ULOTKA INFORMACYJNA – Rominervin vet 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERH, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer Holandia

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rominervin vet 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni romifidyny chlorowodorek

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

• Substancja czynna: Romifidyny chlorowodorek co odpowiada 8,76 mg romifidyny
• Substancja pomocnicza: Chlorokrezol 10 mg

Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.

WSKAZANIA LECZNICZE

Lek uspokajający ułatwiający postępowanie, badanie, drobne interwencje chirurgiczne i mniejsze zabiegi. Do premedykacji przed podaniem wstrzykiwanych lub wziewnych leków znieczulających. Romifidynę można również stosować z syntetycznymi opiatami (np. butorfanolem) w celu zapewnienia głębszej sedacji/analgezji.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u koni w ostatnim miesiącu ciąży. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować produktów zawierających TMP/S dożylnie, jeśli konie były uspokojone romifidyną.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak w przypadku innych produktów leczniczych weterynaryjnych tej klasy, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• bradykardia, która może być głęboka
• łagodne, odwracalne arytmie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia i w innym stopniu blok zatokowo-przedsionkowy)
• niedociśnienie tętnicze, po krótkim czasie nadciśnienia tętniczego
• brak koordynacji kończyn/ataksja
• pocenie i zwiększone ślinienie
• diureza
• u osobników męskich może wystąpić odwracalne, częściowe wypadnięcie prącia
• zwiększona wrażliwość kończyn (odruchy obronne)
• w bardzo rzadkich przypadkach łagodne objawy kolki, ponieważ perystaltyka jelit jest tymczasowo zahamowana

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt, u których stwierdzono działanie(a) niepożądane)
• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również nie wymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKI, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Do podania dożylnego. Zakres dawek 0,04-0,12 mg romifidyny HCl/kg masy ciała (0,4-1,2 ml produktu/100 kg masy ciała) zapewnia odpowiedź zależną od dawki. Rozpoczęcie działania, niezależne od dawki, występuje po 1-2 minutach. Maksymalna sedacja jest osiągana w ciągu 5-10 minut.

Zalecana dawka

W przypadku stosowania romifidyny w połączeniu z butorfanolem w celu uzyskania głębszej sedacji i analgezji należy zastosować dawkę 0,04-0,12 mg romifidyny HCl/kg mc. (0,4-1,2 ml produktu na 100 kg mc.), a następnie butorfanol.

Premedykacja razem z ketaminą do indukcji: 0,1 mg romifidyny HCl/kg mc. (1 ml produktu/100 kg mc.), a następnie po 5-10 minutach ketaminę.

Podtrzymanie znieczulenia: 0,025 mg/kg romifidyny HCl (0,25 ml produktu/100 kg masy ciała), a następnie podanie dożylne ketaminy (50% początkowej dawki do premedykacji).

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Korek nie powinien być przekłuty w więcej niż 40 razy.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 6 dni. Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 56 dni.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Sedacja lekami o działaniu α2-agonistycznym, takim jak romifidyna, może zwiększyć wrażliwość kończyn tylnych na dotyk. Czasami mogą wystąpić odruchy obronne. Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować z zachowaniem ostrożności u zwierząt z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub oddechowego, niewydolnością wątroby lub nerek oraz u zwierząt we wstrząsie.

W przypadku stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego jako części procedury znieczulenia należy zachować ostrożność podczas fazy wybudzania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt: Po przypadkowym połknięciu lub zainiekcjonowaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Należy unikać prowadzenia pojazdów, ponieważ mogą wystąpić sedacja i zmiany ciśnienia tętniczego.

Unikać kontaktu ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi. Natychmiast po ekspozycji przemyć narażoną skórę dużą ilością wody. Zdjąć zanieczyszczoną odzież. Po przypadkowej styczności produktu z oczami, należy spłukać je obficie świeżą wodą. W przypadku wystąpienia objawów zwrócić się o pomoc lekarską.

Jeśli kobiety w ciąży podają produkt, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji, ponieważ po przypadkowym narażeniu ogólnym może dojść do skurczów macicy i obniżenia ciśnienia krwi płodu.

DLA LEKARZA

Romifidyna jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych, objawy po wchłonięciu mogą obejmować takie skutki jak zależne od dawki uspokojenie, depresja oddechowa, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, suchość w jamie ustnej i hiperglikemia. Zgłaszano również występowanie arytmii.

Objawy oddechowe i hemodynamiczne należy leczyć objawowo.

Ciąża i laktacja: Nie stosować w ostatnim miesiącu ciąży.

Przedawkowanie: Dawki do 5 razy wyższe niż największa zalecana dawka powodowały przejściowe działania niepożądane, takie jak pocenie, bradykardia, bloki przedsionkowo-komorowe drugiego stopnia, niedociśnienie tętnicze, ataksja, hiperglikemia i zwiększona diureza. W przypadku przedawkowania oczekuje się, że działania niepożądane będą poważniejsze i będą występować częściej. W takich przypadkach należy rozpocząć leczenie objawowe.

Interakcje: Działanie uspokajające produktu leczniczego weterynaryjnego może być wzmocnione przez inne związki psychoaktywne, takie jak leki trankwilizujące, inne leki uspokajające lub morfinopodobne leki przeciwbólowe, zmniejszając wymagane dawki następnie stosowanych leków znieczulających.

Zgłaszano, że jednoczesne zastosowanie dożylne potencjonowanych sulfonamidów z agonistami alfa-2 powoduje arytmię serca, które mogą być śmiertelne. Podawanie dożylne produktów zawierających TMP/S jest z tego powodu przeciwwskazane w przypadku sedacji koni romifidyną.

Jednoczesne stosowanie romifidyny i fenotiazyn (np. acepromazyny) może powodować poważne niedociśnienie tętnicze. Prodrugs nie należy stosować w połączeniu z innymi substancjami należącymi do tej samej klasy farmakologicznej (aminy sympatykomimetyczne, w tym agoniści alfa-2, takie jak ksylazyna, detomidyna).

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

(brak danych)

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 10 ml, 20 ml lub 50 ml.
Opakowanie zbiorcze zawierające 6 pudełek po 1 fiolce 10 ml, 20 ml lub 50 ml.
Opakowanie zbiorcze zawierające 10 pudełek po 1 fiolce 10 ml, 20 ml lub 50 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.