Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cetrotide 0,25 mg

Cetrotide 0,25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Cetroreliks

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cetrotide i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Cetrotide

Cetrotide zawiera lek zwany „cetroreliksem”. Lek ten zatrzymuje uwalnianie komórki jajowej (owulację) z jajnika podczas cyklu miesiączkowego. Lek Cetrotide należy do grupy leków zwanych „lekami hamującymi uwalnianie gonadotropin”.

W jakim celu stosuje się lek Cetrotide

Lek Cetrotide jest jednym z leków wykorzystywanych w technikach wspomaganego rozrodu, aby pomóc pacjentce zajść w ciążę. Zatrzymuje on przedwczesne uwolnienie komórek jajowych. Zbyt wczesne uwolnienie komórek jajowych (przedwczesna owulacja) może uniemożliwić pobranie ich przez lekarza.

Jak działa lek Cetrotide

Lek Cetrotide blokuje naturalny hormon wytwarzany w ludzkim organizmie zwany hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).

LHRH kontroluje inny hormon zwany hormonem luteinizującym (LH).
LH pobudza owulację w cyklu miesiączkowym.

Oznacza to, że lek Cetrotide zatrzymuje łańcuch zdarzeń prowadzący do uwolnienia z jajnika komórki jajowej. Kiedy komórki jajowe będą gotowe do pobrania, zostanie podany inny lek, który je uwolni (wywołanie owulacji).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetrotide

Kiedy nie stosować leku Cetrotide

jeśli pacjentka ma uczulenie na cetroreliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjentka ma uczulenie na leki podobne do leku Cetrotide (którekolwiek inne hormony peptydowe),
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
u pacjentek z ciężką chorobą nerek.

Nie należy stosować leku Cetrotide, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Uczulenia

Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o obecnie występujących lub stwierdzonych w przeszłości uczuleniach.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)

Lek Cetrotide jest stosowany wraz z innymi lekami stymulującymi jajniki do wytwarzania większej liczby komórek jajowych gotowych do uwolnienia. W okresie stosowania tych leków lub po tym okresie może wystąpić OHSS. Dzieje się tak, gdy pęcherzyki rozwijają się nadmiernie i powstają z nich duże torbiele.

Możliwe objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz sposób postępowania w przypadku wystąpienia tych objawów, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Stosowanie leku Cetrotide dłużej niż przez jeden cykl

Doświadczenie w stosowaniu leku Cetrotide dłużej niż przez jeden cykl jest małe. Jeśli zaistnieje potrzeba stosowania leku Cetrotide dłużej niż przez jeden cykl, lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści wynikające z zastosowania tego leku.

Choroba wątroby

Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie wątroby. Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą wątroby.

Choroba nerek

Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie nerek. Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą nerek.

Dzieci i młodzież

Lek Cetrotide nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Cetrotide a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjentka planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Cetrotide w czasie ciąży, w razie podejrzenia ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Cetrotide nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Cetrotide

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie tego leku

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć bezpośrednio pod skórę brzucha (podskórnie). Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu.

Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod nadzorem lekarza. Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać lek.
Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę pod warunkiem, że lekarz poinformował pacjentkę o objawach, które mogą wskazywać na uczulenie, oraz o możliwych ciężkich lub zagrażających życiu skutkach zastosowania leku, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy uważnie przeczytać instrukcje wymienione na końcu tej ulotki w części „Jak mieszać i wstrzykiwać lek Cetrotide” i ich przestrzegać.
Stosowanie innego leku rozpoczyna się 1. dnia cyklu leczenia. Następnie kilka dni później rozpoczyna się stosowanie leku Cetrotide. (Patrz następny punkt „Jaką dawkę leku stosować”).

Jaką dawkę leku stosować

Należy wstrzykiwać zawartość jednej fiolki (0,25 mg leku Cetrotide) raz na dobę. Najlepiej stosować lek codziennie o tej samej porze z zachowaniem 24-godzinnej przerwy między dawkami. Wstrzyknięcia można wykonywać codziennie rano lub wieczorem.

Jeśli wstrzyknięcia są wykonywane rano, należy je rozpocząć w 5. lub 6. dniu cyklu leczenia. W zależności od odpowiedzi jajników na leczenie, lekarz może zdecydować się na rozpoczęcie stosowania innego dnia. Dokładna data i godzina zostaną podane przez lekarza. Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z porankiem) pobrania komórek jajowych (wywołania owulacji).
LUB
Jeśli wstrzyknięcia są wykonywane wieczorem, należy je rozpocząć w 5. dniu cyklu leczenia. W zależności od odpowiedzi jajników na leczenie, lekarz może zdecydować się na rozpoczęcie stosowania innego dnia. Dokładna data i godzina zostaną podane przez lekarza. Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z wieczorem) przed pobraniem komórek jajowych (wywołaniem owulacji).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetrotide

Przypadkowe wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki tego leku nie powinno wywołać poważnych skutków. Działanie leku będzie przedłużone. Zazwyczaj nie jest wymagane specyficzne leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Cetrotide

W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej wstrzyknąć lek i powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe

Gorąca, zaczerwieniona skóra, świąd (często w pachwinach lub dołach pachowych), z obszarami zaczerwienienia, swędzenia i obrzęku (pokrzywka), wyciek z nosa, szybkie lub nierówne tętno, obrzęk języka lub gardła, kichanie, sapanie lub poważne trudności z oddychaniem, lub zawroty głowy. Istnieje możliwość wystąpienia ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu reakcji uczuleniowej na lek. Zdarza się to niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku Cetrotide i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Może wystąpić na skutek stosowania innych leków stymulujących jajniki.

Objawami OHSS mogą być: ból w dolnej części brzucha oraz mdłości (nudności) lub wymioty. Może to oznaczać, że jajniki zbyt mocno zareagowały na leczenie i powstały duże torbiele jajników. Zdarza się to często (może występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet).
OHSS może być ciężki, z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszonym wytwarzaniem moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami w oddychaniu lub płynem w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Zdarza się to niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet)

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić łagodne i przemijające podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, świąd lub obrzęk.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet)

Mdłości (nudności).
Ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cetrotide

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, fiolce i ampułko-strzykawce po Termin ważności/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać ani nie umieszczać w pobliżu zamrażalnika lub elementu chłodzącego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nieotwarty produkt można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez okres do trzech miesięcy.

Lek należy użyć natychmiast po sporządzeniu roztworu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w wyglądzie białego proszku w fiolce. Nie stosować tego leku, jeśli przygotowany roztwór w fiolce nie jest przejrzysty, stracił kolor lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cetrotide

Substancją czynną leku jest cetroreliks. Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
Pozostałe składniki to:
- w proszku: mannitol,
- w rozpuszczalniku: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cetrotide i co zawiera opakowanie

Lek Cetrotide jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek znajduje się w fiolce ze szkła, zamykanej gumowym korkiem. Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem w ampułko-strzykawce.

Fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu, a ampułko-strzykawka zawiera 1 ml rozpuszczalnika.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 ampułko-strzykawkę lub 7 fiolek i 7 ampułko-strzykawek (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie).

Do każdej fiolki dołączone są również:

jedna igła z żółtą nasadką przeznaczona do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki i pobrania gotowego leku z fiolki;
jedna igła z szarą nasadką przeznaczona do wstrzyknięcia leku pod skórę brzucha.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

JAK MIESZAĆ I WSTRZYKIWAĆ LEK CETROTIDE

Poniżej znajdują się instrukcje dotyczące mieszania proszku z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) oraz wstrzykiwania leku.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy najpierw uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Lek ten jest przeznaczony tylko dla konkretnej osoby i nie może być stosowany przez kogokolwiek innego.
Każdą igłę, fiolkę i strzykawkę można użyć tylko raz.

Przygotowanie

Przed wstrzyknięciem lek musi uzyskać temperaturę pokojową. Lek należy wyjąć z lodówki około 30 minut przed użyciem.
Umyć ręce
- Ważne jest, aby ręce oraz wszystkie używane przybory były jak najczystsze.
Na czystej powierzchni położyć wszystkie potrzebne przedmioty:
- jedną fiolkę z proszkiem
- jedną ampułko-strzykawkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem)
- jedną igłę z żółtą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki i pobrania gotowego leku z fiolki
- jedną igłę z szarą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia leku pod skórę brzucha
- 2 gaziki nasączone alkoholem (niedołączone do opakowania).

