Ulotka informacyjna – Bio-Marek HVT Frozen

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A. Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Bio-Marek HVT Frozen, zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Jedna dawka (0,2 ml) zawiera: atenuowany herpeswirus indyków (HVT), szczep FC-126 zamrożony w ciekłym azocie, nie mniej niż 2000 PFU i nie więcej niż 6000 PFU

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem choroby Mareka. Odporność pojawia się po 7 dniach od szczepienia i utrzymuje się do końca okresu produkcyjnego niosek (60 tygodni życia).

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(i) i sposób podania

Szczepionka podawana jest w formie iniekcji domięśniowej w udo w dawce 0,2 ml/pisklę. Zaleca się szczepienie w 1-2 dniu życia, nie później niż w 6-7 dniu.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Ampułkę wyjąć z pojemnika z ciekłym azotem i umieścić w łaźni wodnej o temperaturze +25°C do całkowitego rozmrożenia. Zawartość ampułki pobrać jałową strzykawką, a następnie wprowadzić do załączonego rozpuszczalnika o temperaturze od +15 do +25°C. Ampułkę ponownie napełnić około 1 ml rozpuszczalnika, zawartość pobrać i przenieść do butelki z rozpuszczalnikiem. Delikatnie wstrząsnąć butelką. W przypadku opakowań zawierających 4000 dawek, zawartość obydwu ampułek szczepionki należy przenieść do worka z rozpuszczalnikiem w sposób opisany powyżej. Czynności te wykonać należy starannie, by materiał wirusowy dokładnie wymieszał się z rozpuszczalnikiem. Proces przygotowania zawiesiny szczepionki nie powinien trwać dłużej niż 3 minuty. Tak przygotowana szczepionka jest gotowa do użycia. Podczas szczepienia zaleca się ciągłe mieszanie szczepionki w celu utrzymania jednorodnego roztworu.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Szczepionki przechowywać w ciekłym azocie (—196°C). Rozpuszczalnik – brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z gatunków zwierząt: Unikać podawania dożylnego. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki. Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na indyczego wirusa herpes powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Postępowanie z materiałami przechowywanymi w ciekłym azocie wymaga zachowania specjalnych warunków bezpieczeństwa. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży ochronnej i sprzętu ochronnego, na które składa się: okulary ochronne, maska i rękawice. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Podanie szczepionki w dawce kilkakrotnie większej od zalecanej nie powoduje wystąpienia objawów ogólnych lub miejscowych. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

14. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

15. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

16. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: FATRO POLSKA Sp. z o.o. ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce telefon: 071 311 11 11 telefaks: 071 311 11 82 e-mail: office@fatro-polska.com.pl

Dostępne opakowania: Ampułki ze szkła o pojemności 2 ml, zawierające 1000 dawek przechowywane w ciekłym azocie oraz butelki ze szkła zawierające 200 ml rozpuszczalnika. Ampułki ze szkła o pojemności 4 ml, zawierające po 2000 dawek połączone po dwie sztuki aluminiowym prętem, przechowywane w ciekłym azocie oraz worki z PCV zawierające 800 ml rozpuszczalnika.