Ulotka informacyjna dla Equizol 400 mg granulat dojelitowy

Spis treści

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

Pudełko tekturowe

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: Equizol 400 mg granulat dojelitowy, Omeprazol
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH: 1 saszetka zawiera 400 mg omeprazolu
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Granulat dojelitowy.
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA: 14 x 5 g, 28 x 5 g, 56 x 5 g, 84 x 5 g, 100 x 5 g, 112 x 5 g, 200 x 5 g
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Konie
6. WSKAZANIA LECZNICZE: Leczenie wrzodów żołądka u koni.
7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8. OKRES (-Y) KARENCJI: Tkanki jadalne: 2 dni. Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII: Termin ważności (EXP){miesiąc/rok}
11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA: Nie dotyczy.
12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY: Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO: CP-Pharma Handelsges. mbH, Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Niemcy
16. NUMER (- Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Nr pozwolenia:
17. NUMER SERII: Nr serii {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Folia saszetki

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: Equizol 400 mg granulat dojelitowy, Omeprazol
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH): Omeprazol – 400 mg w saszetce
3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK: 5 g
4. DROGA (-I) PODANIA: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
5. OKRES (-Y) KARENCJI: Tkanki jadalne: 2 dni. Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
6. NUMER SERII: Nr serii {numer}
7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII: EXP {miesiąc/rok}
8. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”: Wyłącznie dla zwierząt.

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Equizol 400 mg granulat dojelitowy

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Niemcy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: Equizol 400 mg granulat dojelitowy, Omeprazol
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI: Omeprazol 400 mg w saszetce 5 g, Granulat dojelitowy, Kulisty granulat w kolorze białym do beżowego
4. WSKAZANIA LECZNICZE: Leczenie wrzodów żołądka u koni.
5. PRZECIWWSKAZANIA: Nie stosować w znanych przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Nieznane. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Konie
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA ( -I) I SPOSÓB PODANIA: Podanie doustne. Leczenie wrzodów żołądka: Jedna dawka 2 mg omeprazolu na kilogram masy ciała dziennie przez 28 kolejnych dni.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA: Patrz punkt 8.
10. OKRES (-Y) KARENCJI: Tkanki jadalne: 2 dni. Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIE ( -A): Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: W związku z tym, że bezpieczeństwo stosowania produktu u źrebiąt poniżej 8. miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 125 kg nie zostało zbadane, nie zaleca się stosowania produktu u tych zwierząt.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE: Leków nie należy usuwać do kanalizacji. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI:
15. INNE INFORMACJE: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.