Ulotka informacyjna – AviPro PRECISE

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lohmann Animal Health GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

AviPro PRECISE, liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

I dawka zawiera: atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep LC 75 nie mniej niż 10⁶ EID₅ i nie więcej niż 10⁹ EID₅.

*EID₅ = dawka zakaźna w 50%: miano wirusa niezbędne, aby wywołać zakażenie u 50% embrionów poddanych inokulacji.

Podłoże do namnażania: jaja kurze zawierające zarodki SPF.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie kurcząt narażonych na zakaźne zapalenie torby Fabrycjusza ptaków (IBD/Gumboro). Szczepionka łagodzi objawy kliniczne IBD oraz poważne uszkodzenia torby Fabrycjusza. Odporność pojawia się po 14 dniach. Utrzymywanie się odporności wykazane prowokacją — 28 dni, przeciwciała mogą przetrwać do 15 tygodni.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u ptaków chorych.

6. Działania niepożądane

Siódmego dnia od daty szczepienia u większości ptaków występuje uogólniony ubytek limfocytów w stopniu od umiarkowanego do poważnego. Odbudowa limfocytów następuje po siódmym dniu od daty szczepienia; do 28 dnia u niektórych ptaków pozostaje jedynie łagodna martwica.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura (od 7 dnia życia).

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Podaje się jedną dawkę (min. 3,0 loga EID₅) na osobnika w wodzie do picia, poczynając od wieku 7 dni. Data szczepienia zależy od szeregu czynników, jak stan przeciwciał matczynych, rodzaj ptaków, zagrożenie infekcją, warunki chowu i zarządzania kurnikiem.

Zaleca się przestrzeganie następujących wskazówek:

Przeciwciała pochodzenia matczynego (MDA) mogą kolidować z pobieraniem szczepionek zawierających żywe szczepy IBD. Optymalny wiek szczepienia zależy więc zarówno od poziomu MDA przeciw IBD w stadzie, jak i od zdolności szczepionki do działania w obecności tych MDA („miano przebicia”).
Duża jednorodność poziomu MDA w stadzie istotna jest dla określenia czasu szczepienia i gwarantuje lepsze działanie szczepionki.
W celu ustalenia, w jakim wieku poziom MDA u kurcząt spadnie na tyle, by umożliwić skuteczne szczepienie, należy zbadać serologicznie próbki surowicy pobrane od co najmniej 24 ptaków i zastosować „równanie Deventera” dla szczepionek pośrednich.
W przypadku kurcząt od matek całkowicie zaszczepionych lub zarażonych wirusem naturalnym, wiek ten może wynosić 14 lub więcej dni. Ptaki z surowiczo-ujemnym wynikiem testu można szczepić od siódmego dnia życia.
Następne szczepienie po upływie 7 dni od pierwszego podania szczepionki może okazać się konieczne zwłaszcza w stadach o dużym zróżnicowaniu poziomu przeciwciał u różnych osobników (współczynnik zmienności ponad 30%) lub pochodzących z różnych źródeł.

Brojlery:

bez przeciwciał matczynych — od wieku 7 dni
z przeciwciałami matczynymi — od wieku 14 dni

Nioski/Dtaki hodowlane:

bez przeciwciał matczynych — od wieku 7 dni
z przeciwciałami matczynymi — od wieku 3 – 4 tygodni

Metoda podania:

Podawanie w wodzie do picia:

