Micardis 20 mg tabletki – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1. Co to jest lek Micardis i w jakim celu się go stosuje

Lek Micardis należy do grupy leków, określanych jako blokery receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Micardis hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Micardis jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) u osób dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Zwykle przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

Lek Micardis jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę wysokiego ryzyka. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Micardis

Kiedy nie przyjmować leku Micardis

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące. (Również należy unikać stosowania leku Micardis we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem leku Micardis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Micardis należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki);
choroba wątroby;
zaburzenia dotyczące serca;
zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);
niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli, np. z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;
zwiększone stężenie potasu we krwi;
cukrzyca.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Micardis należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme, ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Micardis”.
jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Micardis we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Micardis.

Lek Micardis może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze krwi u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Micardis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Micardis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie przyjmowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Micardis niżej wymienionych leków:

leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;
leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z lekiem Micardis, ponieważ mogą prowadzić do nadmiernej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia tętniczego);
jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie przyjmować leku Micardis” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
digoksyny.

Działanie leku Micardis może być zmniejszone, gdy pacjent przyjmuje leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Lek Micardis może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Micardis należy poradzić się lekarza.

Część 2 – ciąg dalszy

Część 2 – ciąg d

3. Jak przyjmować lek Micardis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.

Lek Micardis można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek Micardis przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Micardis jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie w różnych wskazaniach:

W leczeniu nadciśnienia tętniczego: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka o mocy 40 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę 20 mg na dobę.

W prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka o mocy 80 mg raz na dobę.

W zaburzeniach czynności wątroby: Maksymalna dawka to 40 mg raz na dobę.

Przyjmowanie większej niż zalecana dawki leku Micardis

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Micardis

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku jak do tej pory. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”)

Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Te działania występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób) ale są niezwykle ciężkie.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze)

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

Zakażenia układu moczowego i oddechowego

Niedokrwistość

Wysokie stężenie potasu

Problemy ze snem, depresja

Zawroty głowy, omdlenia

Problemy żołądkowo-jelitowe

Świąd, wysypki skórne

Bóle mięśni i pleców

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):

Ciężkie reakcje alergiczne

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia smaku

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej

*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania.

5. Jak przechowywać lek Micardis

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować po upływie terminu ważności

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Tabletkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed zażyciem

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych odpadów

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Micardis

Substancja czynna: telmisartan (20 mg w każdej tabletce)

Składniki pomocnicze: powidon (K25), meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), stearynian magnezu

Jak wygląda lek Micardis i co zawiera opakowanie

Tabletki białe, okrągłe z wytłoczonym kodem „50H” po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie.

Dostępne opakowania: blistry zawierające 14, 28, 56 lub 98 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy

Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy

Dane kontaktowe dla różnych krajów

Informacje o lokalnych przedstawicielstwach dostępne są w ulotce.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

{MM/RRRR}

Dodatkowe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu