Ulotka informacyjna Nerfasin vet. 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i koni

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WŁAŚCIWEGO ORGANU

Podmiot odpowiedzialny: Le Vet B.V.

Adres: Wilgerweg 7, 3421 TV Ondewater

Właściwy organ odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Mariënberg B.V.
Forellenweg 1, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nerfasin vet. 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i koni.
Substancja czynna: Ksylazyna (jako chlorowodorek)

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

I ml zawiera:

Substancja czynna:
Ksylazyna (jako chlorowodorek) (co odpowiada 1.1.6,55 mg ksylazyny chlorowodorek)

Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Bezbarwny, bezsmakowy roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Sedacja.
Przeciwbólowo w połączeniu z anestetykami.

5. PRZECIWWSKAZANIA

• Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ze względu na zwiotczające mięśnie właściwości leku, nie stosować w przypadku niedrożności przewodu pokarmowego, gdyż może to prowadzić do nasilenia się objawów niedrożności oraz możliwego wystąpienia wymiotów.

• Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, zaburzeniami układu oddechowego, zaburzeniami czynności serca, hipotensji i/lub wstrząsu.

• Nie stosować u zwierząt chorych na cukrzycę.

• Nie stosować u zwierząt z historią drgawek.

• Nie stosować u bydła o wadze mniejszej niż 200 kg. Nie stosować u źrebiąt poniżej 2 tygodnia.

• Nie stosować pod koniec ciąży (niebezpieczeństwo przedwczesnego porodu), z wyjątkiem porodu.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zasadniczo mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla agonistów alfa2-adrenergicznych, takie jak bradykardia, odwracalna arytmia oraz hipotensja. Może dojść do oddziaływania na termoregulację, w wyniku czego może dojść do obniżenia lub wzrostu temperatury ciała w zależności od temperatury otoczenia. Zaburzenia oddychania i/lub zatrzymanie oddechu mogą wystąpić.

Bydło:
• U bydła ksylazyna może wywołać przedwczesny poród, hamuje również implantację komórki jajowej.
• Bydło, które otrzymało wysokie dawki ksylazyny miało czasami luźne stolce przez 24 godziny od podania.
• Inne działania niepożądane to chrapanie, ślinotok, atonia żwacza, atonia języka, zwracanie pokarmu, wzdęcia, nosowy świst krtaniowy, hipotermia, bradykardia, zwiększone oddawanie moczu, odwracalne wypadnięcie prącia.

Konie:
• Konie często się pocą, co jest efektem sedacji.
• Ostrą bradykardię i zmniejszoną liczbę oddechów zgłaszano zwłaszcza u koni.
• Zwykle po podaniu u koni dochodzi do przejściowego wzrostu, a następnie spadku ciśnienia krwi.
• Zgłaszano częstsze oddawanie moczu.
• Drżenie mięśni oraz poruszanie się jest możliwe jako odpowiedź na gwałtowne bodźce akustyczne i fizyczne.
• Ataksja oraz odwracalne wypadnięcie prącia mogą nastąpić.
• W rzadkich przypadkach ksylazyna może wywołać łagodną kolkę, ponieważ perystaltyka jelit ulega czasowemu zmniejszeniu. Środkiem zapobiegawczym jest niepodawanie pokarmu do całkowitego ustąpienia działania produktu.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) w jednym cyklu leczenia
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (powyżej 200 kg) i konie.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Bydło: dożylnie.
Dawki:

*Dawka 1: Sedacja z lekkim obniżeniem napięcia mięśniowego. Zdolność do utrzymania pozycji stojącej zachowana.
Dawka 2: Sedacja ze znacznym obniżeniem napięcia mięśniowego i niewielką analgezją. Zwierzęta zwykle pozostają w pozycji stojącej, ale niektóre z nich mogą się położyć.
Dawka 3: Głęboka sedacja, dalszy spadek napięcia mięśniowego oraz pewien stopień analgezji. Zwierzęta leżą.
Dawka 4: Bardzo głęboka sedacja, znaczny spadek napięcia mięśniowego oraz znaczny stopień analgezji. Zwierzęta leżą.

Konie:
Dawka: pojedyncza dawka 0,6-1 mg ksylazyny na kg masy ciała (0,6-1 ml produktu na 100 kg masy ciała).

9. ZASADY PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podanie dożylne u koni należy wykonywać powoli. Kroki nie powinny być przekraczane więcej niż 20 razy.
Liczba przekłuć powinna być zapisywana na opakowaniu zewnętrznym.

10. OKRES KARENCJI

Bydło:
Tkanki jadalne: 1 dzień
Konie:
Tkanki jadalne: 0 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie używać po upływie terminu ważności podanym na butelce i opakowaniu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Po upływie terminu ważności należy, używając terminu na nosności podanego w ulotce, określić datę, po upływie której pozostały w opakowaniu produkt powinien zostać usunięty. Data usunięcia powinna zostać zapisana w przeznaczonym do tego miejscu.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Konie:
• Ksylazyna hamuje prawidłową perystaltykę jelit. Z tego względu należy ją stosować u koni tylko w stanach kolkowych nie reagujących na podanie preparatów przeciwbólowych.
• Należy unikać podawania ksylazyny u koni z nieprawidłową funkcjonowaniem jelita grubego.
• U koni po podaniu ksylazyny może wystąpić skłonność do potykania się, dlatego też gdy tylko jest to możliwe, należy podać w miejscu, w którym będzie prowadzone leczenie/badanie.
• Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu koniom podatnym na ocluvat.
• U koni z chorobami lub nieprawidłową funkcjonowaniem układu oddechowego może dojść do nasilania się duszności zagrażających życiu.
• Należy podawać najniższą, możliwą zalecaną dawkę.
• Połączenie z innymi anestetykami lub pre-anestetykami powinno być przedmiotem oceny bilansu korzyści/ryzyka. Ocena ta powinna uwzględniać skład produktów, ich dawkę oraz rodzaj operacji. Zalecane dawki mogą być różne w zależności od pozostałych zastosowanych anestetyków.

Bydło:
• Przeciwnicy są bardzo podatni na działanie ksylazyny. Bydło zwykle przy zalecanych dawkach pozostaje w pozycji stojącej, jednakże niektóre z nich mogą się położyć.
• Przy najwyższych zalecanych dawkach większość zwierząt się kładzie, niektóre z nich w pozycji bocznej.
• Po podaniu ksylazyny motoryka przewodu pokarmowego ulega spowolnieniu. Może to prowadzić do wystąpienia wzdęć. Zaleca się nie karmić zwierząt na kilka godzin przed podaniem ksylazyny.
• U bydła zdolność odbijania, kaszlu oraz połykania jest osłabiona podczas sedacji. Należy zatem obserwować bydło podczas odzyskiwania przytomności: zwierzęta powinny pozostawać w pozycji stojącej.
• U bydła skutki zagrażające życiu mogą się pojawić po podaniu dożylnym powyżej 0,5 mg/kg masy ciała (niedotlenienie i niewydolność krążeniowa). Wymagane jest więc podawanie bardzo dokładnie wyliczonej dawki.
• Produkt ten może być stosowany tylko u bydła ważącego powyżej 200 kg lub u więcej. Ponieważ produkt ten jest bardzo stężony, niewłaściwe odchylenie od zalecanej objętości do wstrzyknięcia może powodować poważne działania niepożądane. W przypadku bydła ważącego mniej niż 200 kg, które wymaga sedacji, należy stosować ksylazynę o innym stężeniu (np. 20 mg/ml).

• Połączenie z innymi anestetykami lub pre-anestetykami powinno być przedmiotem oceny bilansu korzyści/ryzyka. Ocena ta powinna uwzględniać skład produktów, ich dawkę oraz rodzaj operacji. Zalecane dawki mogą być różne w zależności od pozostałych zastosowanych anestetyków.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nieużywany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Data zatwierdzenia: [data]

15. INNE INFORMACJE

Fiolki zawierające 10 ml, 25 ml lub 50 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

W przypadku uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.
ul. Modlińska 61
03-199 Warszawa
Tel: +48 22 43 28 90