Ulotka informacyjna – Penject, 300.000 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeżeli jest inny

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: DOPHARMA B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Penject, 300.000 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3. Skład jakościowy i ilościowy

1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
benzylopenicylina prokainowa 300.000 j.m.
Substancje pomocnicze:
fenol 2,5 mg

4. Wskazania lecznicze

Penject przeznaczony jest do leczenia zapalenia płuc spowodowanego przez Arcanobacterium pyogenes, zapalenia stawów spowodowanych przez Arcanobacterium pyogenes i Streptococcus spp. oraz różycy świń spowodowanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae.

5. Przeciwwskazania

Leku nie należy podawać zwierzętom, u których występuje nadwrażliwość na penicylinę i prokainę.

U zwierząt wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, rumień, pokrzywka, a u zwierząt nadwrażliwych nawet wstrząs anafilaktyczny. Podanie penicyliny prokainowej u świń może powodować apatię, wymioty, ataksję, poronienie; wszystkie penicyliny mogą powodować uczulenie, w wyniku czego przy kolejnym podaniu substancji z grupy penicylin może wystąpić reakcja nadwrażliwości (w tym krzyżowa), a nawet wstrząs anafilaktyczny.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

8. Dawkwowanie i droga(-i) podania

W celu zapewnienia podania prawidłowej dawki leku i uniknięcia przedawkowania powinno się określić masę ciała zwierzęcia tak dokładnie jak to tylko możliwe. Penject podaje się domięśniowo w następujących dawkach:
Świnie: 1 ml na 10 — 30 kg masy ciała jeden raz dziennie, (10.000- 30.000 j.m. benzylopenicyliny na kg masy ciała) przez kolejne 3 — 5 dni.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Wstrząsnąć przed użyciem. W jedno miejsce wstrzykiwać nie więcej niż 6 ml preparatu. W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się podrażnienie, utrzymujące się przez okres od 4 do 14 dni po ostatniej iniekcji.

10. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 9 dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2-8° C. Nie zamrażać. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni pod warunkiem zachowania jałowości zawiesiny i przechowywania w lodówce. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: W jedno miejsce podawać nie więcej niż 6 ml preparatu. W miejscu iniekcji mogą pojawić się zmiany, utrzymujące się przez okres od 4 do 14 dni po ostatniej iniekcji.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Preparat może powodować uczulenia u osób wrażliwych. Wytrzeć korek po pobraniu kolejnej dawki leku. Używać sterylnych igieł oraz strzykawek. Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży ochronnej i sprzętu ochronnego.

Nie jeść, nie pić, nie palić podczas podawania produktu. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża: Lek podany w czasie ciąży może spowodować poronienie. Laktacja: Produkt może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie należy łączyć z antybiotykami bakteriostatycznymi. Przedawkowanie: Toksyczność penicyliny jest bardzo niska; nawet przy przekroczeniu zalecanej dawki wystąpienie zatrucia nie jest prawdopodobne.

Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

[Brak danych]

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
MEDiVET S.A.
ul. Szkolna 17
63-100 Śrem
Tel. (48) 61 622 55 00