Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Alexan, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Cytarabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Alexan i w jakim celu się go stosuje

Alexan jest stosowany w leczeniu chorób nowotworowych. Może być stosowany w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu początkowym oraz podtrzymującym:

ostrych białaczek szpikowych,
ostrych białaczek limfoblastycznych,
nacieków białaczkowych w ośrodkowym układzie nerwowym,
złośliwych chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin’s lymphoma).

Duże dawki leku Alexan stosowane są w terapii:

opornych na leczenie chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin’s lymphoma),
opornych na leczenie ostrych białaczek szpikowych,
opornych na leczenie ostrych białaczek limfoblastycznych,
przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alexan

Kiedy nie stosować leku Alexan

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cytarabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
u pacjentów, u których lekarz stwierdził zahamowanie czynności szpiku kostnego niezwiązane z chorobą nowotworową;
u kobiet w ciąży, chyba że istnieją ścisłe wskazania i w opinii lekarza korzyści dla matki, wynikające z zastosowania leku, przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Alexan podawany jest z zachowaniem ostrożności tylko pod nadzorem personelu specjalizującego się w onkologii, wyposażonego w narzędzia do regularnego kontrolowania skuteczności leczenia podczas i po zakończeniu podawania leku.

Przed zastosowaniem leku Alexan należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
otrzymał lub ma otrzymać jakiekolwiek szczepienie, również żywe atenuowane szczepionki;
otrzymuje cytarabinę jednocześnie z metotreksatem podawanym dokanałowo;
ma ostre i (lub) ciężkie zakażenie;
ma rozpoznaną chorobę wrzodową przewodu pokarmowego;
przebył w ostatnim czasie zabieg chirurgiczny.

W trakcie leczenia lekarz zleci badania kontrolne krwi, czynności nerek i wątroby oraz stężenia kwasu moczowego we krwi.

Toksyczne działanie dużych dawek cytarabiny

Alexan podawany w dużych dawkach może wywoływać cięższe działania niepożądane niż podawany w mniejszych dawkach. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt.

Alexan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym wydawanych bez recepty.

Jednoczesne stosowanie leku Alexan z innymi lekami powodującymi rozpad komórek nowotworowych lub zahamowanie czynności szpiku kostnego albo z radioterapią może niekiedy osłabić ich działanie. Lekarz może zadecydować o zmianie ich dawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu takich leków, jak:

leki zawierające 5-fluorocytozynę;
leki zawierające glikozydy nasercowe;
gentamycyna;
leki zawierające cyklofosfamid, winkrystynę i prednizon;
cytarabina podawana dożylnie razem z metotreksatem podawanym dokanałowo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Alexan może powodować poważne wady rozwojowe u dziecka. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieją ścisłe wskazania i w opinii lekarza korzyści dla matki, wynikające z zastosowania leku, przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas terapii oraz przez sześć miesięcy po jej zakończeniu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy cytarabina przenika do mleka kobiecego. Alexan, tak jak wiele innych leków, może przenikać do mleka karmiących matek i może wywoływać ciężkie działania niepożądane u niemowląt. W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Alexan nie wpływa na sprawność psychoruchową, jednak chemioterapia może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent czuje się źle i występują u niego działania niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Alexan zawiera sód

Lek zawiera 14,35 mg sodu w każdej fiolce. Odpowiada to 0,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku.

3. Jak stosować Alexan

Alexan może być podawany wyłącznie przez personel medyczny – nie stosuje się go samodzielnie. Lek może być podawany drogą dożylną, podskórną i dokanałową.

Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku określa lekarz prowadzący. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie kontrolował odpowiedź organizmu na leczenie, stan zdrowia pacjenta i czas trwania terapii.

Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego umieszczono na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alexan

W razie przedawkowania leku lub wystąpienia wyraźnych działań niepożądanych należy niezwłocznie zgłosić to lekarzowi. Lekarz natychmiast przerwie podawanie leku. Postępowanie zależy od objawów: konieczne może być przetoczenie krwi lub podanie antybiotyków w celu zapobiegania zakażeniom.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu hemodializy w celu usunięcia cytarabiny z organizmu.

Pominięcie zastosowania leku Alexan

Należy zgłosić się do lekarza prowadzącego tak szybko, jak jest to możliwe w celu ustalenia nowego terminu podania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z podawaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Alexan są zależne od dawki – im większa dawka, tym większe prawdopodobieństwo ich wystąpienia. Do najczęstszych należą objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia czynności szpiku kostnego (mielosupresja) i, w konsekwencji, zaburzenia składu krwi.

W razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), występująca z nieznaną częstością, z takimi objawami, jak: nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w oddychaniu), uczucie omdlewania;
objawy przypominające grypę, np. gorączka i dreszcze, gdyż mogą wskazywać na zakażenie, które może stać się ciężkie;
uczucie zmęczenia i ospałość, łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub krwawienie w wyniku zranienia.

W razie wystąpienia wymienionych niżej działań niepożądanych należy tak szybko, jak to możliwe zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Czasami następujące objawy mogą wystąpić razem, zwykle po 6 do 12 godzin od podania leku Alexan:

złe samopoczucie z wysoką gorączką;
ból kości, mięśni i sporadycznie ból w klatce piersiowej;
wysypka;
ból oczu.

Są to objawy tzw. zespołu cytarabinowego, który można leczyć. Lekarz może zalecić przyjmowanie kortykosteroidów w celu zapobiegania wystąpieniu i leczenia tych objawów. Jeśli kortykosteroidy okażą się skuteczne, stosowanie leku Alexan można kontynuować.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

zapalenie płuc;
uszkodzenie wątroby;
zmniejszenie liczby retikulocytów;
wysypka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

zmniejszenie apetytu;
duże stężenie kwasu moczowego we krwi, spowodowane rozpadem komórek nowotworowych, które może prowadzić do dny moczanowej;
zapalenie spojówek z nadwrażliwością na światło, odczuciem pieczenia, zaburzeniami widzenia, nadmiernym łzawieniem, bólem i zaczerwienieniem;
niestrawność i ból brzucha;
brak apetytu, nudności, wymioty;
biegunka;
zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub odbytu;
wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, powstawanie dużych pęcherzy;
zapalenie naczyń krwionośnych;
wypadanie włosów (zwykle odwracalne);
zaburzenia czynności nerek, trudności w oddawaniu moczu;
gorączka;
zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia z powstawaniem zakrzepu krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

pieprzyki;
zapalenie osierdzia;
duszność, ból gardła;
zapalenie lub owrzodzenie przełyku;
obecność pęcherzyków wypełnionych gazem, umiejscowionych w ścianie jelita;
ciężkie zapalenie jelita grubego;
zapalenie otrzewnej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

zaburzenia rytmu serca;
obecność grudek i pęcherzy na dłoniach i podeszwach stóp;
zapalenie trzustki.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

zakażenie w miejscu wstrzyknięcia;
ropień wątroby;
bóle głowy lub zawroty głowy;
mrowienie;
zapalenie nerwów;
żółtaczka;
zmniejszenie częstości rytmu serca;
zespół dłoniowo-podeszwowy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w wyniku leczenia z zastosowaniem dużej dawki leku Alexan

znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi;
zmiany osobowości, zmniejszenie czujności, zaburzenia artykulacji, brak kontroli ruchów, drżenie, mimowolne ruchy gałek ocznych, ból głowy, splątanie, senność, zawroty głowy, śpiączka, drgawki;
zapalenie spojówek, również z nadwrażliwością na światło;
perforacja w obrębie żołądka i jelit, nudności, wymioty;
ropień wątroby, zakrzepy krwi w wątrobie i zapalenie trzustki;
zespół nagłych zaburzeń oddychania postępujących do obrzęku płuc;
rozpad mięśni prążkowanych;
pogorszenie czynności serca na skutek zapalenia mięśnia sercowego;
brak wytwarzania plemników;
brak miesiączki.

Działania niepożądane zgłaszane po podaniu dokanałowym

osłabienie czynności szpiku, nudności, wymioty;
uszkodzenie tkanki nerwowej;
porażenie rąk lub nóg;
utrata wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać Alexan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak zmiana zabarwienia roztworu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alexan

Substancją czynną leku jest cytarabina. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg cytarabiny. Fiolka 5 ml zawiera 100 mg cytarabiny. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu mleczan, kwas mlekowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Alexan i co zawiera opakowanie

Alexan to klarowny i bezbarwny roztwór. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek po 100 mg cytarabiny w 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca

Fareva Unterach GmbH, Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Informacje dotyczące dawkowania

Leczenie indukujące remisję: Zazwyczaj stosowaną dawką w leczeniu indukującym remisję jest 100 do 200 mg cytarabiny/m² pc. na dobę, w większości przypadków w ciągłej infuzji dożylnej lub w szybkiej infuzji przez 5 do 10 dni.