Informacje o Opakowaniach i Ulotka Informacyjna

Wstęp

W niniejszym dokumencie znajdują się informacje dotyczące oznakowania opakowań oraz szczegóły dotyczące produktu leczniczego weterynaryjnego.

Spis Treści

A. Oznakowanie Opakowań

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

Pudełko tekturowe

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: Cevac IBD L, liofilizat doustny dla kur
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CII) I INNYCH SUBSTANCJI: Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (IBD), szczep Winterfield 2512, G-61 2,0 log do 3,3 log EID* /dawkę
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: [brak informacji]
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA: 20 x 1000 dawek 20 x 2500 dawek
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Kura (brojlery od 10 dnia życia).
6. WSKAZANIA: Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów posiadających przeciwciała matczyne przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków (IBD, choroba Gumboro).
7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8. OKRES KARENCJI: Okres karencji: zero dni.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10. TERMIN WAŻNOŚCI: Okres ważności po rekonstytucji: 2 godziny.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCEGO Z NIEDOPUSZCZENIA.
12. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”: Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
13. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
14. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO: Ceva Sante Animal, Zone Industrielle La Ballastiere 33500 Libourne, Francja.
15. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 1065/00.
16. NUMER SERII: [brak informacji]

Informacje o Produkcie Leczniczym Weterynaryjnym

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: Cevac IBD L, liofilizat doustny dla kur.
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH): Żywy wirus IBD, szczep Winterfield 2512, G-61 2,0 log do 3,3 log EID /dawkę.
3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK: [brak informacji]
4. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA: Podanie w wodzie do picia.
5. OKRES KARENCJI: Okres karencji: zero dni.
6. TERMIN WAŻNOŚCI: Okres ważności po rekonstytucji: 2 godziny.
7. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”: Wyłącznie dla zwierząt.

Minimalne Informacje na Małych Opakowaniach Bezpośrednich

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO: Cevac IBD L, liofilizat doustny dla kur.
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH): Żywy wirus IBD, szczep Winterfield 2512, G-61 2,0 log do 3,3 log EID /dawkę.
3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK: [brak informacji]
4. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA: Podanie w wodzie do picia.
5. OKRES KARENCJI: Okres karencji: zero dni.
6. TERMIN WAŻNOŚCI: Okres ważności po rekonstytucji: 2 godziny.
7. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”: Wyłącznie dla zwierząt.