Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

1. Co to jest lek Mivacurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Mivacurium Kalceks zawiera lek o nazwie miwakurium. Lek ten należy do grupy leków zwiotczających mięśnie.

Ten lek jest stosowany:

• do zwiotczenia mięśni podczas operacji u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy i powyżej, włączając w to operacje serca;
• aby ułatwić włożenie rurki intubacyjnej do tchawicy (intubacja dotchawicza), jeśli pacjent potrzebuje pomocy w oddychaniu.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mivacurium Kalceks

Kiedy nie stosować leku Mivacurium Kalceks

• jeśli pacjent ma uczulenie na miwakurium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłową aktywność cholinoesterazy uwarunkowaną genetycznie;
• jeśli pacjent lub jego rodzina źle reagowała na środek znieczulający w przeszłości.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występuje osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności w koordynacji ruchów (myasthenia gravis) lub inna postać choroby nerwowo-mięśniowej;
• pacjent ma oparzenie, które wymaga leczenia medycznego;
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek lek zwiotczający mięśnie podany w ramach operacji;
• pacjent jest wrażliwy na spadki ciśnienia tętniczego krwi;
• pacjent przeszedł zabieg oczyszczania krwi zwany plazmaferezą;
• pacjent otrzymał osocze zastępcze dawcy (wymiana osocza);
• pacjent przeszedł pomostowanie sercowo-płucne (zabieg, który tymczasowo przejmuje funkcję serca i płuc podczas operacji);
• pacjent ma niższą niż prawidłowa objętość krwi (hipowolemia);
• pacjent ma zaburzoną równowagę kwasowo-zasadową w organizmie;
• pacjent ma nieprawidłowy poziom sodu, potasu lub wapnia w organizmie;
• pacjentka była w ciąży lub urodziła w ciągu ostatnich 6 tygodni;
• pacjent ma genetycznie nieprawidłowo uwarunkowany enzym cholinoesterazy;
• pacjent jest szczególnie wrażliwy na histaminę lub ma astmę.

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych objawów:

• tężec;
• ciężkie lub długotrwałe zakażenia takie jak gruźlica;
• jakakolwiek długotrwała choroba, po której pacjent jest osłabiony;
• nowotwór;
• anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek);
• niedożywienie;
• niedoczynność tarczycy;
• choroba serca;
• wrzody żołądka;
• oparzenia;
• choroba wątroby lub nerek;
• choroby kolagenowe (kolagenozy lub choroby tkanki łącznej).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 miesięcy.

Mivacurium Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. To dotyczy też leków wydawanych bez recepty, w tym leków roślinnych. Wynika to z tego, że leki te mogą wpływać na skuteczność działania leku Mivacurium Kalceks lub mogą powodować działania niepożądane.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• środki znieczulające takie jak ketamina, enfluran, izofluran, sewofluran i halotan (stosowane w celu zmniejszenia czucia i bólu podczas zabiegów chirurgicznych);
• środki zwiotczające mięśnie takie jak suksametonium chlorek i pankuronium;
• antybiotyki, takie jak aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna (stosowane w leczeniu infekcji);
• leki na nierówne bicie serca, takie jak propranolol (stosowany również w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), lidokaina, prokainamid, chinidyna i blokery kanału wapniowego (leki przeciwarytmiczne);
• tabletki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid, tiazydy, mannitol i acetazolamid;
• leki na zapalenie stawów, takie jak chlorochina lub D-penicylamina;
• steroidy;
• leki na napady drgawkowe (padaczka), takie jak fenytoina;
• leki stosowane w chorobach psychicznych, takie jak lit, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub chlorpromazyna (która może być również stosowana na mdłości);
• leki zawierające magnez, takie jak leki stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi;
• leki blokujące zwoje nerwowe, jak trimetafan i heksametonium;
• leki na ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), takie jak oksprenolol (stosowany również w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• bambuterol (stosowany w leczeniu astmy);
• leki, które mogą zmniejszać poziom cholinoesterazy w osoczu, takie jak leki przeciwmitotyczne, jodek ekotiofatu, związki fosforoorganiczne, inhibitory cholinoesterazy i niektóre hormony.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prowadzenie lub obsługiwanie maszyn zbyt szybko po operacji może być niebezpieczne. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo musi czekać zanim będzie mógł prowadzić i obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować lek Mivacurium Kalceks

Nigdy nie będzie się oczekiwać od pacjenta samodzielnego podania tego leku. Pacjent otrzyma go zawsze od osoby, która jest do tego wykwalifikowana.

Ten lek może być podawany:

• jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne w bolusie);
• w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Lek jest wtedy podawany powoli przez długi okres czasu.

Lekarz zdecyduje o drodze podania tego leku i dawce jaką otrzyma pacjent. Będzie ona zależeć od:

• masy ciała pacjenta;
• wymaganego stopnia i czasu trwania zwiotczenia mięśni;
• spodziewanej reakcji pacjenta na lek.

Tego leku nie stosuje się u dzieci w wieku poniżej 2 miesiąca życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mivacurium Kalceks

Ten lek powinien być zawsze podawany pod ściśle kontrolowanymi warunkami. Jednak jeśli pacjent uważa, że zastosowano większą niż zalecaną dawkę leku powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Objawy mogą obejmować:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka
• grudkowata wysypka skórna lub pokrzywka w dowolnym miejscu na ciele
• zapaść (nagła niewydolność krążenia krwi)

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zaczerwienie skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• podwyższone tętno
• spadek ciśnienia krwi
• świszczący oddech lub kaszel
• wysypka lub pokrzywka (grudkowa wysypka skórna lub „pokrzywka” w dowolnym miejscu na ciele)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mivacurium Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)” i na ampułce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Okres trwałości po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 30°C i 2 do 8°C po rozcieńczeniu z roztworami do infuzji (wymienionymi poniżej) w stężeniu 0,5 mg/mL.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Czas przechowywania roztworu zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mivacurium Kalceks

Substancją czynną jest miwakurium. 1 mL roztworu zawiera 2 mg miwakurium (Mivacurium) w postaci miwakuriowego chlorku. Każda 5 mL ampułka zawiera 10 mg miwakurium (w postaci miwakuriowego chlorku). Każda 10 mL ampułka zawiera 20 mg miwakurium (w postaci miwakuriowego chlorku).

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Mivacurium Kalceks i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór wolny od widocznych cząstek.

5 mL lub 10 mL roztworu w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, z jednym punktem cięcia. Ampułki zapakowane są w osłonkę. Osłonki zapakowane są w tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań:

• 5 lub 10 ampułek po 5 mL
• 5 lub 10 ampułek po 10 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Łotwa Mivacurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
• Niemcy Mivacurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
• Polska Mivacurium Kalceks

Data ostatniej aktualizacji ulotki: