OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

Wstęp

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

Obliczenia

Oiorąc pod uwagę, ciągłość podawania wody zawierającej produkt leczniczy przez 24 godziny, należy wykonać następujące obliczenia aby zapewnić wymaganą ilość weterynaryjnego produktu leczniczego w ml na litr wody do picia:

0,28 ml TOLTRA-K 25 mg/ml × Średnia masa ciała (kg) na kg masy ciała dziennie × liczba zwierząt leczonych × średnie spożycie wody (l) na zwierzę (24 h) = x ml TOLTRA-K 25 mg/ml na litr wody do picia

Całkowite zapotrzebowanie na TOLTRA-K 25 mg/ml na dzień (24 godziny): Obliczona objętość (x ml TOLTRA-K 25 mg/ml na litr) następnie powinna być pomnożona przez całkowitą dzienną konsumpcję wody (l) przez 24 godziny.

Biorąc pod uwagę okres leczenia 8 godzin dziennie, następujące obliczenia powinny być wykonane dla zapewnienia wymaganej ilości weterynaryjnego produktu leczniczego w ml na litr wody do picia:

0,28 ml TOLTRA-K 25 mg/ml × Średnia masa ciała (kg) na kg masy ciała dziennie × liczba zwierząt leczonych × średnie spożycie wody (l) na zwierzę (8 godzin) = x ml TOLTRA-K 25 mg/ml na litr wody do picia

Łączne zapotrzebowanie na TOLTRA-K 25 mg/ml na okres leczenia 8 godzin: Obliczyć objętość (x ml TOLTRA-K 25 mg/ml na litr) którą należy następnie pomnożyć przez zużycie wody (l) przez 8 godzin.

Zalecenia

W przypadku wykorzystania tylko części zawartości opakowania, zaleca się użycie odpowiednio skalibrowanych urządzeń pomiarowych.

W celu zapewnienia odpowiedniego spożycia wody, wystarczający dostęp do systemu zaopatrzenia w wodę powinien być dostępny dla leczonych zwierząt. Żadne inne źródła wody do picia nie powinny być dostępne w okresie leczenia. W przypadku hodowli zwierząt powinny być trzymane w pomieszczeniu podczas leczenia.

Po zakończeniu okresu leczenia system dostępu do wody dla zwierząt należy odpowiednio oczyścić, aby uniknąć podawania subterapeutycznych ilości substancji czynnej.

Okres karencji

Okres karencji:

Kura: Tkanki jadalne — 15 dni.
Jaja: Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków w okresie nieśności.
Indyk: Tkanki jadalne — 10 dni.

Specjalne ostrzeżenia, jeśli konieczne

Podobnie jak w przypadku wszystkich kokcydiostatyków, częste i przedłużające się stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych z tej samej klasy może doprowadzić do rozwoju oporności.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Właściwa ta i dieta mogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia kokcydiozy. Dlatego zaleca się, aby uzupełnienie do leczenia było połączone z poprawieniem higieny w hodowli. Kurniki powinny być czyste i suche. Zaleca się, by wszystkie osobniki w grupie były poddane leczeniu.

Dla uzyskania najlepszych rezultatów, należy zastosować leczenie, zanim objawy kliniczne choroby pojawią się w całej grupie zwierząt.

Ten produkt jest roztworem silnie zasadowym i nie powinien być podawany bez rozcieńczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny

Ten produkt jest roztworem zasadowym — należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać odpowiedniej osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się rękawice i okulary ochronne. Po przypadkowym kontakcie preparatu ze skórą lub oczami należy natychmiast przepłukać te miejsca wodą. W przypadku podrażnienia oczu i skóry po ekspozycji, należy niezwłocznie zgłosić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na totrazuril lub jakąkolwiek substancję powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania tego produktu.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenie tego leku z antybiotykami może spowodować zmniejszenie spożycia wody u indyków. Należy unikać jednoczesnego podawania innych substancji do wody do picia.

Przeciwwskazania (objawy, sposób postępowania przy użyciu, natychmiastowa pomoc, odtrutki)

Pierwsze objawy nietolerancji, takie jak zmniejszone spożycie wody, obserwowano po 3-5 dniach większe niż zalecane.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie wykonano badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego weterynaryjnego. Nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Termin ważności serii

Termin ważności (kXP): Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrednio: 3 miesiące. Po pierwszym otwarciu należy zużyć do: …………..

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przy pierwszym otwarciu opakowania należy, nie zapominając podany na etykiecie okres ważności po otwarciu opakowania, określić datę, kiedy pozostałości produktu powinny zostać zniszczone. Data zniszczenia powinna zostać zapisana w przewidzianym w tym celu miejscu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niez użytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Napisy „Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Itp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Napisy „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08514 CALDES DE MONTBUI (Barcelona) Hiszpania

Numer(y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer serii

Nr serii (Lot):

Inne informacje

Przeciwwskazania: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję.

Działania niepożądane: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: