Xyrem 500 mg/ml roztwór doustny – Hydroksymaślan sodu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje

Xyrem zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu. Xyrem działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.

Xyrem jest stosowany w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat.

Narkolepsja to zaburzenie snu, w przebiegu którego mogą występować napady snu w ciągu dnia, jak również katapleksja, porażenie występujące podczas snu, omamy i płytki sen. Katapleksja to nagłe osłabienie lub porażenie mięśni bez utraty świadomości, wywołane nagłą reakcją emocjonalną taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyrem

Kiedy nie stosować leku Xyrem

jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksymaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent choruje na ciężką depresję,
jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (rzadka choroba metaboliczna),
jeżeli pacjent jest leczony opioidami lub barbituranami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xyrem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli występują zaburzenia oddychania lub choroby płuc (szczególnie w przypadku otyłości), ponieważ Xyrem może potencjalnie wywołać trudności w oddychaniu,
jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na zaburzenia depresyjne, myśli samobójcze, stany lękowe, psychozę (zaburzenia psychiczne mogące obejmować omamy, nieskładną mowę lub dezorganizację i pobudzenie) lub chorobę dwubiegunową.
jeżeli występuje niewydolność krążenia, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), choroby nerek lub wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,
jeżeli pacjent w przeszłości nadużywał leków,
jeżeli pacjent choruje na padaczkę, stosowanie leku Xyrem nie jest zalecane w tym przypadku,
jeżeli pacjent choruje na porfirię (niezbyt często występującą chorobę metaboliczną).

Jeżeli zachodzi któraś z wymienionych sytuacji należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci i młodzież

Xyrem może być przyjmowany przez młodzież i dzieci w wieku powyżej 7 lat, jeżeli ich masa ciała wynosi ponad 15 kg.

Xyrem nie może być przyjmowany przez dzieci poniżej 7 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg.

Lek Xyrem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xyrem ma wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie prowadzić pojazdów, nie obsługiwać ciężkich urządzeń mechanicznych ani nie wykonywać czynności niebezpiecznych i wymagających koncentracji uwagi, przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu leku Xyrem.

Xyrem zawiera sód

Lek zawiera 182,24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym gramie. Odpowiada to 9,11 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Xyrem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli – przyjmujący Xyrem bez innych leków

Dla dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g każdego dnia i jest podawana w dwóch osobnych dawkach 2,25 g/dawkę.
Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 9 g każdego dnia podawanej jako 2 osobne dawki 4,5 g.

Sposób rozcieńczania leku Xyrem

Poniżej opisano sposób przygotowania leku Xyrem. Należy dokładnie się z nim zapoznać i postępować zgodnie z instrukcją, punkt po punkcie. Nie należy pozwalać dzieciom na przygotowywanie leku Xyrem.

Krok 1

Zdjiąć zakrętkę z butelki, naciskając na nią i jednocześnie obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Po zdjęciu zakrętki butelkę należy postawić pionowo na blacie stołu.
Na wierzchu butelki znajduje się folia zabezpieczająca, która musi zostać usunięta przed pierwszym użyciem butelki.

Krok 2

Następnie należy wsunąć koniec strzykawki dozującej do widocznego pośrodku otworu w butelce i mocno wcisnąć strzykawkę.
Przytrzymując jedną ręką butelkę i strzykawkę, należy nabrać przepisaną dawkę, pociągając tłok strzykawki drugą ręką. UWAGA: Lek nie przepłynie do strzykawki, jeżeli butelka nie będzie ustawiona pionowo.

Krok 3

Wyjąć strzykawkę z otworu w butelce.
Naciskając tłok, wstrzyknąć lek ze strzykawki do jednej z dołączonych miarek. Powtórzyć czynność dla drugiej miarki.
Następnie do każdej miarki dodać około 60 ml wody (około 4 łyżek stołowych).

Krok 4

Na obie miarki nałożyć załączone zakrętki i przekręcić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo) aż do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia, oznaczającego zablokowanie zakrętki przed dostępem dzieci.
Przepłukać strzykawkę wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xyrem

Objawy przedawkowania leku Xyrem mogą obejmować: pobudzenie ruchowe, dezorientację, zaburzenia ruchowe, zaburzenia oddychania, zamglone widzenie, nasilone pocenie, ból głowy, wymioty, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki i drgawki, nadmierne pragnienie, skurcze i słabość mięśni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Są one zwykle łagodne lub umiarkowane.

Osoby dorosłe – najczęstsze działania niepożądane

(występujące u 10% do 20% pacjentów):

zawroty głowy
nudności
ból głowy.

Dzieci i młodzież – najczęstsze działania niepożądane

moczenie mimowolne (18,3%)
nudności (12,5%)
wymioty (8,7%)
spadek masy ciała (8,7%)

Działania niepożądane u dorosłych i dzieci

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

nudności
zawroty głowy
ból głowy.

5. Jak przechowywać lek Xyrem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po rozcieńczeniu w miarkach preparat należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Po upływie 90 dni od otwarcia butelki z lekiem Xyrem, należy pozbyć się wszelkiej zawartości jaka nie została zużyta.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xyrem

Substancją czynną leku jest hydroksymaślan sodu. Każdy ml zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu
Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, kwas jabłkowy i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Xyrem i co zawiera opakowanie

Xyrem pakowany jest w plastikowe butelki koloru bursztynowego o pojemności 240 ml, zawierające 180 ml roztworu doustnego, zamknięte korkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Na wierzchu butelki, pod korkiem znajduje się folia zabezpieczająca. W każdym pudełku znajduje się jedna butelka, wciskany adapter do butelki, plastikowa strzykawka odmierzająca, dwie miarki dozujące z zakrętkami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci.

Xyrem jest roztworem przezroczystym do lekko opalizującego.

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia

Wytwórca

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l’Alleud, Belgia