Ulotka informacyjna – Maprelin 75 µg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Veyx-Pharnia GiiibłJ Sohreweg 6, 34639 Schwarzenbom, Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Maprelin 75 µg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń Peforelina

3. Zawartość substancji czynnych i innych substancji

Maprelin jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym do wstrzykiwań o następującym składzie:

• Peforelina 75,0 µg/ml
• Substancja pomocnicza: Chlorokrezol 1,0 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Do użytku biotechnologicznego, z przeznaczeniem do leczenia grupy lub stada:

• Indukcja cyklu rujowego u macior po odsadzeniu prosiąt
• Wywoływanie cyklu rujowego u seksualnie dojrzałych loszek po leczeniu mającym na celu zahamowanie cyklu rujowego progestagenami.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u niedojrzałych płciowo loszek, w przypadku niepłodności lub ogólnych zaburzeń zdrowotnych. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Nie były obserwowane. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (macior i loszek)

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Dawkowanie na zwierzę Peforeliny (w µg) i produktu (w ml). Dawkowanie jest uzależnione od liczby porodów:

• Macior 24 godziny po odsadzeniu prosiąt: 37,5 µg = 0,5 ml
• Loszek 24 godziny po odsadzeniu prosiąt: 150 µg = 2,0 ml
• Loszek 48 godzin po zakończeniu leczenia w celu zahamowania cyklu: 150 µg = 2,0 ml

Do wstrzykiwań domięśniowych. Do jednorazowego zastosowania. Należy użyć strzykawki automatycznej do fiolek o pojemności 50 ml i 100 ml.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres karencji

Świnie: Tkanki jadalne: Zero dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 °C— 8 °C). Chronić przed światłem. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na fiolce i pudełku. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni. Przy pierwszym otwarciu pojemnika należy ustalić dzień, w którym wszelkie pozostałości produktu powinny być usunięte z fiolki, bazując na okresie ważności, podanym w niniejszej ulotce dołączonej do opakowania. Data usunięcia pozostałości powinna być zapisana w przewidzianym do tego miejscu na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzętom: Produkt może wywoływać podrażnienie lub uczulenie. Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRH lub którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży, z uwagi na fakt, że nie można wykluczyć przypadkowej samoiniekcji, a także dlatego, że analogi GnRH wykazywały działanie toksyczne u zwierząt laboratoryjnych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podawać produkt z zachowaniem ostrożności.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy dokładnie zmyć produkt wodą z mydłem, ponieważ analogi GnRH mogą być wchłaniane przez nieuszkodzoną skórę. W razie kontaktu z oczami należy dokładnie przepłukać oczy wodą.

13. Stosowanie w ciąży, laktacji i okresie nieśności

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u macior i loszek w czasie ciąży i laktacji. Badania laboratoryjne prowadzone na myszach dowiodły teratogennego działania produktu. Nie należy stosować produktu u zwierząt w czasie ciąży i laktacji.

14. Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktu i PMSG lub hCG może powodować nadmierną odpowiedź jajników. Nie stwierdzono interakcji przy podawaniu produktu 48 godzin po zakończeniu leczenia analogiem gestagenów.

15. Przedawkowanie

Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych u świń po leczeniu dawką nawet trzykrotnie wyższą od najwyższej zalecanej dawki.

16. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

17. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

18. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki: [data do uzupełnienia]

19. Pozostałe informacje

1 fiolka (10 ml) w tekturowym pudełku, 6 fiolek (10 ml) w tekturowym pudełku, 1 fiolka (50 ml) w tekturowym pudełku, 1 fiolka (100 ml) w tekturowym pudełku. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.