Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tractocile 37,5 mg/5 ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje

Tractocile zawiera atozyban. Tractocile może być stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.

Tractocile stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.

Tractocile działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów macicy i sprawia, że skurcze macicy występują z mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractocile

Kiedy nie stosować leku Tractocile

• jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie,
• jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie,
• jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych tygodni lub dłużej,
• jeśli nie narodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość akcji serca,
• jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uznaje, że nie narodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu,
• jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „ciężkim stanem, przedrzucawkowym” i lekarz uznaje, że nie narodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu; ciężki stan przedrzucawkowy, to stan, w którym stwierdza się wysokie ciśnienie krwi, nagromadzenie płynów w organizmie i (lub) białko w moczu,
• jeśli pacjentka jest w stanie zwanym „rzucawką”, który jest podobny do „ciężkiego stanu przedrzucawkowego”, ale pacjentka ma również drgawki; będzie to oznaczało, że nie narodzone dziecko wymaga natychmiastowego porodu,
• jeśli nie narodzone dziecko zmarło,
• jeśli pacjentka ma zakażenie lub podejrzenie zakażenia macicy,
• jeśli łożysko zakrywa kanał rodny,
• jeśli łożysko oddziela się od ściany macicy,
• jeśli pacjentka lub nie narodzone dziecko są w jakimolwiek innym stanie, w którym podtrzymywanie ciąży byłoby niebezpieczne,
• jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).

Nie należy stosować leku Tractocile, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji. Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Tractocile.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tractocile należy omówić to z lekarzem, położną lub farmaceutą:

• jeśli pacjentka sądzi, że mogły jej odejść wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych),
• jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• jeśli pacjentka jest w ciąży od 24 do 27 tygodni,
• jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem,
• jeśli u pacjentki nawracają skurcze macicy, leczenie lekiem Tractocile może być powtarzane do trzech razy,
• jeśli nie narodzone dziecko jest małe w stosunku do czasu trwania ciąży,
• macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).

Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Tractocile.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań leku Tractocile u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tractocile a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciażą i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy otrzymuje lek Tractocile.

3. Jak stosować lek Tractocile

Tractocile podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Decydują oni, jaka dawka jest potrzebna pacjentce. Upewniają się również, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.

Tractocile podaje się do żyły (dożylnie) w trzech etapach:

• pierwszą dawkę wynoszącą 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę,
• następnie podaje się ciągły wlew dożylny w dawce 18 mg na godzinę przez 3 godziny,
• następnie podaje się kolejny ciągły wlew dożylny w dawce 6 mg na godzinę przez okrers do 45 godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy.

Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.

Ponowne leczenie lekiem Tractocile może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować skurcze. Leczenie lekiem Tractocile może być ponawiane do trzech razy.

Podczas leczenia lekiem Tractocile mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno nienarodzonego dziecka.

Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie. Nie istnieją żadne znane objawy niepożądane dotyczące nienarodzonych dzieci lub noworodków.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

• odczuwanie mdłości (nudności)

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie kręcenia się w głowie
• uderzenia gorąca
• wymioty
• szybkie bicie serca
• niskie ciśnienie krwi; objawami mogą być uczucie kręcenia się w głowie lub oszołomienia
• reakcja w miejscu, w którym dokonano wstrzyknięcia
• duże stężenie cukru we krwi

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• wysoka temperatura (gorączka)
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• swędzenie
• wysypka

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• macica może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia
• reakcje uczuleniowe

U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. * Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tractocile

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego musi być użyty w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tractocile

• Substancją czynną leku jest atozyban.
• 1 fiolka leku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera atozybanu octan, co odpowiada 37,5 mg atozybanu w 5 ml.
• Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tractocile i co zawiera opakowanie

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych. W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 4052770 Kastrup Dania
Tel: +45 88 33 88 34

Wytwórca:
Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Dane kontaktowe przedstawicieli w poszczególnych krajach:

• België/Belgique/Belgien: Ferring N.V. Tel/Tél: +3253 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
• Lietuva: CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444 centralpharma@centralpharma.lt
• България: Фармонт ЕООДТел: +359 2 807 5022 farmont@farmont.bg
• Luxembourg/Luxemburg: Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +3253 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
• Česká republika: Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com
• Magyarország: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
• Danmark: Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
• Malta: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
• Deutschland: Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
• Nederland: Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
• Eesti: CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
• Norge: Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
• Ελλάδα: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
• Österreich: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
• España: Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
• Polska: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 PL0-Recepcja@ferring.com
• France: Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
• Portugal: Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90
• Hrvatska: Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
• România: Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
• Ireland: Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
• Slovenija: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
• Ísland: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
• Slovenská republika: Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com
• Italia: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
• Suomi/Finland: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
• Κύπρος: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
• Sverige: Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
• Latvija: CentralPharma Communication SIA Tālr: +371 6 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv
• United Kingdom (Northern Ireland): Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

(Patrz również punkt 3)

Instrukcja właściwego użycia

Przed użyciem leku Tractocile należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.

Tractocile podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach:

• początkową dawkę dożylną 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę
• ciągły wlew dożylny z prędkością 24 ml/godzinę podaje się przez 3 godziny
• ciągły wlew dożylny z prędkością 8 ml/godzinę podaje się przez okres do 45 godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Ponowne cykle leczenia lekiem Tractocile można zastosować, jeśli skurcze nawracają. Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.

Przygotowanie wlewu dożylnego

Wlew dożylny przygotowuje się, rozcieńczając Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, mleczanowym roztworze Ringera lub 5% roztworze glukozy. Dokonuje się tego przez usunięcie 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 mililitrami leku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml. W przypadku użycia worka z płynem infuzyjnym o innej pojemności należy dokonać obliczeń i odpowiednio dobrać proporcje, aby uzyskać takie samo stężenie.

Leku Tractocile nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.