Ulotka informacyjna Nerfnsin vet. 20 mg/ml

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Le Vet B.V.
Wigenweg 7
3421 TV Oudesvater, Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forcllenxep 1 fi
4941 SJ R‹i‹inisdonksvccr, Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nerfasin vet. 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów
Ksylazyna (jako chlorowodorek)

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Ksylazyna (jako chlorowodorek) (co odpowiada 23,3 mg ksylazyny chlorowodorku)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Klarowny, bezbarwny roztwór.

4. Wskazania lecznicze

Sedacja.
Premedykacja w połączeniu z anestetykami.

5. Przeciwwskazania

• Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolne substancje pomocnicze.
• Ze względu na zwiotczające mięśnie właściwości leku, nie stosować w przypadku niedrożności przewodu pokarmowego, gdyż może dojść do nasilenia się objawów niedrożności oraz możliwego wystąpienia wymiotów.
• Nie stosować u zwierząt z ciężkimi upośledzeniami funkcji nerek i wątroby, zaburzeniami oddychania, zaburzeniami czynności serca, hipotensją i/lub wstrząsem.
• Nie stosować u zwierząt chorych na cukrzycę.
• Nie stosować u cieląt poniżej 1 tygodnia życia, źrebiąt poniżej 2 tygodni życia oraz szczeniąt i kociąt poniżej 1 tygodnia życia.
• Nie stosować pod koniec ciąży (niebezpieczeństwo przedwczesnego porodu), z wyjątkiem porodu (patrz punkt 12).

6. Działania niepożądane

Zasadniczo mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla agonistów alfa2-adrenoreceptorów, takie jak bradykardia, odwracalna arytmia oraz hipotensja. Może dojść do obniżenia lub wzrostu temperatury ciała w zależności od temperatury otoczenia. Zatrzymanie oddychania i/lub zatrzymanie oddechu mogą wystąpić, w szczególności u kotów.

Koty i psy:
• Koty i psy często wymiotują podczas sedacji i indukcji ksylazyną, zwłaszcza gdy były wcześniej karmione.
• U zwierząt może wystąpić intensywne ślinienie po podaniu ksylazyny w iniekcji.
• Pozostałe działania niepożądane u psów i kotów to: drżenie mięśni, bradykardia z blokiem przedsionkowo-komorowym, hipotensja, zmniejszona częstość oddechów, poruszanie się w odpowiedzi na silne bodźce słuchowe, hiperglikemia oraz zwiększone oddawanie moczu u kotów.

Bydło:
• U bydła ksylazyna może wywołać przedwczesny poród, hamuje również implantację komórki jajowej.
• Bydło, które otrzymało wysokie dawki ksylazyny, miało czasami luźne stolce przez 24 godziny od podania.
• Inne działania niepożądane to chrapanie, ślinotok, atonia żołądka, atonia języka, zaburzenia pokarmowe, wzdęcia, nosowy świst krtaniowy, hipotermia, bradykardia, zwiększone oddawanie moczu, odużalanie się i wypadnięcie prącia.

Konie:
• Konie często się pocą, co jest efektem sedacji.
• Ostrą bradykardię i zmniejszoną liczbę oddechów zgłaszano zwłaszcza u koni.
• Zgłaszano częstsze oddawanie moczu.
• Drżenie mięśni oraz poniszanie się jest możliwe jako odpowiedź na gwałtowne bodźce akustyczne i fizyczne.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, konie, psy i koty.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Bydło: dożylnie, domięśniowo.
Konie: dożylnie.
Psy: domięśniowo.
Koty: domięśniowo, podskórnie.

9. Zasady oceny tolerancji po podaniu

Podanie dożylne należy wykonywać powoli, zwłaszcza u koni. Liczba przekłuć powinna być zapisywana na opakowaniu zewnętrznym.

10. Okres karencji

Bydło:
Tkanki jadalne: 1 dzień
Mleko: 1 dzień

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na butelce i opakowaniu.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Konie: Ksylazyna hamuje prawidłową perystaltykę jelit. Należy ją stosować u koni tylko w przypadku kolki, nie reagujących na podanie preparatów przeciwbólowych.

Koty i psy: Ksylazyna hamuje prawidłową perystaltykę jelit. Może ona spowodować niepożądaną sedację niekorzystną w trakcie badania rentgenowskiego żołądka i początkowej części jelit.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego

Niezużyty produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia: [data]

15. Inne informacje

Fiolki zawierające 10 ml, 25 ml lub 50 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Do odsprzedaży wyłącznie przez lekarza weterynarii.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:

Decilra Veterinary Products Sp. z o.o.
ul. Modlińska 6
03-199 Warszawa
Tel: +48 22 431 25 90