Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Exemestan Symphar i w jakim celu się go stosuje

Eksemestan należy do grupy leków znanych jako inhibitory aromatazy. Leki te oddziałują z substancją
zwana aromatazą, która jest niezbędna do wytworzenia żeńskich hormonów płciowych, estrogenów,
zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Redukcja stężenia estrogenów w organizmie jest metodą leczenia
hormonozależnego raka piersi.

Eksemestan jest stosowany:

• w leczeniu wczesnego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które
  zakończyły 2 – 3 letnią terapię tamoksyfenem.
• w leczeniu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie,
  u których inne leczenie lekami hormonalnymi nie przyniosło wystarczającego rezultatu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exemestan Symphar

Kiedy nie stosować leku Exemestan Symphar

• jeśli pacjentka ma uczulenie na eksemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka nie jest jeszcze „po menopauzie”, tzn. nie ustała jeszcze menstruacja,
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Exemestan Symphar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed zastosowaniem leku Exemestan Symphar lekarz może wykonać badania krwi
  potwierdzające, że pacjentka jest po menopauzie.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić rutynowe oznaczenie stężenia witaminy D,
  ponieważ jej stężenie może być bardzo małe we wczesnym stadium raka piersi. Kobiety
  z niedoborem witaminy D powinny otrzymywać leczenie uzupełniające niedobór tej witaminy.
• Przed zastosowaniem leku Exemestan Symphar należy powiedzieć lekarzowi o istniejących
  zaburzeniach wątroby lub nerek.
• Należy poinformować lekarza jeżeli w przeszłości lub obecnie wystąpił stan wpływający na
  wytrzymałość kości. Lekarz może zlecić wykonanie badania oceny gęstości kości przed lub
  w trakcie leczenia lekiem Exemestan Symphar. Spowodowane jest to wpływem leków z tej
  grupy na zmniejszenie aktywności żeńskich hormonów płciowych, co może prowadzić do
  utraty minerałów zawartych w kościach i zmniejszenia ich wytrzymałości.

Lek Exemestan Symphar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są bez
recepty.

Lek Exemestan Symphar nie powinien być stosowany równocześnie z hormonalną terapią zastępczą
(ang. hormone replacement therapy, HRT).

Poniższe leki należy stosować ostrożnie w trakcie leczenia lekiem Exemestan Symphar. Pacjentka
powinna poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki takie jak:

• ryfampicyna (antybiotyk),
• karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki),
• leki ziołowe z dziurawca (Hypericum perforatum) lub preparaty zawierające dziurawiec.

Lek Exemestan Symphar z jedzeniem

Lek Exemestan Symphar powinien być przyjmowany najlepiej po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Exemestan Symphar jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy omówić z lekarzem kwestię antykoncepcji jeżeli istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli pacjentka odczuwa senność, zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania leku
Exemestan Symphar nie należy podejmować próby prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Exemestan Symphar zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Exemestan Symphar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dawkowanie

Zalecaną dawką jest jedna tabletka 25 mg na dobę.

Sposób podawania

Lek Exemestan Symphar należy stosować doustnie, po posiłku, mniej więcej o tej samej porze dnia.

Lekarz poinformuje pacjentkę w jaki sposób i jak długo należy stosować lek.
Jeżeli konieczna jest hospitalizacja podczas leczenia eksemestanem należy poinformować fachowy
personel medyczny w szpitalu o przyjmowanych obecnie lekach.

Stosowanie u dzieci

Lek Exemestan Symphar nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exemestan Symphar

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie
leku Exemestan Symphar.

Pominięcie zastosowania leku Exemestan Symphar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej. Jeżeli zbliża się godzina przyjęcia
kolejnej dawki leku, należy przyjąć ją o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Exemestan Symphar

Nie należy przerywać stosowania leku nawet jeżeli pacjentka czuje się dobrze, chyba, że zaleci to
lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj, lek Exemestan Symphar jest dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane
obserwowane u pacjentek leczonych lekiem Exemestan Symphar są w większości o łagodnym lub
umiarkowanym nasileniu. Większość działań niepożądanych związana jest z niedoborem estrogenu
(np. uderzenia gorąca).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość, zapalenie wątroby i zapalenie
przewodów żółciowych, które powoduje zażółcenie skóry (zapalenie wątroby z cholestazą). Objawy
obejmują: ogólne złe samopoczucie, nudności, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu), świąd, ból brzucha
po prawej stronie i utratę apetytu. Jeżeli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z tych objawów powinna
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• Depresja
• Bezsenność
• Bóle głowy
• Uderzenia gorąca
• Zawroty głowy
• Nudności
• Zwiększona potliwość
• Bóle mięśni i stawów (w tym zapalenie kości i stawów, ból pleców, zapalenie i sztywność
  stawów)
• Zmęczenie
• Zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• Ból brzucha
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zwiększenie stężenia produktów rozkładu hemoglobiny we krwi
• Zwiększenie aktywności enzymów we krwi z powodu uszkodzenia wątroby
• Ból

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentek):

• Utrata apetytu
• Zespół cieśni nadgarstka (jednoczesne mrowienie, drętwienie i ból całej dłoni poza małym
  palcem) lub mrowienie/pieczenie skóry
• Ból brzucha, wymioty, zaparcia, niestrawność, biegunka
• Utrata włosów
• Wysypka, pokrzywka i swędzenie
• Rozrzedzenie struktury kości, które może powodować ich mniejszą wytrzymałość
  (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań (złamania lub pęknięcia)
• Ból, obrzęk dłoni i stóp
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Osłabienie mięśni

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentek):

• Nadwrażliwość

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentek):

• Przekształcenie małych pęcherzy na powierzchni skóry w wysypkę
• Senność
• Zapalenie wątroby
• Zapalenie przewodów żółciowych powodujące zażółcenie skóry

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Mała liczba niektórych krwinek białych

Mogą również wystąpić zmiany we krwi obwodowej: w ilości niektórych krwinek (limfocytów) oraz
płytek krwi, szczególnie u pacjentek, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała limfopenia
(zmniejszona liczba limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Exemestan Symphar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrach po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exemestan Symphar

Substancją czynną leku jest eksemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, hypromeloza, magnezu
stearynian, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 80, karboksymetyloskrobia sodowa
(typ A), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Exemestan Symphar i co zawiera opakowanie

Lek Exemestan Symphar to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około
5,7 mm.

Lek Exemestan Symphar dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 10,
15, 20, 30, 90, 100, 105 i 120 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

tel.: +48 22 822 93 06

e-mail: symphar@symphar.com

Wytwórca:

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Exemestan Symphar

Estonia: Exemestane Symphar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: