Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje

Lek Dabigatran Etexilate Viatris zawiera substancję czynną dabigatran eteksylan i należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie, która bierze udział w tworzeniu skrzepów krwi.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego;
• zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta w przypadku występowania u pacjenta nieregularnego rytmu serca zwanego niezastawkowym migotaniem przedsionków i co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka;
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnego powstawania zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris

Kiedy nie stosować leku Dabigatran Etexilate Viatris

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek;
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu);
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem następujących przypadków: zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, założenia cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego i podawania heparyny w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą spowodować zgon;
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu;
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris należy omówić to z lekarzem. Należy także zwrócić się do lekarza podczas leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią objawy lub jeśli pacjent wymaga zabiegu operacyjnego.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany medyczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
• jeśli u pacjenta niedawno wystąpiło krwawienie
• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka tkanki (biopsję)
• jeśli pacjent doznał poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego)
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka
• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• jeśli pacjent otrzymuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz punkt „Lek Dabigatran Etexilate Viatris a inne leki” poniżej
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego się moczu)
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub wewnątrz mózgu
• jeśli pacjent przebył zawał serca lub rozpoznano u niego schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która wpływa na wyniki badań krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

3. Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Istnieją inne, odpowiednie dla wieku postaci farmaceutyczne przeznaczone do leczenia dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy stosować zgodnie z poniższymi zaleceniami dla następujących stanów medycznych:

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

W przypadku przyjmowania leków zawierających amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

W przypadku obu typów operacji nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w miejscu wykonania zabiegu występuje krwawienie. Jeśli rozpoczęcie leczenia nie będzie możliwe do dnia następnego po wykonaniu operacji, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego

Leczenie lekiem Dabigatran Etexilate Viatris należy rozpocząć w ciągu 1-4 godzin po zakończeniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego

Leczenie lekiem Dabigatran Etexilate Viatris należy rozpocząć w ciągu 1-4 godzin po zakończeniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 28-35 dni.

Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych w mózgu i organizmie spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi podczas nieprawidłowej pracy serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę. U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka wynosi 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Dabigatran Etexilate Viatris wynoszącą 220 mg przyjmowaną jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę, ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku wszczepienia wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności w drodze procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową ze stentowaniem, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigatran Etexilate Viatris po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbardziej zbliżony do 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali właściwą dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Należy kontynuować stosowanie wszystkich innych leków, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Dabigatran Etexilate Viatris wpływa na krzepliwość krwi, więc większość działań niepożądanych jest związana z objawami, takimi jak siniaki lub krwawienie. Mogą wystąpić duże lub ciężkie krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia, a nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustąpi samoistnie lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o objęciu pacjenta obserwacją lub o zmianie leku.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich wystąpienia.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji (alloplastyce) stawu kolanowego lub biodrowego

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie, bądź po zabiegu chirurgicznym
• powstawanie krwiaków lub siniaków po operacji
• krew wykryta w kale w badaniu laboratoryjnym
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie liczby krwinek
• reakcja alergiczna
• wymioty
• częste luźne lub płynne stolce
• nudności
• wydzielina z rany (sączenie się płynu z rany chirurgicznej)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• krwawienie
• może wystąpić krwawienie w mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• zabarwiona krwią wydzielina z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi po operacji
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• swędzenie
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• ból brzucha lub ból żołądka
• niestrawność
• trudności w przełykaniu
• sączenie się płynu z rany
• sączenie się płynu z rany pooperacyjnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• wypadanie włosów.

Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych w mózgu i organizmie spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi podczas nieprawidłowej pracy serca

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub krwawienie pod skórą
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• ból brzucha lub ból żołądka
• niestrawność
• częste luźne lub płynne stolce
• nudności.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• krwawienie
• może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych lub odbytnicy lub krwawienie do mózgu
• powstawanie krwiaków
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• reakcja alergiczna
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• swędzenie
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• wymioty
• trudności w przełykaniu
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z powodu urazu, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną
• zmniejszenie liczby krwinek
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• wypadanie włosów.

5. Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dabigatran Etexilate Viatris

• Substancją czynną jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera dabigatran eteksylan w postaci mezylanu co odpowiada 110 mg dabigatranu eteksylanu.
• Pozostałe składniki to: kwas winowy (peletki), hydroksypropyloceluloza, talk i hypromeloza (typ 2910).
• Osłonka kapsułki zawiera błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171) i hypromelozę.
• Tusz do nadruku zawiera szelak, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek stężony, tlenek żelaza czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Dabigatran Etexilate Viatris i co zawiera opakowanie

Lek Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg występuje w postaci twardych kapsułek o długości około 19 mm z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym korpusem, wypełnionych peletkami w kolorze od jasnożółtego do żółtawego, z nadrukiem „VTRS” nad „DC110″ wykonanym czarnym tuszem na wieczku i korpusie.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 180 kapsułek w blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających perforowane blistry jednodawkowe z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub 180 x 1 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest również dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających 100 lub 180 kapsułek w butelkach z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci z aluminiowym uszczelnieniem. Butelka zawiera również środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Wytwórca/Importer

Mylan Hungary Kft., Mylan Utka 1, Komárom 2900, Węgry

Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg 61352, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o., tel.: +48 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024