Ulotka informacyjna – Doxycyclinum 200 Biofaktor

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biofaktor Sp. z o.o.
ul. Czysta 4
96-100 Skierniewice

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Doxycyclinum 200 Biofaktor, 0,2 g/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, kur, indyków

3. Zawartość substancji czynnej(-ch) i innych substancji

1 u produktu zawiera:
Substancje czynna:
Doksycyklina (w postaci hyklanu) 0,2 g

4. Wskazania lecznicze

Wskazaniem do stosowania jest leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na substancję czynną produktu, w szczególności:
• u świń:
— różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae,
— pleuropneumonii wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae,
— enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae,
— zakaźnego zanikowego zapalenia nosa (ZZZN) wywołanego przez Pasteurella multocida oraz Bordetella bronchiseptica,
• u kur i indyków:
— przewlekłych chorób układu oddechowego wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum,
— zapalenia worków powietrznych wywołanego przez Mycoplasma spp.,
— omitozy wywołanej przez Chlamydia psittaci.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetracykliny.
Nie stosować u zwierząt w stanach odwodnienia organizmu, ze względu na możliwość działania nefrotoksycznego.

6. Działania niepożądane

W trakcie stosowania leku u świń możliwe jest wystąpienie fotosensytyzacji.
Długotrwałe stosowanie leku, niezależnie od dawki, może doprowadzić do zmian w składzie flory jelitowej, a przez to do zaburzeń funkcjonowania przewodu pokarmowego.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urol.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura, indyk

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo, co 24 godziny. Podawać po dokładnym rozpuszczeniu w wodzie do picia.
Świnie: 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 50 mg Doxycyclinum 200 Biofaktor na kg masy ciała/dobę), przez 5—7 dni.
Kurczęta, indyki: 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 50 mg Doxycyclinum 200 Biofaktor na kg masy ciała/dobę), przez 3—5 kolejnych dni.
W 5 ml zaznaczonych na załączonej miarce (płaska łyżeczka) mieści się 3,5 g proszku. Nie należy ubijać proszku w miarce podczas jego odmierzania.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Na podstawie zalecanej dawki oraz całkowitej masy ciała leczonych zwierząt, należy obliczyć dokładną ilość dobową Doxycyclinum 200 Biofaktor za pomocą następującego wzoru:
50 mg Doxycyclinum 200 Biofaktor x Średnia masa ciała (kg) / kg masy ciała/dobę = mg Doxycyclinum 200 Biofaktor na 1 Średnie dzienne spożycie wody (l) na ptaka.
Obliczoną wartość należy rozpuścić w wodzie wypijanej przez leczone zwierzęta w ciągu doby. Tak przygotowany roztwór powinien stanowić jedynie źródło wody do picia.
Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierzęcia. Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała leczonych zwierząt oraz ilość wypijanej wody.
Obliczoną dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo, co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.
W przypadku zastosowania części zawartości opakowania, zaleca się wykorzystanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów miarowych. W 5 ml zaznaczonych na załączonej miarce (płaska łyżeczka) mieści się 3,5 g proszku. Nie należy ubijać proszku w miarce podczas jego odmierzania.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne:
Świnie, kurczęta, indyki: 7 dni.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.
Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Z uwagi na zróżnicowaną wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na farmach i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.
Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny. Dlatego nie należy stosować produktu w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli.
Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu przegęszczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób stosujących produkt leczniczy weterynaryjny:
Osoby o znanej nadwrażliwości na doksycyklinę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Produkt ma odczyn kwaśny i może wywoływać podrażnienia. Podczas stosowania produktu leczniczego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego (na które składają się: rękawice, fartuch, okulary ochronne) aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
Po przypadkowym potknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W razie dostania się produktu do oka, należy przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską.
Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub gardła, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Ciąża:
U zwierząt w drugiej połowie ciąży stosować tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają ryzyko stosowania.
Nie stosować u loch karmiących ze względu na możliwość przenikania doksycykliny do mleka.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji, ale wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki: [data do uzupełnienia]

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Okres ważności: 3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
Dostępne opakowania:
Butelki z HDPE z zakręceniem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierające 50, 100 i 1000 g proszku. Do każdego opakowania dołączona jest miarka.
Opakowanie 1000 g oznakowane jest etykietą-ulotką.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.