Integrilin 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań – eptyfibatyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Integrilin i w jakim celu się go stosuje

Integrilin jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że zapobiega tworzeniu się zakrzepów.

Lek jest stosowany u dorosłych z objawami ciężkiej niewydolności wieńcowej, określanej jako samoistny i niedawny ból w klatce piersiowej, ze zmianami w zapisie elektrokardiograficznym lub zmianami biologicznymi. Lek stosowany jest zwykle z aspiryną i heparyną niefrakcjonowaną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Integrilin

Kiedy nie stosować leku Integrilin

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptyfibatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występowały w ostatnim czasie krwawienia z żołądka, jelit, pęcherza lub innych narządów, np., jeśli krew występowała w kale lub moczu (z wyjątkiem krwawień menstruacyjnych) w ciągu ostatnich 30 dni
• jeśli w ciągu ostatnich 30 dni u pacjenta wystąpił udar lub jakikolwiek inny wylew (należy się upewnić, że lekarz prowadzący wie o przebytym w przeszłości udarze)
• jeśli u pacjenta wystąpił guz mózgu lub stany uszkadzające naczynia krwionośne w mózgu
• jeśli w ciągu ostatnich 6 tygodni pacjent przebył operację lub miał ciężki uraz
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały problemy z krwawieniem
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały zaburzenia krzepnięcia lub mała liczba płytek krwi
• jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub występowało ciężkie nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze krwi)
• jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub występowała ciężka choroba nerek lub wątroby
• jeśli pacjent był leczony innym lekiem z tej samej grupy co lek Integrilin.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych stanów. W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zaleca się stosowanie leku Integrilin jedynie u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach opieki kardiologicznej.
• Integrilin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
• Przed i w czasie leczenia lekiem Integrilin, pacjent będzie miał wykonywane badania krwi, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia.
• Podczas stosowania leku Integrilin prowadzona będzie dokładna obserwacja objawów nieprawidłowego lub niespodziewanego krwawienia.

Lek Integrilin a inne leki

W celu uniknięcia wystąpienia oddziaływania z innymi lekami, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności:

• lekach zapobiegających krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe) lub
• lekach zapobiegających tworzeniu zakrzepów krwi, w tym warfaryny, dypirydamolu, tyklopidyny, aspiryny (z wyjątkiem leków podawanych jako uzupełnienie leczenia lekiem Integrilin).

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Integrilin podczas ciąży zwykle nie jest zalecane. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz rozważy stosunek korzyści dla pacjentki ze stosowania leku podczas ciąży wobec ryzyka dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią dziecko, należy przerwać karmienie piersią w okresie leczenia.

Integrilin zawiera sód

Ten lek zawiera 13,8 mg sodu (składnik soli kuchennej) w każdej 10 ml fiolce. Jest to równoważnik 0,69% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego człowieka.

3. Jak stosować Integrilin

Integrilin jest podawany dożylnie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia, po którym podawany jest w postaci infuzji (kroplówka). Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta. Zalecana dawka wynosi 180 mikrogramów/kg mc., podawana jest w postaci bolusa (szybkie wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje infuzja (kroplówka) 2 mikrogramy/kg mc./minutę przez maksymalnie 72 godziny. W przypadku występowania choroby nerek dawka podawana w infuzji może być zmniejszona do wartości 1 mikrogram/kg mc./minutę.

Jeśli podczas podawania leku Integrilin wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), dożylne stosowanie leku może trwać do 96 godzin.

Ponadto pacjent musi otrzymać aspirynę i heparynę (jeśli nie są przeciwwskazane w danym przypadku).

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się lekarza lub farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• małe lub duże krwawienie (na przykład pojawienie się krwi w moczu, w kale, krwawe wymioty lub krwawienie związane z zabiegami chirurgicznymi)
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zapalenie żyły.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek (krwinek niezbędnych do krzepnięcia krwi)
• zmniejszenie dopływu krwi do mózgu

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

• intensywne krwawienie (na przykład krwawienie wewnątrz jamy brzusznej, krwawienie wewnątrz mózgu, krwawienie do płuc)
• krwawienie ze skutkiem śmiertelnym
• bardzo znaczne zmniejszenie liczby płytek (krwinek niezbędnych do krzepnięcia krwi)
• wysypka (na przykład pokrzywka)
• nagła, ciężka reakcja alergiczna.

W razie wystąpienia objawów krwawienia należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę. Bardzo rzadko, krwawienie może być ciężkie lub nawet śmiertelne. Do środków zaradczych, które mają temu zapobiec, należą badania krwi i szczegółowa obserwacja przez personel medyczny, który opiekuje się pacjentem.

Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne lub pokrzywka należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę.

Inne objawy, które mogą wystąpić u pacjentów wymagających stosowania tego typu leczenia, jak np. szybkie lub nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, wstrząs lub zatrzymanie pracy serca związane są z leczonym schorzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Integrilin

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Jednakże podczas podawania leku nie jest konieczna ochrona leku Integrilin przed światłem.

Przed podaniem leku należy sprawdzić zawartość fiolki.

Leku Integrilin nie wolno stosować w przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub odbarwienia roztworu.

Niewykorzystany po otwarciu lek należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Integrilin

• Substancją czynną jest eptyfibatyd. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg eptyfibatydu. Jedna fiolka zawierająca 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg eptyfibatydu.
• Pozostałe składniki to: jednowodny kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Integrilin i co zawiera opakowanie

Integrilin roztwór do wstrzykiwań: fiolka 10 ml, opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór znajduje się w szklanej fiolce o pojemności 10 ml. Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym, zagiętym na brzegach kołpakiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia

Wytwórca:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/ Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Belgique/Belgien

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999

România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Ltd
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu