Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta V-NaF 2 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań

1. Co to jest lek V-NaF i w jakim celu się go stosuje

V-NaF zawiera substancję czynną (18F)-fluorek sodu. Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym (radioaktywnym lekiem) przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. V-NaF stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań wykonywanych metodą emisyjnej tomografii pozytonowej (czyli badań PET) i podawany jest przed rozpoczęciem takiego badania.

Zawarta w V-NaF substancja promieniotwórcza (umożliwiająca uwidocznienie metabolizmu kostnego) jest wykrywana w trakcie badania PET i uwidoczniona na uzyskanych w wyniku tego badania obrazach. Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej polegająca na uzyskaniu obrazów przekrojowych organizmów żywych. Do przeprowadzenia badania PET potrzebna jest bardzo mała ilość promieniotwórczego farmaceutyku w celu uzyskania ilościowych i dokładnych obrazów odzwierciedlających procesy metaboliczne zachodzące w organizmie. Badanie PET wykonywane jest w celu ustalenia sposobu leczenia stwierdzonego lub podejrzewanego u pacjenta schorzenia.

Podanie pacjentowi V-NaF wiąże się z narażeniem go na działanie niewielkiej ilości promieniowania. W związku z powyższym przeprowadzenie badania PET z użyciem tego produktu wykonywane jest tylko wówczas, gdy lekarz prowadzący pacjenta i specjalista medycyny nuklearnej zgodnie uznają, że korzyści kliniczne, które pacjent odniesie z poddania się temu badaniu, będą przewyższać ryzyko związane z narażeniem pacjenta na promieniowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku V-NaF

Leku V-NaF nie wolno podawać:

• jeśli pacjent ma uczulenie na (18F)-fluorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu V-NaF należy zachować szczególną ostrożność. W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 1 lat.

Przed podaniem leku V-NaF pacjent powinien:

• wypić dużo wody, tak aby w momencie rozpoczynania badania był dobrze nawodniony i w ciągu pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz.

Lek V-NaF a inne leki

Należy powiedzieć specjaliście medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, gdyż mogą one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się specjalisty medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego produktu.

3. Jak stosować lek V-NaF

Lek V-NaF jest stosowany tylko w uprawnionych placówkach medycznych, w których jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Osoby te zapewnią, że lek będzie stosowany w bezpieczny sposób i poinformują pacjenta w jaki sposób podawany jest lek.

Lekarz specjalista w zakresie medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje odnośnie ilości leku V-NaF do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość, jaka będzie potrzebna do uzyskania koniecznych informacji diagnostycznych. Dawka zwykle zalecana u osób dorosłych mieści się w zakresie od 100 MBq do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, typu urządzenia oraz sposobu przeprowadzania badania). MBq — megabekerel — to oznaczenie jednostki aktywności promieniotwórczej.

Dzieci i młodzież: U dzieci i młodzieży ilość produktu, jaka ma zostać podana, jest dostosowywana do masy ciała.

Podanie leku V-NaF i przebieg badania: Lek V-NaF jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnie. Jedno wstrzyknięcie produktu wystarcza do przeprowadzenia jednego badania, na które pacjent został skierowany przez swojego lekarza. Po otrzymaniu wstrzyknięcia pacjent otrzyma wodę do wypicia i zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.

Czas trwania badania: Lekarz poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.

Po podaniu leku V-NaF pacjent powinien:

• przez 12 godzin po wstrzyknięciu unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży,
• oddawać mocz z dużą częstotliwością, aby usunąć podany produkt z organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku V-NaF: Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku V-NaF pod dokładną kontrolą lekarza specjalisty nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku V-NaF należy zwrócić się do lekarza kierującego lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek V-NaF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych.

Podanie leku V-NaF dostarcza małą dawkę promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka wywołania niepożądanych skutków związanych z promieniowaniem. Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.

Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 4 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek V-NaF

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać. Pacjent nie będzie przechowywał tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej w odpowiednich pomieszczeniach. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Nie stosować leku po terminie ważności tj. dniu i godzinie zamieszczonej na etykiecie po EXP.

6. Inne informacje

Co zawiera lek V-NaF

Substancją czynną jest (18F)-fluorek sodu. 1 mL roztworu zawiera 2 GBq (18F)-fluorku sodu na dzień i godzinę odniesienia. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek V-NaF i co zawiera opakowanie

Pacjent nie musi samodzielnie nabywać tego leku, nie jest również konieczne zajmowanie się opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych. Lek V-NaF to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Opakowanie: fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 mL, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem umieszczona w wolframowym lub ołowianym pojemniku osłonowym. Aktywność na fiolkę wynosi od 1 GBq do 30 GBq.

Podmiot odpowiedzialny

Voxel S.A., ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków Tel. +48 32 6060500

Wytwórca

Voxel S.A., ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków

Data ostatniej aktualizacji:

Informacja przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego: Pełna Charakterystyka produktu leczniczego V-NaF, 2 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań jest dostępna jako odrębny dokument, który ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych dowodów naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i wykorzystania tego produktu radiofarmaceutycznego. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL znajduje się w pudełku).