ULOTKA INFORMACYJNA – Tiamowet inj., 162,2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tiamowet inj., 162,2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

I ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Tiamulina – 162,2 mg
Substancje pomocnicze:
propylu parahydroksybenzoesan – 0,2 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Tiamowet inj. jest przeznaczony do leczenia chorób wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na tiamulinę u świń:
• dyzenteria świń (Drachyspira hyodysenteriae);
• enzootyczne zapalenie płuc (Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida);
• pleuropneumonia świń (Actinobacillus pleuropneumoniae);
• mykoplazmowe zapalenie stawów (Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma hyosynoviae);
• rozrostowe zapalenie jelit świń (PPE) (Lawsonia intracellularis);
• spirochetoza jelit świń (Brachyspira pilosicoli).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować profilaktycznie.
Nie stosować u koni ze względu na ryzyko zniszczenia flory jelita grubego.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W trakcie leczenia u niektórych zwierząt (najczęściej u świń powyżej 50 kg m.c. i utrzymywanych w złych warunkach zoohigienicznych) niekiedy mogą pojawić się skórne zmiany rumieniowe, świąd i zaczerwienienia w okolicy głowy, brzucha i krocza. W takim przypadku należy przerwać podawanie leku, zmyć skórę zwierząt wodą, oczyścić kojce z kału.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU

Tiamowet inj. wstrzykuje się domięśniowo w ilości 8 mg-12 mg tiamuliny/kg m.c. tj. 0,05 — 0,075 ml produktu/1 kg m.c. raz dziennie.
Dawka praktyczna wynosi:
– dyzenteria świń — 1 ml/20 kg m.c., raz dziennie przez 3 do 5 dni lub też: 1 ml/20 kg m.c., raz dziennie przez jeden dzień, dalsze leczenie można kontynuować doustnie, przez okres 3 do 5 dni;
– mykoplazmowe zapalenie stawów — 1 ml/20 kg m.c. raz dziennie przez 3 kolejne dni;
– enzootyczne mykoplazmowe zapalenie płuc oraz pleuropneumonia — 1,5 ml/20 kg m.c. raz dziennie przez 3-5 kolejnych dni.
Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę ciała leczonych zwierząt tak, aby dawka stosowanego antybiotyku nie była zbyt mała.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne:
Świnia — 10 dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Preparat przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed mrozem. Nie przechowywać w lodówce. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego — 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Nie stosować równocześnie lub w okresie krótszym niż 7 dni od ostatniego podania preparatów zawierających salinomycynę, monenzynę, maduramycynę i narazynę.
Dożylne podanie u cieląt może prowadzić do działania neurotoksycznego i śmierci zwierzęcia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża:
Tiamulina nie wykazuje działania szkodliwego dla zwierząt w okresie reprodukcji oraz rozwoju płodu, zwłaszcza w zalecanych dawkach.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
W trakcie leczenia nie podawać dodatków paszowych zawierających (jako kokcydiostatyki lub stymulatory wzrostu) antybiotyki jonoforowe (monenzyna, salinomycyna, narazyna, maduramycyna). Tiamulina zwalnia ich metabolizm, co prowadzi do ich kumulacji w organizmie zwierzęcia.
Intoksykacja jonoforami objawia się zmniejszeniem apetytu, drżeniem mięśni, zaburzeniami w ruchu, porażeniami, a w ciężkich przypadkach zejściem śmiertelnym. Przerwa pomiędzy podaniem takich preparatów a tiamuliny musi wynosić przynajmniej 7 dni.
W badaniach in vivo i in vitro wykazano synergizm działania tiamuliny z tetracyklinami, szczególnie przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym występującym u świń (uczestniczących w enzootycznym zapaleniu płuc, np. Mycoplasma sp., Pasteurella multocida, Haemophilus (Actinobacillus) pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica).
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przedawkowanie tiamuliny, opisywane dla podania doustnego, może objawiać się przejściowym ślinotokiem, wymiotami, depresją ze strony CUN. W takich przypadkach należy przerwać podawanie leku, zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Butelka ze szkła oranżowego typu II, o zawartości 100 ml, zatyczkowana korkiem z gumy chlorobutylowej koloru czerwonego oraz aluminiowym uszczelnieniem koloru niebieskiego.