Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aciclovir Accord, 200 mg, tabletki

Aciclovir Accord, 400 mg, tabletki

Aciclovir Accord, 800 mg, tabletki

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aciclovir Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Aciclovir Accord zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi i zapobiega namnażaniu się niektórych wirusów.

Aciclovir Accord 200 mg i 400 mg może być stosowany do:

• leczenia ospy wietrznej i półpaśca; w przypadku półpaśca pomaga również zmniejszyć ból nerwów, który może utrzymywać się po ustąpieniu wysypki;
• leczenia opryszczki, opryszczki narządów płciowych i innych zakażeń wywołanych wirusem opryszczki pospolitej (łac. Herpes simplex);
• zapobiegania nawrotom opryszczki, opryszczki narządów płciowych i innych zakażeń wywołanych wirusem opryszczki pospolitej;
• zapobiegania zakażeniom wirusem opryszczki u osób ze zmniejszoną odpornością, przez co ich organizmy są mniej zdolne zwalczania zakażeń.

Aciclovir Accord 800 mg może być stosowany do:

• leczenia półpaśca (łac. Herpes zoster);
• leczenia ospy wietrznej;
• profilaktyki półpaśca i ospy wietrznej u osób z e znacznie zmniejszoną odpornością.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aciclovir Accord

Kiedy nie przyjmować leku Aciclovir Accord:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy przyjmować leku Aciclovir Accord, jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Aciclovir Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Aciclovir Accord należy omówić to z lekarzem, jeżeli:

• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Aciclovir Accord. Ważne jest, aby pić wystarczającą ilość płynów podczas przyjmowania leku Aciclovir Accord.

W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Accord.

Lek Aciclovir Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków:

• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• cymetydynę stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka;
• mykofenolan mofetylu stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm;
• walproinian i fenytoinę stosowane w leczeniu napadów drgawkowych;
• teofilinę, lek na choroby oskrzeli.

Ciąża i karmienie piersią

Zwykle nie zaleca się przyjmowania leku Aciclovir Accord w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz rozważy korzyści wynikające ze stosowania leku Aciclovir Accord w czasie ciąży dla pacjentki i ryzyko dla dziecka.

Substancja czynna leku Aciclovir Accord przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Aciclovir Accord.

Wpływ acyklowiru na płodność kobiet jest nieznany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane, np. senność, mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że nie występują wymienione działania niepożądane.

Lek Aciclovir Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Aciclovir Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta o właściwej dawce, sposobie przyjmowania leku i czasie jego stosowania:

• w zależności od rodzaju zakażenia;
• w zależności od tego, czy zakażenie wymaga leczenia, czy też zapobiegania nawrotom.

Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dorosłych wynosi 200 mg, 5 razy na dobę w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną. Leczenie należy zwykle kontynuować przez 5 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń leczenie można przedłużyć. Dzieciom w wieku 2 lat i starszym należy zazwyczaj podawać taką samą dawkę jak dla dorosłych.

Zazwyczaj stosowana dawka w celu zapobiegania nawrotom zakażenia wirusem opryszczki pospolitej u dorosłych wynosi 200 mg, 4 razy na dobę w odstępach około 6 godzin, pomijając dawkę nocną.

Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu ospy wietrznej i półpaśca u dorosłych wynosi 800 mg, 5 razy na dobę w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną. Leczenie należy zwykle kontynuować przez 7 dni.

Dzieciom w wieku powyżej 6 lat należy zwykle podawać 800 mg 4 razy na dobę; dzieciom w wieku od 2 do 6 lat należy podawać 400 mg 4 razy na dobę; dzieciom w wieku poniżej 2 lat należy podawać 200 mg 4 razy na dobę.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz dostosuje dla niego dawkę.

Stosowanie leku:

• Lek stosuje się doustnie.
• Tabletkę należy połknąć w całości popijając wystarczającą ilością wody.
• Lek Aciclovir Accord należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
• Lek Aciclovir Accord należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
• W przypadku trudności w połykaniu tabletek należy rozpuścić tabletkę w minimum 50 ml wody, którą należy wymieszać przed wypiciem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Accord

Lek Aciclovir Accord zwykle nie jest szkodliwy, chyba że pacjent przyjmuje go w dużych ilościach przez kilka dni. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjął zbyt dużo leku Aciclovir Accord. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Aciclovir Accord

W przypadku pominięcia zastosowania leku Aciclovir Accord należy przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, ale pominąć zapomnianą dawkę, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Aciclovir Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Występują one rzadko u osób przyjmujących lek Aciclovir Accord (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób). Szybki rozwój objawów, w tym:
• swędząca wysypka skórna (pokrzywka);
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• spadek ciśnienia krwi prowadzący do zapaści.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Aciclovir Accord i natychmiast udać się do lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy;
• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• ból brzucha;
• świąd;
• reakcja skórna po ekspozycji na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło);
• zmęczenie;
• podwyższona temperatura ciała (gorączka).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 100 osób):

• swędząca wysypka (pokrzywka);
• wypadanie włosów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• skrócony oddech (duszność);
• zmiany w badaniach krwi;
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• dezorientacja lub pobudzenie;
• drżenie;
• zaburzenia równowagi podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej (ataksja);
• powolna, niewyraźna mowa (dyzartria);
• słyszenie lub widzenie rzeczy, których nie ma (omamy);
• zaburzenia psychotyczne;
• napady drgawkowe;
• senność;
• uszkodzenie mózgu (encefalopatia);
• utrata przytomności (śpiączka);
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby;
• ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek lub tuż nad biodrem (ból pochodzenia nerkowego);
• niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytopenia);
• zmniejszona liczba płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi; małopłytkowość).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aciclovir Accord

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aciclovir Accord

Substancją czynną leku jest acyklowir: 200 mg, 400 mg lub 800 mg w każdej tabletce.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna typ 101, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Aciclovir Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Aciclovir Accord 200 mg, 400 mg i 800 mg są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

• 200 mg: 25 i 30 tabletek w blistrze;
• 400 mg: 25, 28, 30, 35 i 60 tabletek w blistrze;
• 800 mg: 25, 30 i 35 tabletek w blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Opis tabletek

Aciclovir Accord, 200 mg, tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem „LG1” z jednej strony i gładkie z drugiej.

Aciclovir Accord, 400 mg, tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z wytłoczonym napisem „LG” powyżej i „2” poniżej linii podziału z jednej strony i gładkie z drugiej.

Aciclovir Accord, 800 mg, tabletki to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „LG” i „3” po obu stronach linii podziału z jednej strony i gładkie z drugiej.

Aciclovir Accord, 400 mg i 800 mg: linia podziału ma jedynie ułatwić przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: