ULOTKA INFORMACYJNA Nobilis Marexine Ca126

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.
Wim de Ktirverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis Marexine Ca 126, zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna: Da» ka szczepionki (0,2 im po rozpuszczeniu) zawiera: atenuowany szczep FC 126 herpesivirusa indyezego nie mniej niż 10⁶ PFU i nie więcej niż 10⁸ PFU.
*PFU flarjue forming units (jednostki tworzenia łysinek).

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne iiodparnianic piskląt, szczególnie w obecności przeciwciał inatczynyeh, przeciw chorobie Mareka zapobiegająee występowaniu objawów klinicznych oraz śmiertelności wywołanej zakażeniem wirusem choroby Mareka.
Czas powstania odporności: odporność u poddanych szczepieniu jednodniowych piskląt rozwija się w ciągu 7-9 dni.
Czas trwania odporności: utrzymuje się co najmniej 18 miesięcy, a prawdopodobnie przez całe życie.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie należy szczepić chorych lub osłabionych zwierząt.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kur.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Załeca się poddawać szczepieniu zdrowe, jednodniowe pisklęta w zakładzie wylęgowym.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczepienie piskląt jednodniowych: Szczepionkę podawać zdrowym jednodniowym pisklętom podskórnie w okolicy szyjnej lub domięśniowo w okolicę uda w dawce indywidualnej 0,2 ml. Podczas szczepienia butelkę z rozpuszczoną szczepionką należy trzymać w łaźni z lodem i często delikatnie wstrząsać.
Zawartość butelki musi być zużyta w ciągu 2 godzin po rozpuszczeniu, po tym czasie należy zniszczyć niezużytą resztę.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Szczepionka: Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w ciekłym azocie). Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
Po rozpuszczeniu przechowywać w łaźni lodowej (2°C – 8°C).
Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Pojemniki z ciekłym azotem ustawić w pozycji pionowej w cichym, przewiewnym miejscu, z dala od inkubatorów i pomieszczeń z pisklętami.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u ptaków ozdobnych i wystawowych.
Do czasu wytworzenia się pełnej odporności należy zalecić chronienie piskląt przez pierwsze kilka tygodni przed zetknięciem się z wirusem choroby Mareka.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Brak danych.

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:
Szczepionka: Ampułki szklane zamykane plomieniem, zawierające 1000 lub 2000 dawek wirusa. Ampułki umieszczone są w aluminiowych uchwytach, zawierających oznaczenie ilości dawek oraz numeru serii, zanurzone w ciekłym azocie w oznakowanych pojemnikach.
Na ampułkach znajduje się oznakowanie informujące o typie wirusa użytego w szczepionce.
Rozpuszczalnik: Butelki ze szkła, polietylenu lub innego materiału opakowania plastikowe o pojemności 200 ml lub 400 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.