ustalić wymaganą liczbę dawek szczepionki oraz ilość wody (patrz niżej). Nie należy dzielić zawartości dużych butelek, by zaszczepić ptaki w kilku kurnikach lub korzystające z kilku systemów poideł, gdyż może to prowadzić do błędów w mieszaniu składników.
należy upewnić się, czy wszystkie rury doprowadzające, przewody, miski, poidła itp. są zupełnie czyste i wolne od jakichkolwiek pozostałości środków dezynfekcyjnych, detergentów itp.
stosować wyłącznie wodę zimną i świeżą, w miarę możliwości niechlorowaną i wolną od jonów metalu. W celu poprawienia jakości wody i zwiększenia stabilności wirusa do wody można dodać chude mleko w proszku o obniżonej zawartości tłuszczu (< 1%) w ilości 2 - 4 g na litr lub mleko chude w ilości 20 - 40 ml/litr wody. Należy to jednakże zrobić na 10 minut przed odtworzeniem szczepionki.
butelki należy otworzyć pod wodą i starannie odtworzyć (rozpuścić) jej zawartość. Obie części butelki należy przepłukać wodą w celu ich całkowitego opróżnienia.
przed podaniem szczepionki odczekać, aż poziom wody w poidłach będzie minimalny. Wszystkie przewody należy opróżnić ze zwykłej wody, by poidła zawierały wyłącznie wodę z domieszką szczepionki. Wodę pozostałą w systemie należy odprowadzić przed podaniem szczepionki.
s szczepionki podaje się przez 2 godziny (nie dłużej), zapewniając pobranie jej w tym czasie przez wszystkie ptaki. Ptaki wykazują różne zachowania w zakresie picia; niekiedy konieczne jest wstrzymanie podawania wody pitnej przed szczepieniem, by upewnić się, że wszystkie ptaki pobrały wodę w okresie podawania szczepionki.
każdy ptak powinien otrzymać jedną dawkę szczepionki.
Najkorzystniejsze jest podanie szczepionki w takiej ilości wody, jaką ptaki wypijają w ciągu nie więcej niż 2 godzin. Zasadniczo rozcieńczoną szczepionkę łączy się ze świeżą zimną wodą w proporcji 1000 dawek szczepionki na 1 litr wody dziennie na każdy dzień życia kurcząt, a zatem dla 1000 kurcząt dziesięciodniowych potrzeba 10 litrów. W gorącym klimacie lub w przypadku ras ciężkich ilość tę można zwiększyć maksymalnie do 40 litrów na 1000 ptaków. W razie wątpliwości zmierzyć pobieranie wody w dniu poprzedzającym szczepienie.
Odtworzoną szczepionkę natychmiast podaje się ptakom. Należy zadbać o to, by podczas szczepienia ptaki nie miały dostępu do wody bez domieszki produktu.
Rozpuszczoną szczepionkę należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i temperaturami powyżej 25°C!
Cała zawartość otwartych butelek powinna zostać zużyta od razu.
Należy przygotować taką objętość szczepionki, która może zostać podana w ciągu 2 godzin.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Unikać stresowania ptaków przed, w trakcie i po zakończeniu szczepienia.
Rozpuszczoną szczepionkę chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i temperaturami powyżej 25°C.
Aby zapewnić żywotność szczepionki należy upewnić się, że woda i poidła nie zawierają śladów środków dezynfekcyjnych i detergentów.
Cała zawartość otwartych butelek powinna zostać zużyta od razu.
Przygotować tylko taką ilość szczepionki, która może zostać podana w ciągu 2 godzin.
Aby zredukować ryzyko zakażenia przed powstaniem odporności należy usunąć ściółkę i wyczyścić kurnik pomiędzy cyklami hodowlanymi.
Wirus szczepionkowy może przenosić się na nieszczepione ptaki, ponieważ jest wydalany z kałem przez co najmniej 9 dni. Należy unikać rozprzestrzeniania się wirusa na kury nioski.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: Rozpuszczona szczepionka powinna zostać zużyta w ciągu 2 godzin. Przygotować tylko taką ilość szczepionki, która może zostać podana w ciągu 2 godzin. Rozpuszczoną szczepionkę chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i temperaturami powyżej 25°C.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepionka może przenosić się na kurczęta, których nie poddano szczepieniu, jest bowiem wydalana z kałem przez co najmniej 9 dni. Chronić przed przeniesieniem na kury nioski.

W celu zmniejszenia ryzyka infekcji przed początkiem odporności należy usunąć ściółkę, a kurnik oczyścić pomiędzy cyklami chowu. Woda pitna powinna być zimna, czysta i wolna od detergentów i środków odkażających, co zapewnia żywotność szczepionki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Żywa atenuowana szczepionka wirusowa. Nie rozpylać i nie rozlewać. Po szczepieniu umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt użyty do szczepienia. Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nieśność: Nie stosować w okresie nieśności.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

14. Przedawkowanie

Przedawkowanie nie jest ryzykowne, jednak podanie zbyt małej dawki szczepionki może skutkować powstaniem niewystarczającej odporności.

15. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z substancjami innymi niż woda i chude mleko. Aby zapewnić żywotność szczepionki należy upewnić się, że woda do picia jest zimna, czysta i wolna od detergentów oraz środków dezynfekcyjnych.

16. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

17. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak danych)

18. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Lohmann Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Królewska 6, 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Dostępne opakowania: Butelki ze szkła typu 1, zawierające 1000, 2500, 5000 lub 10 000 dawek, zamykane korkami z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowymi kapslami. Butelki po 1000, 5000 i 10 000 dawek, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.