaleca się stosować się u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Arava

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza.

Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem

Arava może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Zalecane jest powstrzymanie się od spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Arava w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie ciąży. W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Arava.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Arava może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arava

Arava zawiera laktozę. Jeżeli pacjent ma problemy z dziedziczną nietolerancją galaktozy, nie powinien zażywać tego leku.

3. Jak stosować lek Arava

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka to 100 mg leflunomidu raz na dobę przez pierwsze trzy doby. Od czwartej doby:

• w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg na dobę
• w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg na dobę

Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arava

W przypadku omyłkowego zażycia większej dawki należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Arava

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu.

4. Możliwe działania niepożądane

Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Arava gdy:

• wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek
• łagodne reakcje alergiczne
• utrata łaknienia
• osłabienie
• bóle i zawroty głowy
• biegunka
• nudności, wymioty

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
• niepokój
• zaburzenia smaku
• pokrzywka

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie płuc
• poważne zwiększenie parametrów czynności wątroby

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Arava

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arava

Substancją czynną jest Leflunomid. 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg leflunomidu.

Jak wygląda lek Arava i co zawiera opakowanie

Arava 100 mg to tabletka powlekana barwy białej lub białawej. Dostępne są opakowania zawierające 3 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt nad Menem Niemcy

Wytwórca

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200. Compiègne Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/