Ulotka informacyjna – Tri-coc, 300 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur, indyków i królików

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp z o.o. ul. Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa, Polska

tel.: 74/833 74 85-8

fax: 74/833 56 69

e-mail: piotr.okoniewski@vetos-farma.com.pl

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Tri-coc, 300 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur, indyków i królików

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 gram proszku zawiera:

Substancja czynna: Sulfachloropyrazyna sodowa jednowodna 300 mg

4. Wskazania lecznicze

Kury (brojlery, kury hodowlane):

• Leczenie klinicznej postaci kokcydiozy wywołanej przez E. tenella, E. necatrix, E. acelina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis (mivati), E. praecox.
• Leczenie zakażeń wywołanych przez Salmonella gallinarum, po uwzględnieniu rozporządzenia (WE) nr 1177/2006 oraz aktualnych krajowych programów zwalczania salmonelli u drobiu.
• Wspomagająco, przy leczeniu nekrotycznego zapalenia jelit wywoływanego przez Clostridium perfringens, gdy stwierdzono współistniejącą kokcydiozę.
• Leczenie zakaźnego kataru nosa (lac. Coryza contagiosa) wywoływanego przez Haemophilus paragallinarum.

Indyki (brojlery):

• Leczenie klinicznej postaci kokcydiozy wywołanej przez E. adenoides, E. meleagrimitis.

Króliki:

• Leczenie zakażeń wywołanych przez Pasteurella multocida.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kury (brojlery, kury hodowlane), indyki (brojlery), króliki

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Kury i indyki:

Podawać w wodzie do picia w dawce 120 mg produktu na kg mc. dziennie, co odpowiada 36 mg substancji czynnej na kg mc. Stosować przez 3 kolejne dni. Jeżeli drób jest zainfekowany E. tenella albo E. necatrix, dawkę można zwiększyć do 240 mg produktu na kg mc.

Królik:

Podawać w wodzie do picia w dawce 120 mg produktu na kg mc. dziennie, co odpowiada 36 mg substancji czynnej na kg mc. Stosować przez 3 dni.

W celu sporządzenia roztworu leczniczego należy oszacować łączną masę ciała i spożycie wody wszystkich leczonych zwierząt i rozpuścić produkt zgodnie z następującą formułą:

Dawka produktu [mg/kg mc./dobę] Masa leczonych zwierząt [kg] Dzienne spożycie wody [l]

Produkt podawać w wodzie do picia; codziennie należy przygotować świeży roztwór. Podczas leczenia roztwór produktu powinien być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt. Spożycie wody może różnić się od stanu podstawowego w zależności od temperatury otoczenia, programu oświetlenia, stosowanego systemu podawania wody do picia, stanu fizjologicznego, wieku oraz rasy.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu prawidłowego podawania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce.

10. Okresy karencji

Tkanki jadalne: kury: 16 dni, indyki: 28 dni, króliki: 15 dni. Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 30 dni. Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Leczeniu kokcydiozy powinno towarzyszyć czyszczenie i dezynfekcja kurników, kojców, klatek i narzędzi. Przed rozpoczęciem leczenia bądź w jego trakcie należy także podawać produkty witaminowe, zawierające witaminę K.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Zaleca się na początku leczenia wykonanie badań w celu potwierdzenia rodzaju zakażenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Nie pić, nie jeść i nie palić podczas podawania produktu. Po każdorazowym podaniu produktu należy umyć ręce. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać odzieży ochronnej, na którą składają się: rękawice i okulary ochronne oraz maski. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na sulfonamidy powinny unikać kontaktu z produktem. Należy unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu ze skórą zdjąć zanieczyszczoną odzież i skórę przemyć dużą ilością wody. Zanieczyszczone oczy przemyć natychmiast dużą ilością wody. W razie przypadkowego połknięcia natychmiast wezwać pomoc lekarską. Jeśli po ekspozycji na produkt pojawią się objawy w postaci: obrzęku twarzy, ust, oczu, trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarza, pokazać opakowanie lub etykietę.

Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Nieśność: Może być stosowany w okresie nieśności u kur niosek jaj niekonsumpcyjnych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować jednocześnie z heksametyloteraminą. Stwierdzono występowanie interakcji z sulfonamidami po zastosowaniu: antykoagulantów, kumaryny, leków przeciwdrgawkowych, cyklosporyny, leków hemolitycznych, leków hepatotoksycznych, metenaminy, fenylbutazonu, penicyliny. Sulfonamidy wypierają z wiązań z białkami salicylany, pochodne pirazolonu i pochodne sulfonyloinocznika. Działanie sulfonamidów mogą osłabiać lub hamować również witaminy z grupy B, PABA i jego analogi, leki miejscowo znieczulające pokrewne PABA (prokaina), leki o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (fenacetyna, aminofenazon).

W przypadku przedawkowania może wystąpić zespół krwotoczny. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować leczenie objawowe z użyciem witaminy K.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

[Data do uzupełnienia]

15. Inne informacje

Worki z folii PA/PE zawierające 100 g i 500 g produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT, WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA — Rp. DO PODAWANIA POD NADZOREM LEKARZA WETERYNARII. PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.

Numer serii: [Numer do uzupełnienia]

Termin ważności: [Termin do uzupełnienia]

Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: [Numer do uzupełnienia]

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.