Mieszanie proszku z wodą w celu przygotowania leku

Zdjąć kapsel z fiolki
- Pod kapslem jest gumowy korek – pozostawić go w fiolce.
- Przetrzeć gumowy korek i metalowy krążek gazikiem nasączonym alkoholem.
Dodać rozpuszczalnik z ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem
- Rozpakować igłę z żółtą nasadką.
- Zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki i przykręcić igłę z żółtą nasadką. Zdjąć osłonkę z igły.
- Przebić środek gumowego korka fiolki igłą z żółtą nasadką.
- Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki, powoli wciskając tłoczek strzykawki. Nie należy stosować żadnego innego rozpuszczalnika.
- Pozostawić strzykawkę w gumowym korku.

Wymieszać proszek z rozpuszczalnikiem w fiolce
- Ostrożnie trzymając strzykawkę i fiolkę, delikatnie wymieszać proszek z rozpuszczalnikiem ruchem wirowym. Po wymieszaniu roztwór powinien być przejrzysty i nie powinien zawierać cząstek stałych.
- Nie należy wstrząsać, ponieważ w przyrządzanym leku mogą powstać pęcherzyki powietrza.
Wypełnić strzykawkę lekiem z fiolki
- Obrócić fiolkę do góry dnem. Następnie ostrożnie odciągnąć tłoczek w celu pobrania leku z fiolki do strzykawki. Należy uważać, aby nie wyciągnąć całkowicie tłoczka zakończonego korkiem. Jeśli przez pomyłkę tłoczek wraz z korkiem został wyciągnięty, należy wyrzucić dawkę, ponieważ straciła sterylność i przygotować nową dawkę (począwszy od czynności 1).
- Jeśli w fiolce pozostał lek, należy wycofać igłę z żółtą nasadką do pozycji, w której koniec igły będzie znajdował się wewnątrz gumowego korka. Patrząc z boku przez szczelinę w gumowym korku można kontrolować ruch igły i ilość płynu.
- Należy upewnić się, że z fiolki pobrano cały lek.

Założyć z powrotem osłonkę na igłę z żółtą nasadką. Odkręcić igłę z żółtą nasadką od strzykawki i odłożyć strzykawkę.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie leku

1. Usunąć pęcherzyki powietrza

• Rozpakować igłę z szarą nasadką. Przykręcić igłę z szarą nasadką do strzykawki i zdjąć z niej osłonkę.
• Skierować strzykawkę z igłą z szarą nasadką do góry i sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza.
• Aby usunąć pęcherzyki powietrza, delikatnie pukać w strzykawkę, aż całe powietrze zbierze się u góry. Następnie powoli wciskać tłoczek aż do usunięcia wszystkichpęcherzyków powietrza.
• Nie dotykać igły z szarą nasadką ręką ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
- Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu. Najlepszym miejscem wstrzyknięcia jest okolica pępka. Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu.
- Ruchem okrężnym oczyścić skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia drugim gazikiem nasączonym alkoholem.
Przebić skórę
- Ująć strzykawkę w jedną rękę w taki sam sposób, w jaki trzyma się ołówek podczas pisania.
- Drugą ręką lekko uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i mocno przytrzymać.
- Powoli wprowadzić igłę z szarą nasadką pod skórę pod kątem około 45 do 90 stopni, a następnie puścić fałd skóry.

Wstrzyknąć lek
- Lekko cofnąć tłoczek strzykawki. Jeśli pojawi się krew, przejść do czynności 5 poniżej.
- Jeśli krew się nie pojawi, wstrzyknąć lek, powoli wciskając tłoczek.
- Po opróżnieniu strzykawki powoli wycofać igłę z szarą nasadką pod tym samym kątem.
- Za pomocą drugiego gazika nasączonego alkoholem delikatnie docisnąć miejsce wstrzyknięcia.
Jeśli pojawi się krew
- Powoli wycofać igłę z szarą nasadką pod tym samym kątem.
- Za pomocą drugiego gazika nasączonego alkoholem delikatnie docisnąć miejsce wkłucia w skórę.
- Opróżnić strzykawkę do zlewu i przejść do czynności 6 poniżej.
- Umyć ręce i rozpocząć procedurę ponownie, używając nowej fiolki i nowej ampułko-strzykawki.
Usuwanie
- Każdą igłę, fiolkę i strzykawkę można użyć tylko raz.
- Należy założyć z powrotem osłonki na igły, aby można było je bezpiecznie wyrzucić.
- Należy zapytać farmaceutę, jak bezpiecznie usunąć zużyte igły, fiolkę i strzykawkę.