Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek Banavin i w jakim celu się go stosuje

Lek Banavin zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Ten lek jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.

Wykazano, że wortioksetyna łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (zmniejszona ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie spowolnienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Banavin

Kiedy nie przyjmować leku Banavin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Banavin należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak: tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe), sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na “tryptan” (stosowane w leczeniu migreny).

Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Banavin może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką;

• jeśli pacjent miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).
• jeśli wystąpiła u pacjenta mania.
• jeśli pacjent ma tendencję do krwawień lub siniaków, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli pacjent ma małe stężenie sodu we krwi.
• jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej.
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością.
• jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości podwyższone ciśnienie w oku lub jaskrę. Jeśli w trakcie leczenia pojawia się ból oczu i niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, mogą również doświadczyć uczucia agresji, pobudzenia, złości i drażliwości. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.

Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa;
• pacjent jest młodą osobą dorosłą.

Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować wortioksetyny u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ze względu na brak wykazanej skuteczności jej stosowania. Bezpieczeństwo stosowania wortioksetyny u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.

Lek Banavin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak przyjmować lek Banavin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Banavin wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Sposób podawania: Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki w całości, na rynku mogą być dostępne inne leki zawierające wortioksetynę w innych postaciach farmaceutycznych.

Czas trwania leczenia: Lek należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. Należy nadal przyjmować lek, nawet jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób – nudności
• Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób – biegunka, zaparcie, wymioty, zawroty głowy, swędzenie całego ciała, dziwne sny, nadmierne pocenie się, niestrawność
• Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób – uderzenia gorąca, nocne poty, niewyraźne widzenie, mimowolne drżenia
• Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000 osób – powiększone źrenice (rozszerzenie źrenic), co może zwiększyć ryzyko wystąpienia jaskry (patrz punkt 2)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych – zbyt mała ilość sodu we krwi, zespół serotoninowy, reakcje alergiczne, pokrzywka, nadmierne lub niewyjaśnione krwawienie, wysypka, problemy ze snem (bezsenność), pobudzenie i agresja, ból głowy, wzrost stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi, ciągła potrzeba ruchu (akatyzja), zgrzytanie zębami (bruksizm), niemożność otwarcia ust (szczękościsk/trismus), zespół niespokojnych nóg, nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi (mlekotok).

U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszano zwiększone ryzyko zaburzeń seksualnych po dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów to działanie niepożądane obserwowano po zastosowaniu mniejszych dawek.

5. Jak przechowywać lek Banavin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Banavin

Banavin 5 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną leku jest wortioksetyna.
• Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, oraz hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172) w otoczce tabletki.

Banavin 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, oraz hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i tlenek żelaza żółty (E172) w otoczce tabletki.

Banavin 15 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, oraz hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172) w otoczce tabletki.

Banavin 20 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, oraz hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172) w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Banavin i co zawiera opakowanie

Banavin 5 mg tabletki powlekane: Różowe, owalne (11 mm x 5 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem „5” wytłoczonym po jednej stronie tabletki.

Banavin 10 mg tabletki powlekane: Żółte, owalne (13 mm x 6 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem „10” wytłoczonym po jednej stronie tabletki.

Banavin 15 mg tabletki powlekane: Bladopomarańczowe, owalne (15 mm x 7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem „15” wytłoczonym po jednej stronie tabletki.

Banavin 20 mg tabletki powlekane: Ciemnoczerwone, owalne (17 mm x 8 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem „20” po jednej stronie tabletki.

Lek Banavin tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniu tekturowym zawierającym przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium. Opakowania po 28 lub 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapeszt Węgry

Importer:

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: CZ: Banavin, HU: Banavin

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy się zwrócić do: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: