ULOTKA INFORMACYJNA – Cefalexim 18%, 180 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:
ScanVet Polan Sp. z o.o. Skierczów, ul. Kiszkońska 9, 62-200 Gniezno
Tel. (51) 426.49.20

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Norbioook Laboratories Ltd.
Station Works, Cainlough Road, Newry, Co. Down, RT35 6JL, Irlandia Północna

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cefalexim 18%, 180 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, psów i kotów – Cefaleksyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Cefaleksyna 1.80 mg/ml (w postaci cefaleksyny sodowej)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefaleksyny. Cefaleksyna jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn wykazującym bakteriobójcze działanie w stosunku do szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Produkt stosuje się w przypadkach zakażeń układu oddechowego, układu rozrodczego i moczowego, układu pokarmowego oraz tkanek miękkich takich jak: mastitis, zapalenia przyrannych, zapalenia stawów, skóry, itp.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na cefalosporyny i inne antybiotyki beta-laktamowe.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Produkt jest zawiesiną olejową, w związku z tym w miejscu podania może wystąpić przetrwały stan zapalny. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u ludzi w skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://unsav.iirpI.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, pies, kot

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Produkt należy wstrzykiwać raz dziennie w następujących dawkach:

• u bydła: 7 mg cefaleksyny/kg m.c. (co odpowiada 1 ml/25 kg m.c.) i.m.,
• u psów: 10 mg cefaleksyny/kg m.c. (co odpowiada 1 ml/18 kg m.c.) s.c. lub i.m.,
• u kotów: 10 mg cefaleksyny/kg m.c. (co odpowiada 0,25 ml/4,5 kg m.c.) s.c. lub i.m.

Zaleca się stosowanie produktu co najmniej przez dwa dni po ustąpieniu objawów klinicznych zakażenia, ale nie dłużej niż przez okres 5 dni.

Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. W obecności wody może nastąpić reakcja hydrolizy cefaleksyny, ważne jest zatem, aby do pobierania produktu używać suchych igieł w celu uniknięcia kontaminacji pozostałą zawartością butelki kroplami wody.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Di ak

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Nieko Proiv — 12 godzin

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badań lekowrażliwości patogenów izolowanych z danego gospodarstwa. Stosowanie produktu w sposób niezgodny z zaleceniami może spowodować wzrost częstotliwości występowania bakterii opornych na cefaleksynę i przyczynić się do spadku skuteczności leczenia innymi cefalosporynami na skutek oporności krzyżowej.

Cefaleksyna jest antybiotykiem wydalanym głównie przez nerki, dlatego u zwierząt z upośledzoną funkcją nerek może dojść do kumulacji leku w organizmie. W przypadku niewydolności nerek dawka antybiotyku powinna być odpowiednio zmniejszona.

Nie podawać dożylnie i podoponowo.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.

W przypadku samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Cefalosporyny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Wrażliwość na penicyliny może doprowadzić do krzyżowej wrażliwości z cefalosporynami i odwrotnie. Reakcje te mogą być poważne.

Nie należy stosować tego produktu w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości lub w przypadku wcześniejszych ostrzeżeń przed kontaktem z tego rodzaju produktami.

Należy stosować się do wszystkich zalecanych środków ostrożności. Po użyciu należy umyć ręce.

W przypadku zaobserwowania objawów, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, oczu, trudności z oddychaniem są poważnymi objawami wymagającymi szybkiej interwencji lekarskiej.

13. CIĄŻA I LAKTACJA

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

14. INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI

Brak danych.

15. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leki te należy usuwać do kanalizacji i nie wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

16. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIE ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

17. INNE INFORMACJE

Butelka ze szkła typu I, z korkiem z gumy nitrylowej, o zawartości 50 ml i 100 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.