Ulotka informacyjna – Calcii borogluconas 25% inj

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o.

ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy

tel/fax: (81) 886 33 53

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Calcii borogluconas 25% inj, 216,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

I m I produktu zawiera:

Substancja czynna: Wapnia glukonian 216,6 mg
Substancja pomocnicza: Chlorokrezol 0,9 mg

4. Wskazania lecznicze

Leczenie zaburzeń przemiany wapniowej prowadzących do hipokalcemi i (porażenie poporodowe krów, rzucawka suk, hipokalcemia poporodowa macior) oraz stanów przebiegających z nadmierną pobudliwością nerwowo-mięśniową (tężyczki transportowe) lub z niedowładem układu ruchu na różnym tle (syndrom zalegania).

Jako lek wspomagający w leczeniu tężyczki hipomagnezemicznej, stanów zapalnych i alergicznych szczególnie ostrych i przebiegających z pokrzywką oraz w przypadkach obrzęków i zmniejszonej krzepliwości krwi.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku niewydolności nerek, niewydolności wątroby, nadczynności przytarczyc i hiperkalcemi i.

6. Działania niepożądane

Dożylne podawanie dużych dawek leków szczególnie u zwierząt w złym stanie ogólnym może prowadzić do hiperkalcemi i. W następstwie pojawia się bradykardia, dochodzi do wzrostu siły skurczu i częstotliwości skurczów z następową tachykardią i skurczami dodatkowymi. Następuje ostre niedotlenienie mięśnia sercowego, a następnie drżenie mięśni, niepokój, poty, spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do zapaści.

Aby we właściwym czasie rozpoznać objawy przedawkowania, w czasie infuzji należy kontrolować pracę serca. Przy iniekcjach domięśniowych i podskórnych, a także w przypadku podania okołożylnego mogą pojawić się miejscowe odczyny w postaci przemijających obrzęków.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://iswsi.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, świnia, pies.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(i) i sposób podania

Produkt należy podawać dożylnie lub domięśniowo. U psów można podawać również podskórnie.

Wielkość dawki obliczoną na 1 kg masy ciała należy różnicować zależnie od charakteru choroby i stanu ogólnego zwierzęcia:

Ostre hipokalcemie — 0,8 ml/kg m.c.
Ostre stany zapalne i alergiczne — 0,4 ml/kg m.c.
Zatrucia, skazy krwotoczne — 0,2 ml/kg m.c.

Powyższe dawki należy stosować raz dziennie. W przypadku ostrej hipokalcemi i powtórną dawkę można zastosować już po upływie 6 godzin. Kolejne podanie leku może nastąpić po 24 godzinach od ostatniej aplikacji.

Produkt najlepiej stosować przez 1-3 dni, a w razie potrzeby przedłużyć kurację preparatami do stosowania doustnego.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przy stosowaniu dożylnym preparat podgrzać do temperatury ciała i wstrzykiwać powoli 25—50 ml/min.

Przy iniekcjach domięśniowych i podskórnych podawać preparat w kilka miejsc: po 20-50 ml w jedno miejsce u dużych zwierząt i po 2—3 ml w jedno miejsce u małych.

10. Okres karencji

Koń, bydło, świnia:

Tkanki jadalne — zero dni.

Mleko — zero dni.

Pies — nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Aby uniknąć podania zbyt dużej dawki, należy określić z możliwie największą dokładnością masę ciała zwierzęcia.

Przed podaniem dożylnym roztwór należy ogrzać do temperatury ciała. Nie przekraczać zalecanej szybkości wlewu. Podczas i bezpośrednio po zakończeniu podawania należy monitorować pracę serca. W razie pojawienia się zaburzeń rytmu podawanie dożylne powinno zostać natychmiast przerwane.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przy przypadkowym samowstrzyknięciu należy zwrócić się o pomoc medyczną i udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie.

Ciąża: Brak przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży.

Laktacja: Brak przeciwwskazań do stosowania w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie podawać łącznie z lekami z grupy glikozydów nasercowych i z preparatami zawierającymi jony węglanowe, fosforanowe, siarczanowe oraz z antybiotykami z grupy tetracyklin.

Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne strofantyny i digoksyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i zwiększają ryzyko hiperkalcemi i.

Duże dawki wapnia podawane łącznie z witaminą D mogą osłabiać działanie leków blokujących kanał wapniowy.

Przedawkowanie: Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemi i i zwiększonego wydalania wapnia z moczem. Objawy hiperkalcemi mogą obejmować: nudności, wymioty, pragnienie, wzmożone pragnienie, odwodnienie i zaparcia. Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemi może powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych. Suplementacja wapnia w ilościach większych od 2000 mg/dobę przez kilka miesięcy stanowi wartość progową i może być przyczyną zatruć.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów. W przypadku długotrwałego przedawkowania należy zastosować nawodnienie doustne i dożylne roztworami NaCl. Jednocześnie (lub też po nawodnieniu) podaje się diuretyki pętlowe (np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objętości płynów. Nie należy podawać tiazydowych leków moczopędnych.

Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposobie usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Biowet Puławy Sp. z o.o.