Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ReFacto AF

ReFacto AF 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

ReFacto AF 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

ReFacto AF 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

ReFacto AF 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

ReFacto AF 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

moroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje

Lek ReFacto AF zawiera jako substancję czynną moroktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII. Czynnik VIII jest niezbędny dla prawidłowego przebiegu procesu krzepnięcia i zatrzymywania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik krzepnięcia VIII nie występuje w ogóle lub nie działa prawidłowo.

Lek ReFacto AF stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu (profilaktyka) krwawieniom u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym także u noworodków) z hemofilią A.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ReFacto AF

Kiedy nie stosować leku ReFacto AF

• jeśli pacjent ma uczulenie na moroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ReFacto AF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje uczuleniowe. Niektóre z objawów reakcji uczuleniowych to trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, świąd, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie tętnicze. Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która może spowodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, i (lub) rąk. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być rozważone alternatywne metody leczenia.
• Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ReFacto AF, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeżeli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.

ReFacto AF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ReFacto AF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ReFacto AF zawiera sód

Po rekonstytucji lek ReFacto AF zawiera 1,27 mmol (29 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ampułko-strzykawce. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W zależności od masy ciała pacjenta i zaleconej dawki produktu ReFacto AF pacjent może otrzymywać kilka ampułko-strzykawek. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.

3. Jak stosować lek ReFacto AF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A. Lekarz prowadzący dobierze dawkę leku ReFacto AF. Wielkość dawki oraz czas trwania leczenia będą zależeć od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie zastępcze czynnikiem VIII. Lek ReFacto AF jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły trwającego kilka minut.

Wstrzyknięcia leku ReFacto AF mogą wykonywać pacjenci lub ich opiekunowie, pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.

W trakcie leczenia lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku ReFacto AF.

Przed rozpoczęciem podróży należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego. Pacjent powinien zabrać ze sobą taką ilość czynnika VIII, która pozwoli na prowadzenie przewidzianej terapii w trakcie podróży.

Zaleca się, aby po każdym zastosowaniu leku ReFacto AF, zapisać podaną na pudełku nazwę i numer serii leku. Pacjent może wykorzystać naklejki znajdujące się na ampułko-strzykawce, w celu udokumentowania numeru serii w dzienniczku lub zgłoszenia informacji o działaniach niepożądanych.

Rekonstytucja i podawanie

Przedstawiona poniżej instrukcja zawiera wytyczne dotyczące rekonstytucji i podania leku ReFacto AF w ampułko-strzykawce. Pacjenci powinni postępować zgodnie z podanymi przez lekarza szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi rekonstytucji i podania leku.

Lek ReFacto AF jest podawany jako infuzja dożylna po rekonstytucji. Ampułko-strzykawka zawiera 2 komory. Jedna komora zawiera liofilizowany proszek leku ReFacto AF, druga komora zawiera rozpuszczalnik [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu]. Dla celów tej instrukcji, urządzenie to będzie nazywane ampułko-strzykawką.

Do rekonstytucji należy użyć tylko ampułko-strzykawki dołączonej do opakowania. Inne jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być wykorzystane do podania leku.

Leku ReFacto AF nie można mieszać z innymi roztworami do infuzji.

Uwaga: Jeżeli do infuzji konieczne jest użycie więcej niż jednej ampułko-strzykawki ReFacto AF, każdą strzykawkę należy przygotować zgodnie ze wskazówkami. Do pobrania rekonstytuowanej zawartości każdej strzykawki można użyć strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej (nie jest dołączona do opakowania leku) (patrz Dodatkowe instrukcje).

Przygotowanie

1. Przed wykonaniem poniższych procedur należy zawsze umyć ręce.
2. Technika aseptyczna (tzn. czysta i wolna od mikroorganizmów) powinna zostać zachowana podczas procesu rekonstytucji.
3. Wszystkie przybory stosowane do rekonstytucji i podania tego leku powinny być użyte jak najszybciej po otwarciu sterylnych pojemników, co zmniejszy niepotrzebną ekspozycję na powietrze.

Rekonstytucja

1. Należy odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
2. Wyjąć zawartość zestawu ampułko-strzykawki ReFacto AF i umieścić na czystej powierzchni, upewniając się, czy dostępne są wszystkie potrzebne przybory.
3. Chwycić tłok, jak pokazano na poniższym schemacie. Wkręcić tłok w otwór w części ampułko-strzykawki ReFacto AF wyprofilowanej pod palec, wciskając go i przekręcając do oporu zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w przybliżeniu 2 obroty).

W całym procesie rekonstytucji jest ważne, aby trzymać pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF (biały proszek ponad przezroczystym roztworem), co zapobiegnie ewentualnemu wyciekowi.

4. Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo, należy usunąć białą osłonkę (z zabezpieczeniem umożliwiającym stwierdzenie wcześniejszych prób otwarcia), odginając ją w prawo i w lewo (lub wykonując delikatne kołyszące ruchy) tak, aby odłamać perforację nasadki i odsłonić szarą gumową osłonkę końcówki ampułko-strzykawki ReFacto AF.

5. Wyjąć z opakowania jałową niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem. W dalszym ciągu trzymając pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF, należy zdjąć szarą gumową osłonkę końcówki i na jej miejsce nałożyć niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem. Nasadka ma niewielkie otwory umożliwiające ujście powietrza, co zapobiega wzrostowi ciśnienia. Należy unikać dotykania otwartej końcówki strzykawki i niebieskiej nasadki ochronnej z odpowietrzeniem.

6. Delikatnie i powoli popychać tłok, aż do chwili zetknięcia się dwóch tłoków wewnątrz ampułko-strzykawki i przejścia całej objętości rozpuszczalnika do górnej komory z proszkiem ReFacto AF.

Uwaga: Aby nie dopuścić do wycieku płynu z końcówki strzykawki nie należy popychać tłoczka z nadmierną siłą.

7. Trzymając ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, delikatnie obrócić ją kilka razy, aż do rozpuszczenia proszku.

Należy przyjrzeć się powstałemu roztworowi, czy nie ma w nim widocznych cząstek stałych lub przebarwienia. Roztwór powinien być przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny. Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeżeli widoczne są nierozpuszczone cząstki lub przebarwienie.

8. Trzymając nadal ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, powoli przesuwać tłok, aż do usunięcia większości, lecz nie całości powietrza z (górnej) komory.

Lek ReFacto AF powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 3 godzin od rekonstytucji lub zdjęcia szarej osłony końcówki z ampułko-strzykawki.

Jeżeli roztwór ReFacto AF nie będzie użyty natychmiast, należy przechowywać strzykawkę w pozycji pionowej, z założoną niebieską nasadką ochronną z odpowietrzeniem, aż do momentu gotowości do wykonania wstrzyknięcia. Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 3 godzin. Jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.

Podanie (infuzja dożylna)

Lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia powinien przeprowadzić szkolenie z wstrzykiwania leku ReFacto AF. Po opanowaniu samodzielnego wstrzykiwania można postępować zgodnie z instrukcjami w niniejszej ulotce dla pacjenta.

Lek ReFacto AF jest podany we wstrzyknięciu dożylnym po rekonstytucji proszku w rozpuszczalniku (0,9% chlorek sodu). Przed podaniem po rekonstytucji leku ReFacto AF należy skontrolować go pod kątem obecności nierozpuszczonych cząstek i przebarwień.

Lek ReFacto AF powinien być podawany za pomocą dołączonego do opakowania zestawu do infuzji, o ile lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia nie zaleci inaczej.

1. Zdjąć niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem i dołączyć dostarczony zestaw do infuzji do ampułko-strzykawki ReFacto AF.

2. Założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce wstrzyknięcia, przecierając dokładnie skórę dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem.

3. Zdjąć osłonę zabezpieczającą igłę i wprowadzić igłę motylkową z przewodu zestawu do infuzji do żyły, zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia. Zdjąć opaskę uciskową. Po rekonstytucji lek ReFacto AF powinien być wstrzykiwany dożylnie przez kilka minut. Dla większej wygody pacjenta, lekarz może zmienić zalecaną szybkość wstrzyknięcia. Należy omówić procedurę wstrzyknięcia dożylnego z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia. Bez odpowiedniego przeszkolenia nie należy podejmować samodzielnych prób wykonania wstrzyknięcia dożylnego.

Lek ReFacto AF po rekonstytucji nie może być podawany przez ten sam przewód, ani w tym samym pojemniku z innymi lekami.

4. Po wstrzyknięciu leku ReFacto AF należy wyjąć zestaw do infuzji i usunąć go. Ilość leku, która pozostała w zestawie do infuzji nie wpłynie na leczenie.

Uwaga: Cały niewykorzystany roztwór, pustą ampułko-strzykawkę i zużyte materiały należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, gdyż w przypadku niewłaściwego usunięcia mogą spowodować skaleczenie innych osób.

Zaleca się spisywanie numeru serii z etykiety ampułko-strzykawki ReFacto AF po każdorazowym użyciu leku. Można w tym celu użyć odklejanej etykietki umieszczonej na ampułko-strzykawce ReFacto AF.

Dodatkowe instrukcje

Łączenie kilku dawek poddanego rekonstytucji w ampułko-strzykawce leku ReFacto AF w strzykawce typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej (strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej nie są dołączone do opakowania leku).

Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zestawów złożonych z kilku ampułko-strzykawek leku ReFacto AF ze strzykawką typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.

1. Należy poddać rekonstytucji zawartość wszystkich ampułko-strzykawek leku ReFacto AF zgodnie z powyższymi instrukcjami rekonstytucji (patrz „Rekonstytucja i podawanie”). Trzymając ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, należy powoli przesuwać tłok do chwili, gdy większość, lecz nie całość powietrza zostanie usunięta z komory leku.

2. Wyjąć łącznik Luer z opakowania (łączniki Luer nie są dołączone do opakowania leku).
3. Połączyć jałową strzykawkę typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większą do otworu (portu) w łączniku, a ampułko-strzykawkę ReFacto AF do otwartego portu na drugim końcu.

4. Z ampułko-strzykawką ReFacto AF na górze powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia zawartości do strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.

5. Zdjąć pustą ampułko-strzykawkę ReFacto AF i powtarzać czynności opisane w punktach 3 i 4 dla pozostałych ampułko-strzykawek z rozpuszczonym lekiem.
6. Zdjąć łącznik Luer ze strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej i podłączyć zestaw do infuzji, jak przedstawiono powyżej w instrukcjach podania produktu w ampułko-strzykawce [patrz Podanie (infuzja dożylna)].

Uwaga: Należy usunąć cały niewykorzystany roztwór, pustą ampułko-strzykawkę i zużyte materiały w odpowiednim pojemniku na odpady medyczne, gdyż w przypadku niewłaściwego usunięcia mogą spowodować skaleczenie innych osób.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ReFacto AF

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku ReFacto AF

Nie należy przerywać stosowania leku ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia następujących wczesnych objawów reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości):

• wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, ogólny świąd,
• obrzęk warg i języka,
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej,
• ogólne złe samopoczucie,
• zawroty głowy i utrata świadomości.

Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji medycznej. Ciężkie, nagłe reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne) występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).

Wytwarzanie inhibitora

W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko występuje niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• wytwarzanie inhibitora u pacjentów, którzy nie byli nigdy wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII
• ból głowy
• kaszel
• ból stawów
• gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)

• krwawienie
• zawroty głowy
• zmniejszenie łaknienia, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
• pokrzywka, wysypka, świąd
• ból mięśni
• dreszcze, reakcja w miejscu wprowadzenia cewnika
• zwiększona ilość przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII w niektórych badaniach krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

• wytwarzanie inhibitora u pacjentów wcześniej leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII (u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• ciężkie reakcje alergiczne
• mrowienie, senność, zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
• obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie i ból żył związany z zakrzepem, uderzenia gorąca
• duszność
• nadmierne pocenie się
• osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
• niewielkie zwiększenie aktywności enzymów sercowych
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ReFacto AF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać ze względu na możliwość uszkodzenia ampułko-strzykawki.

Lek może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące. Jeżeli zbliża się koniec 3 miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej, leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, należy go zużyć lub wyrzucić. Na pudełku leku ReFacto AF, należy zapisać datę wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawienia w temperaturze pokojowej (do 25°C).

Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 3 godzin od rekonstytucji lub zdjęcia szarej gumowej osłonki.

Roztwór będzie przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu lub zawarte w nim cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ReFacto AF

• Substancją czynną leku jest moroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII). Każda ampułko-strzykawka leku ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. moroktokogu alfa. Do leku ReFacto AF ampułko-strzykawka dołączono również rozpuszczalnik służący do przygotowania roztworu [roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)].
• Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 i sodu chlorek (patrz punkt 2 „ReFacto AF zawiera sód”).
• Po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 500 lub 750 j.m. moroktokogu alfa w 1 ml (co wynika z mocy moroktokogu alfa 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.).

Jak wygląda lek ReFacto AF i co zawiera opakowanie

Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, która zawiera proszek ReFacto AF w górnej, a rozpuszczalnik [roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)] w dolnej komorze.

Zawartość opakowania:

• jedna ampułko-strzykawka zawierająca odpowiednio 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. moroktokogu alfa oraz rozpuszczalnik, 4 ml jałowego roztworu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do rekonstytucji
• jeden tłok
• jedna ochronna, niebieska, jałowa nasadka z odpowietrzeniem
• jeden jałowy zestaw do infuzji
• dwa gaziki nasączone alkoholem
• jeden plaster
• jedna gaza

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

Wyeth Farma S.A.
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700. San Sebastian de los Reyes
Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.